Simuleringsbaseret træning til placering af epidural analgesi
Effektivitet af simuleringsbaseret træning til epidural analgesi-placering i obstetriske indstillinger: En potentiel, randomiseret, monocentrisk undersøgelse
Epidural analgesi er guldstandarden for håndtering af arbejdssmerter, bredt anbefalet af WHO og inkluderet i Italiens væsentlige niveauer af pleje (LEA) siden 2017. På trods af sine kliniske fordele og høje moderlige tilfredshed forbliver proceduren teknisk udfordrende, især for anæstesi -beboere. I vores institution anmoder omkring 40% af de arbejdende kvinder epidural analgesi.
Succesfuld epidural placering kræver at mestre et komplekst skillset. Nylige undersøgelser fremhæver, at simuleringsbaseret træning markant forbedrer læring for begyndere. Dette enkeltcenter, prospektive, randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere, om en præ-rotationssimulatorbaseret træning forbedrer succesraten for placering af epidural kateter blandt anæstesi-beboere.
Deltagerne tildeles tilfældigt til enten interventionsgruppen (simuleringstræning plus anatomi -forelæsning) eller kontrolgruppen (kun standard in vivo -træning). Det primære resultat er antallet af vellykkede kateterplaceringer (defineret som afsluttet procedure uden tutorintervention). Sekundære resultater inkluderer proceduretid, komplikationsrater og tilfredshedsresultater fra beboerne. Undersøgelsen vil involvere anæstesi -beboere i deres 4. eller 5. år, der roterer i Arbejdsafdelingen i Azienda Ospedaliera di Padova. En prøvestørrelse på 86 deltagere (43 pr. Gruppe) er påkrævet, og dataindsamling vil forekomme over tre år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Epidural analgesi forbliver den mest effektive metode til at lindre smerter under fødslen. Det virker på både viscerale og somatiske smerteveje og anbefales især i forskellige moderlige og føtal indikationer, såsom tvillinggraviditeter, induceret arbejdskraft og højrisiko-moderlige forhold (f.eks. Fedme, præeklampsi, diabetes). På trods af dens udbredte anvendelse er epidural placering teknisk krævende, især hos arbejdende kvinder, der har smerter, udmattede og ofte overvægtige.
Denne kompleksitet forværres yderligere af det faktum, at der udføres færre åbne operationer i træningsindstillinger, hvilket begrænser beboernes muligheder for at praktisere epidural kateterplacering under optimale forhold. Derfor er brugen af simuleringsbaseret træning blevet stadig vigtigere.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om forudgående træning med epidural simulatorer med høj tro, forbedrer den tekniske succes for nybegynderbedøvelser. Simuleringssessioner vil bruge modeller, der allerede er tilgængelige på undervisningscentret (Kyoto Kagaku Lumbar -punktering og epiduralbedøvelsesimulatorer).
Denne åbne mærker, randomiserede, enkeltcentre interventionsundersøgelse vil rekruttere anæstesi-beboere med mindre end 20 tidligere epidurale placeringer. Beboere vil blive tildelt i to grupper (simulering vs. kontrol) og yderligere stratificeret efter erfaringsniveau (nybegynder <20 vs. mellemliggende> 20 tidligere procedurer). De i simuleringsgruppen vil modtage en frontal anatomi-forelæsning og en 3-timers praktisk session på simulatorer inden deres arbejdsafdelingsrotation.
Alle procedurer vil blive udført under tilsyn, og resultatvurderingerne gennemfører strukturerede CRF'er for hvert forsøg. Data vil blive pseudonymiseret og gemt sikkert. Analyser vil omfatte både parametriske og ikke-parametriske tests med et signifikansniveau på P <0,05. Forsøget overholder GCP -standarder og etiske retningslinjer, og informeret samtykke vil blive opnået fra alle deltagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sabina Medical Doctor, Rizzi
- Telefonnummer: +390498213090
- E-mail: sabina.rizzi@aopd.veneto.it
Studiesteder
-
-
-
Padua, Italien, 35127
- Rekruttering
- University Hospital of Padua
-
Kontakt:
- Sabina Rizzi, Medical Doctor
- Telefonnummer: +390498213090
- E-mail: sabina.rizzi@aopd.veneto.it
-
Underforsker:
- Fabrizia Calabrese, Medical Doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Beboere i anæstesi
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- En oplevelse på 20 eller flere epidurale kateterpositionering
- Erfaring med epidural simulator
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Epidural Simulator Training Group
Deltagerne modtager træning ved hjælp af den epidurale simulator, inden de starter deres opholdsperiode og faktisk udfører procedurer for patienter.
|
Gruppen har adgang til en epidural simulator og ville have mulighed for frit at eksperimentere og forbedre deres dygtighed på fantomet inden deres opholdsperiode i den obstetriske enhed
Deltagerne vil modtage en standard klinisk træning baseret på frontale lektioner om indikationer, kontroindikationer til epidural analgesi, og teknikken vil også blive forklaret med brugen af videomateriale
|
|
Aktiv komparator: Traditionel træningsgruppe
Deltagerne modtager standard teorisk klinisk træning uden brug af epidural simulator inden deres opholdsperiode i den obstetriske enhed
|
Deltagerne vil modtage en standard klinisk træning baseret på frontale lektioner om indikationer, kontroindikationer til epidural analgesi, og teknikken vil også blive forklaret med brugen af videomateriale
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate for placering af epidural kateter
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren op til 45 minutter efter enorllment.
|
Defineret som en vellykket placering af epiduralkateteret i det korrekte anatomiske rum som bestemt ved overvågning af anæstesiolog.
|
Umiddelbart efter proceduren op til 45 minutter efter enorllment.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøg, der kræves for en vellykket placering af den epidurale katter
Tidsramme: Under proceduren, fra tilmeldingen op til 45 minutter efter enorllment
|
Det samlede antal nålindsættelser, indtil vellykket kateterplacering er opnået.
|
Under proceduren, fra tilmeldingen op til 45 minutter efter enorllment
|
|
Forekomst af utilsigtet dural punktering (komplikation)
Tidsramme: Under proceduren fra tilmeldingen op til 45 minutter efter enorllment
|
Antal procedurer, der resulterer i utilsigtet punktering af dura mater.
|
Under proceduren fra tilmeldingen op til 45 minutter efter enorllment
|
|
Forekomst af blodig hanen (komplikation)
Tidsramme: Under proceduren, fra tilmeldingen op til 45 minutter efter enorllment
|
Forekomst af blod i den epidurale nål eller kateter ved indsættelse.
|
Under proceduren, fra tilmeldingen op til 45 minutter efter enorllment
|
|
Forekomst af vejlederintervention
Tidsramme: Under proceduren, fra tilmeldingen op til 45 minutter efter enorllment
|
Proceduren krævede, at den deltagende anæstesiologintervention skulle afsluttes
|
Under proceduren, fra tilmeldingen op til 45 minutter efter enorllment
|
|
Succesgrad for epidural kateterpositionering i løbet af dagen skift
Tidsramme: Under proceduren, fra tilmeldingen op til 45 minutter efter enorllment
|
Defineret som en vellykket placering af epidurale katetre placeret fra 08:00 til 08:00 i det rigtige anatomiske rum som bestemt ved at overvåge anæstesiolog
|
Under proceduren, fra tilmeldingen op til 45 minutter efter enorllment
|
|
Succesrate for epidural kateterpositionering i løbet af natskiftet
Tidsramme: Under proceduren, fra tilmeldingen op til 45 minutter efter enorllment
|
Defineret som en vellykket placering af epidurale katetre placeret fra 08:00 til 08:00 i det rigtige anatomiske rum som bestemt ved at overvåge anæstesiolog
|
Under proceduren, fra tilmeldingen op til 45 minutter efter enorllment
|
|
Tid til at afslutte den epidurale kateterpositionering
Tidsramme: Fra starten til slutningen af proceduren fra tilmeldingen op til 45 minutter efter tilmeldingen
|
Tid til at afslutte den epidurale kateterpositionering fra hudens desinfektion til nålfjerning
|
Fra starten til slutningen af proceduren fra tilmeldingen op til 45 minutter efter tilmeldingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alessandro De Cassai, University of Padova
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 546n/25
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .