Entrenamiento basado en simulación para la colocación de analgesia epidural
Efectividad de la capacitación basada en simulación para la colocación de analgesia epidural en entornos obstétricos: un estudio prospectivo, aleatorizado y monocéntrico
La analgesia epidural es el estándar de oro para el manejo del dolor de parto, ampliamente recomendado por la OMS e incluida en los niveles esenciales de atención de Italia (LEA) desde 2017. A pesar de sus beneficios clínicos y su alta satisfacción materna, el procedimiento sigue siendo técnicamente desafiante, particularmente para los residentes de anestesia. En nuestra institución, alrededor del 40% de las mujeres trabajadoras solicitan analgesia epidural.
La colocación epidural exitosa requiere dominar un conjunto de habilidades complejas. Estudios recientes destacan que la capacitación basada en la simulación mejora significativamente el aprendizaje para los profesionales novatos. Este ensayo controlado aleatorizado, prospectivo y de centro único tiene como objetivo evaluar si un entrenamiento basado en simulador previo a la rotación mejora la tasa de éxito de la colocación del catéter epidural entre los residentes de anestesia.
Los participantes serán asignados al azar al grupo de intervención (conferencia de entrenamiento de simulación más anatomía) o el grupo de control (solo entrenamiento in vivo). El resultado primario es el número de ubicaciones de catéter exitosas (definidas como procedimiento completado sin intervención del tutor). Los resultados secundarios incluyen tiempo de procedimiento, tasas de complicaciones y puntajes de satisfacción de los residentes. El estudio involucrará a los residentes de anestesia en su cuarto o quinto año rotando en la sala de trabajo de la Azienda Ospedaliera di Padova. Se requiere un tamaño de muestra de 86 participantes (43 por grupo), y la recopilación de datos ocurrirá durante tres años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La analgesia epidural sigue siendo el método más efectivo para aliviar el dolor durante el parto. Actúa sobre las vías de dolor visceral y somática y se recomienda particularmente en varias indicaciones maternas y fetales, como embarazos gemelos, trabajo inducido y afecciones maternas de alto riesgo (por ejemplo, obesidad, preeclampsia, diabetes). A pesar de su uso generalizado, la colocación epidural es técnicamente exigente, especialmente en las mujeres que trabajan, agotadas y a menudo con sobrepeso.
Esta complejidad se agrava aún más por el hecho de que se están realizando menos cirugías abiertas en entornos de entrenamiento, lo que limita las oportunidades de los residentes para practicar la colocación de catéter epidural en condiciones óptimas. Por lo tanto, el uso de la capacitación basada en simulación se ha vuelto cada vez más importante.
El objetivo de este estudio es evaluar si la capacitación previa con simuladores epidurales de alta fidelidad mejora el éxito técnico de los residentes de anestesia novatos. Las sesiones de simulación utilizarán modelos ya disponibles en el Centro de Enseñanza (simuladores de punción lumbar de Kyoto Kagaku y simuladores de anestesia epidural).
Este estudio intervencionista abierto, aleatorizado, de un solo centro, reclutará a los residentes de anestesia con menos de 20 ubicaciones epidurales anteriores. Los residentes se asignarán a dos grupos (simulación versus control) y se estratificarán aún más por nivel de experiencia (novato <20 vs. intermedio> 20 procedimientos anteriores). Aquellos en el grupo de simulación recibirán una conferencia de anatomía frontal y una sesión práctica de 3 horas sobre simuladores antes de su rotación de la sala de parto.
