Szkolenie oparte na symulacji w celu umieszczenia znieczulenia znieczulenia zewnątrzoponowego
Skuteczność treningu opartego na symulacji w zakresie rozmieszczenia znieczulenia zewnątrzoponowego w warunkach położniczych: prospektywne, randomizowane, monocentryczne badanie
Ewalualna analgezja jest złotym standardem do leczenia bólu pracy, powszechnie zalecanego przez WHO i włączony do niezbędnych poziomów opieki WHO (LEA) od 2017 r. Pomimo korzyści klinicznych i wysokiej satysfakcji matki, procedura pozostaje technicznie trudna, szczególnie w przypadku mieszkańców znieczulenia. W naszej instytucji około 40% pracujących kobiet prosi znieczulenie zewnątrzoponowe.
Udane umieszczenie zewnątrzoponowe wymaga opanowania złożonego zestawu umiejętności. Ostatnie badania podkreślają, że szkolenie oparte na symulacji znacznie poprawia uczenie się dla początkujących praktyków. To jednoosobowe, prospektywne, randomizowane kontrolowane badanie ma na celu ocenę, czy szkolenie oparte na symulatorze przed rotacyjnym poprawia wskaźnik powodzenia rozmieszczenia cewnika zewnątrzoponowego wśród mieszkańców znieczulenia.
Uczestnicy zostaną losowo przydzielani do grupy interwencyjnej (trening symulacyjny plus wykład anatomii) lub do grupy kontrolnej (tylko standardowy trening in vivo). Podstawowym rezultatem jest liczba pomyślnych miejsc docelowych cewnika (zdefiniowana jako zakończona procedura bez interwencji nauczyciela). Wtórne wyniki obejmują czas procedury, wskaźniki powikłań i wyniki satysfakcji od mieszkańców. Badanie będzie obejmować mieszkańców znieczulenia w czwartym lub 5 roku, obracając się na oddziale pracy Azienda Ospedaliera di Padova. Wymagana jest wielkość próby 86 uczestników (43 na grupę), a gromadzenie danych nastąpi w ciągu trzech lat.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ewalualna analgezja pozostaje najskuteczniejszą metodą łagodzenia bólu podczas porodu. Działa zarówno na ścieżki bólu trzewne, jak i somatyczne i jest szczególnie zalecany w różnych wskazaniach matczynych i płodowych, takich jak ciąże podwójne, indukowane poród i warunki matki wysokiego ryzyka (np. Otyłość, przedrzucawki, cukrzyca). Pomimo powszechnego zastosowania, rozmieszczenie zewnątrzoponowe jest technicznie wymagające, szczególnie u pracujących kobiet, które odczuwają ból, wyczerpane i często nadwagi.
Złożoność ta jest dodatkowo spotęgowana przez fakt, że w warunkach treningowych wykonywanych jest mniej otwartych operacji, co ogranicza możliwości praktykowania rozmieszczenia cewnika zewnątrzoponowego w optymalnych warunkach. Stąd stosowanie szkolenia opartego na symulacji staje się coraz ważniejsze.
Celem tego badania jest ocena, czy wcześniejsze szkolenie z symulatorami zewnątrzoponowymi o wysokiej wierności poprawia sukces techniczny mieszkańców Anesthesia nowicjusza. Sesje symulacyjne wykorzystają modele dostępne już w Centrum Nauczającym (symulatory lędźwiowe Kyoto Kagaku i znieczulenie zewnątrzoponowe).
To otwarte, randomizowane, jednoskutowe badanie interwencyjne będzie rekrutować mieszkańców znieczulenia z mniej niż 20 poprzednich rozmieszczeń zewnątrzoponowych. Mieszkańcy zostaną przydzielone na dwie grupy (symulacja vs. kontrola) i dalej stratyfikowani według poziomu doświadczenia (nowicjusz <20 vs. pośredni> 20 wcześniejszych procedur). Osoby z grupy symulacyjnej otrzymają wykład anatomii czołowej i 3-godzinną praktyczną sesję na temat symulatorów przed obrotem oddziału pracy.
