경막 외 진통제 배치를위한 시뮬레이션 기반 교육
산과 환경에서의 경막 외 진통제 배치에 대한 시뮬레이션 기반 훈련의 효과 : 전향 적, 무작위, 단일 중심 연구
경막 외 진통제는 노동 통증 관리를위한 금 표준으로, WHO가 널리 권장하고 2017 년부터 이탈리아의 필수 치료 수준 (LEA)에 포함되어 있습니다. 임상 적 이점과 높은 모성 만족도에도 불구하고,이 절차는 특히 마취 거주자에게 기술적으로 도전적입니다. 우리 기관에서는 노동 여성의 약 40%가 경막 외 진통제를 요청합니다.
성공적인 경막 외 배치에는 복잡한 스킬 셋을 마스터해야합니다. 최근 연구에 따르면 시뮬레이션 기반 교육은 초보자 실무자에 대한 학습을 크게 향상시킵니다. 이 단일 중심의 전향 적 무작위 제어 시험은 전 회전 시뮬레이터 기반 훈련이 마취 거주자들 사이에서 경막 외 카테터 배치의 성공률을 향상시키는 지 여부를 평가하는 것을 목표로합니다.
참가자는 중재 그룹 (시뮬레이션 훈련과 해부학 강의) 또는 대조군 (표준 생체 내 훈련 만)에 무작위로 배정됩니다. 주요 결과는 성공적인 카테터 배치의 수 (교사 개입없이 완료된 절차로 정의 됨)입니다. 보조 결과에는 절차 시간, 합병증 률 및 거주자의 만족도 점수가 포함됩니다. 이 연구에는 아지니다 오스 페달 리라 디 파도바 (Azienda Ospedaliera Di Padova)의 노동 와드에서 4 년 또는 5 년차에 마취 거주자가 포함됩니다. 표본 크기는 86 명의 참가자 (그룹당 43 명)가 필요하며 3 년 동안 데이터 수집이 발생합니다.
연구 개요
상세 설명
경막 외 진통제는 노동 중 통증을 완화하는 가장 효과적인 방법으로 남아 있습니다. 그것은 내장 및 체세포 통증 경로 모두에서 작용하며 특히 쌍둥이 임신, 유도 노동 및 고위험 모체 상태 (예 : 비만, 자간전증, 당뇨병)와 같은 다양한 모체 및 태아 적응증에서 권장됩니다. 광범위한 사용에도 불구하고, 경막 외 배치는 기술적으로 요구되고 있으며, 특히 통증, 지친, 종종 과체중 인 여성 노동 여성에서는 기술적으로 요구됩니다.
이러한 복잡성은 훈련 환경에서 더 적은 개방 수술이 수행되고 있다는 사실에 의해 더욱 악화되며, 이는 최적의 조건 하에서 주민들의 경막 외 카테터 배치를 연습 할 수있는 기회를 제한합니다. 따라서 시뮬레이션 기반 교육의 사용이 점점 더 중요해졌습니다.
이 연구의 목적은 고 충실도 경막 외 시뮬레이터를 사용한 사전 훈련이 초보자 마취 거주자의 기술적 성공을 향상시키는 지 여부를 평가하는 것입니다. 시뮬레이션 세션은 교육 센터 (Kyoto Kagaku 요추 천자 및 경막 외 마취 시뮬레이터)에서 이미 이용할 수있는 모델을 활용합니다.
이 오픈 라벨, 무작위 단일 센터 중재 연구는 20 미만의 이전 경막 외 배치를 가진 마취 거주자를 모집 할 것입니다. 거주자는 두 그룹 (시뮬레이션 대 제어)으로 할당되며 경험 수준 (초보자 <20 vs. 중간> 20 이전 절차)에 의해 추가로 계층화됩니다. 시뮬레이션 그룹의 사람들은 노동 와드 회전 전에 시뮬레이터에 대한 전두 해부학 강의와 3 시간 실용 세션을 받게됩니다.
모든 절차는 감독하에 수행되며 결과 평가자는 각 시도마다 구조화 된 CRF를 완료합니다. 데이터는 가명화되고 안전하게 저장됩니다. 분석에는 유의 수준이 p <0.05 인 파라 메트릭 및 비모수 적 테스트가 모두 포함됩니다. 이 시험은 GCP 표준 및 윤리 지침을 준수하며 모든 참가자로부터 사전 동의를 얻습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sabina Medical Doctor, Rizzi
- 전화번호: +390498213090
- 이메일: sabina.rizzi@aopd.veneto.it
연구 장소
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Padua, 이탈리아, 35127
- 모병
- University Hospital of Padua
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연락하다:
- Sabina Rizzi, Medical Doctor
- 전화번호: +390498213090
- 이메일: sabina.rizzi@aopd.veneto.it
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부수사관:
- Fabrizia Calabrese, Medical Doctor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 마취 거주자
- 사전 동의
제외 기준 :
- 20 개 이상의 경막 외 카테터 위치 경험
- 경막 외 시뮬레이터 경험
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경막 외 시뮬레이터 훈련 그룹
참가자는 거주 기간을 시작하기 전에 경막 외 시뮬레이터를 사용하여 훈련을 받고 실제로 환자에 대한 절차를 수행합니다.
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그룹은 경막 외 시뮬레이터에 접근 할 수 있으며 산부인과의 거주 기간 전에 팬텀에 대한 기술을 자유롭게 실험하고 향상시킬 수 있습니다.
참가자는 적응증, 경막 외 진통제와의 반대에 관한 정면 수업을 기반으로 표준 임상 훈련을 받게됩니다.이 기술은 비디오 자료의 사용에 대해서도 설명됩니다.
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활성 비교기: 전통적인 훈련 그룹
참가자는 산과 단위의 거주 기간 전에 경막 외 시뮬레이터를 사용하지 않고 표준 이론 임상 훈련을받습니다.
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참가자는 적응증, 경막 외 진통제와의 반대에 관한 정면 수업을 기반으로 표준 임상 훈련을 받게됩니다.이 기술은 비디오 자료의 사용에 대해서도 설명됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경막 외 카테터 배치의 성공률
기간: 절차 직후, 척수 후 최대 45 분.
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감독 마취 전문의에 의해 결정된 올바른 해부학 공간에서 경막 외 카테터의 성공적인 배치로 정의된다.
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절차 직후, 척수 후 최대 45 분.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경막 외 카터의 성공적인 배치에 필요한 시도 횟수
기간: 절차 중에 등록에서 enorlment 후 45 분까지
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성공적인 카테터 배치가 달성 될 때까지 총 바늘 삽입 수가 달성 될 때까지.
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절차 중에 등록에서 enorlment 후 45 분까지
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우발적 인 경막 천자의 발생률 (합병증)
기간: Enorlment 후 최대 45 분까지 등록에서 절차 중
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Dura Mater의 의도하지 않은 펑크를 초래하는 절차 수.
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Enorlment 후 최대 45 분까지 등록에서 절차 중
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피 묻은 수돗물의 발생률 (합병증)
기간: 절차 중에 등록에서 enorlment 후 45 분까지
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삽입시 경막 외 바늘 또는 카테터에서 혈액 발생.
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절차 중에 등록에서 enorlment 후 45 분까지
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감독자 개입의 발생률
기간: 절차 중에 등록에서 enorlment 후 45 분까지
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절차는 참석 마취 전문의 개입이 완료되어야했습니다.
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절차 중에 등록에서 enorlment 후 45 분까지
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주간 교대 동안의 경막 외 카테터 포지셔닝의 성공률
기간: 절차 중에 등록에서 enorlment 후 45 분까지
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감독 마취과 의사가 결정한 올바른 해부학 공간에서 오전 8 시부 터 오후 8 시까 지 위치에 위치한 경막 외 카테터의 성공적인 배치로 정의
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절차 중에 등록에서 enorlment 후 45 분까지
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야간 교대 동안 경막 외 카테터 포지셔닝의 성공률
기간: 절차 중에 등록에서 enorlment 후 45 분까지
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감독 마취과 의사가 결정한 올바른 해부학 공간에서 오후 8 시부 터 오전 8 시까 지 위치에 위치한 경막 외 카테터의 성공적인 배치로 정의
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절차 중에 등록에서 enorlment 후 45 분까지
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경막 외 카테터 위치를 완료 할 시간입니다
기간: 절차 끝까지 등록에서 등록 후 최대 45 분까지
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피부 소독에서 바늘 제거로의 경막 외 카테터 위치를 완료 할 시간
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절차 끝까지 등록에서 등록 후 최대 45 분까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alessandro De Cassai, University of Padova
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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