Todos los procedimientos se realizarán bajo supervisión, y los evaluadores de resultados completarán CRF estructurados para cada intento. Los datos serán seudonimizados y almacenados de forma segura. Los análisis incluirán pruebas paramétricas y no paramétricas, con un nivel de significancia de P <0.05. El juicio cumple con los estándares de GCP y las pautas éticas, y se obtendrá el consentimiento informado de todos los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sabina Medical Doctor, Rizzi
- Número de teléfono: +390498213090
- Correo electrónico: sabina.rizzi@aopd.veneto.it
Ubicaciones de estudio
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Padua, Italia, 35127
- Reclutamiento
- University Hospital of Padua
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Contacto:
- Sabina Rizzi, Medical Doctor
- Número de teléfono: +390498213090
- Correo electrónico: sabina.rizzi@aopd.veneto.it
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Sub-Investigador:
- Fabrizia Calabrese, Medical Doctor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residentes en anestesia
- Consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Una experiencia de 20 o más posicionamiento de catéter epidural
- Experiencia con simulador epidural
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de entrenamiento de simulador epidural
Los participantes reciben capacitación utilizando el simulador epidural antes de comenzar su período de residencia y realizar procedimientos en pacientes.
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El grupo tendrá acceso a un simulador epidural y tendrá la posibilidad de experimentar libremente y mejorar su habilidad en el fantasma antes de su período de residencia en la unidad obstétrica
Los participantes recibirán una capacitación clínica estándar basada en lecciones frontales con respecto a las indicaciones, las controdicciones a la analgesia epidural y la técnica se explicará también con el uso de material de video
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Comparador activo: Grupo de entrenamiento tradicional
Los participantes reciben capacitación clínica teórica estándar sin el uso del simulador epidural antes de su período de residencia en la unidad obstétrica
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Los participantes recibirán una capacitación clínica estándar basada en lecciones frontales con respecto a las indicaciones, las controdicciones a la analgesia epidural y la técnica se explicará también con el uso de material de video
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de la colocación del catéter epidural
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento, hasta 45 minutos después del enORlmento.
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Definido como la colocación exitosa del catéter epidural en el espacio anatómico correcto según lo determinado por supervisar el anestesiólogo.
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Inmediatamente después del procedimiento, hasta 45 minutos después del enORlmento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de intentos requeridos para la colocación exitosa del Catter epidural
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, desde la inscripción hasta 45 minutos después del enorlamento
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El número total de inserciones de aguja hasta que se logra una colocación exitosa del catéter.
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Durante el procedimiento, desde la inscripción hasta 45 minutos después del enorlamento
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Incidencia de punción dural accidental (complicación)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento desde la inscripción hasta 45 minutos después del enorlamento
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Número de procedimientos que dan como resultado punción involuntaria de la duramadre.
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Durante el procedimiento desde la inscripción hasta 45 minutos después del enorlamento
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Incidencia de grifo sangriento (complicación)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, desde la inscripción hasta 45 minutos después del enorlamento
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Ocurrencia de sangre en la aguja o catéter epidural tras la inserción.
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Durante el procedimiento, desde la inscripción hasta 45 minutos después del enorlamento
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Incidencia de la intervención del supervisor
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, desde la inscripción hasta 45 minutos después del enorlamento
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El procedimiento requirió que se completara la intervención de anestesiólogo asistente
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Durante el procedimiento, desde la inscripción hasta 45 minutos después del enorlamento
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Tasa de éxito del posicionamiento del catéter epidural durante el turno de día
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, desde la inscripción hasta 45 minutos después del enorlamento
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Definida como la colocación exitosa de los catéteres epidurales colocados de 08:00 a.m. a 08:00 p.m. en el espacio anatómico correcto según lo determinado por supervisar el anestesiólogo
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Durante el procedimiento, desde la inscripción hasta 45 minutos después del enorlamento
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Tasa de éxito del posicionamiento del catéter epidural durante el turno nocturno
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, desde la inscripción hasta 45 minutos después del enorlamento
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Definida como la colocación exitosa de los catéteres epidurales colocados de 08:00 p.m. a 08:00 am en el espacio anatómico correcto según lo determinado por supervisar el anestesiólogo
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Durante el procedimiento, desde la inscripción hasta 45 minutos después del enorlamento
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Es hora de completar el posicionamiento del catéter epidural
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final del procedimiento, desde la inscripción hasta 45 minutos después de la inscripción
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Tiempo para completar el posicionamiento del catéter epidural desde la desinfección de la piel hasta la eliminación de la aguja
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Desde el principio hasta el final del procedimiento, desde la inscripción hasta 45 minutos después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessandro De Cassai, University of Padova
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 546n/25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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