Wszystkie procedury zostaną wykonane pod nadzorem, a asesorzy wyników zakończą ustrukturyzowane CRF dla każdej próby. Dane będą pseudonimizowane i bezpiecznie przechowywane. Analizy będą obejmować zarówno testy parametryczne, jak i nieparametryczne, z poziomem istotności p <0,05. Proces jest zgodny ze standardami GCP i wytycznymi etycznymi, a od wszystkich uczestników uzyskano świadomą zgodę.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sabina Medical Doctor, Rizzi
- Numer telefonu: +390498213090
- E-mail: sabina.rizzi@aopd.veneto.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Padua, Włochy, 35127
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Padua
-
Kontakt:
- Sabina Rizzi, Medical Doctor
- Numer telefonu: +390498213090
- E-mail: sabina.rizzi@aopd.veneto.it
-
Pod-śledczy:
- Fabrizia Calabrese, Medical Doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mieszkańcy znieczulenia
- Świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Doświadczenie 20 lub więcej pozycji cewnika zewnątrzoponowego
- Doświadczenie z symulatorem zewnątrzoponowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Epilustrowa grupa treningowa
Uczestnicy odbywają szkolenie za pomocą symulatora zewnątrzoponowego przed rozpoczęciem okresu pobytu i faktycznie wykonując procedury pacjentów.
|
Grupa będzie miała dostęp do symulatora zewnątrzoponowego i miałaby możliwość swobodnego eksperymentowania i poprawy swoich umiejętności w fantomie przed okresem pobytu w jednostce położniczej
Uczestnicy otrzymają standardowe szkolenie kliniczne oparte na lekcjach czołowych dotyczących wskazań, indukowania znieczulenia zewnątrzoponowego, a technika zostanie wyjaśniona również przy użyciu materiału wideo
|
|
Aktywny komparator: Tradycyjna grupa treningowa
Uczestnicy otrzymują standardowe szkolenie kliniczne bez użycia symulatora zewnątrzoponowego przed okresem pobytu w oddziale położniczym
|
Uczestnicy otrzymają standardowe szkolenie kliniczne oparte na lekcjach czołowych dotyczących wskazań, indukowania znieczulenia zewnątrzoponowego, a technika zostanie wyjaśniona również przy użyciu materiału wideo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu rozmieszczenia cewnika zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu, do 45 minut po enorlment.
|
Zdefiniowane jako pomyślne umieszczenie cewnika zewnątrzoponowego we właściwej przestrzeni anatomicznej, zgodnie z określeniem anestezjologa.
|
Bezpośrednio po zabiegu, do 45 minut po enorlment.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba prób wymaganych do pomyślnego umieszczenia zewnątrzoponowego Cathter
Ramy czasowe: Podczas zabiegu, od rejestracji do 45 minut po enorlment
|
Całkowita liczba wstawek igły do osiągnięcia pomyślnego umieszczenia cewnika.
|
Podczas zabiegu, od rejestracji do 45 minut po enorlment
|
|
Występowanie przypadkowego nakłucia oparcia (powikłanie)
Ramy czasowe: Podczas procedury z rejestracji do 45 minut po enorlment
|
Liczba procedur powodujących niezamierzone nakłucie Dura Mater.
|
Podczas procedury z rejestracji do 45 minut po enorlment
|
|
Częstość występowania krwawego kranu (powikłanie)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu, od rejestracji do 45 minut po enorlment
|
Występowanie krwi w igie zewnątrzoponowej lub cewniku po wstawieniu.
|
Podczas zabiegu, od rejestracji do 45 minut po enorlment
|
|
Występowanie interwencji przełożonego
Ramy czasowe: Podczas zabiegu, od rejestracji do 45 minut po enorlment
|
Procedura wymagała zakończenia interwencji anestezjologa
|
Podczas zabiegu, od rejestracji do 45 minut po enorlment
|
|
Wskaźnik sukcesu pozycjonowania cewnika zewnątrzoponowego podczas zmiany dziennej
Ramy czasowe: Podczas zabiegu, od rejestracji do 45 minut po enorlment
|
Zdefiniowane jako udane umieszczenie cewników zewnątrzoponowych umieszczonych od 08:00 do 08:00 w prawidłowej przestrzeni anatomicznej, zgodnie z określeniem anestezjologa
|
Podczas zabiegu, od rejestracji do 45 minut po enorlment
|
|
Wskaźnik sukcesu pozycjonowania cewnika zewnątrzoponowego podczas nocnej zmiany
Ramy czasowe: Podczas zabiegu, od rejestracji do 45 minut po enorlment
|
Zdefiniowane jako udane umieszczenie cewników zewnątrzoponowych umieszczonych od 08:00 do 08:00 w prawidłowej przestrzeni anatomicznej, zgodnie z instrukcją anestezjologa
|
Podczas zabiegu, od rejestracji do 45 minut po enorlment
|
|
Czas ukończyć pozycjonowanie cewnika zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: Od początku do końca procedury, od rejestracji do 45 minut po rejestracji
|
Czas ukończyć pozycję cewnika zewnątrzoponowego od dezynfekcji skóry do usuwania igły
|
Od początku do końca procedury, od rejestracji do 45 minut po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alessandro De Cassai, University of Padova
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 546n/25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .