Formation basée sur la simulation pour le placement de l'analgésie péridurale
Efficacité de la formation basée sur la simulation pour le placement de l'analgésie péridurale dans les milieux obstétricaux: une étude monocentrique prospective, randomisée
L'analgésie péridurale est l'étalon-or pour la gestion de la douleur du travail, largement recommandée par l'OMS et incluse dans les niveaux de soins essentiels d'Italie (LEA) depuis 2017. Malgré ses avantages cliniques et sa satisfaction maternelle élevée, la procédure reste techniquement difficile, en particulier pour les résidents de l'anesthésie. Dans notre établissement, environ 40% des femmes qui travaillent sont à la demande de l'analgésie péridurale.
Le placement péridural réussi nécessite de maîtriser une compétence complexe. Des études récentes soulignent que la formation basée sur la simulation améliore considérablement l'apprentissage des praticiens novices. Cet essai contrôlé randomisé monocentrique et prospectif vise à évaluer si une formation basée sur un simulateur pré-rotation améliore le taux de réussite du placement du cathéter péridural chez les résidents de l'anesthésie.
Les participants seront assignés au hasard au groupe d'intervention (formation de simulation plus à l'anatomie) ou au groupe témoin (formation standard in vivo uniquement). Le résultat principal est le nombre de placements de cathéter réussi (définis comme une procédure terminée sans intervention du tuteur). Les résultats secondaires comprennent le temps de procédure, les taux de complications et les scores de satisfaction des résidents. L'étude impliquera des résidents d'anesthésie dans leur 4e ou 5e année de rotation dans le quartier travailliste de l'Azieda Ospedaliera di Padova. Une taille d'échantillon de 86 participants (43 par groupe) est requise et la collecte de données se produira sur trois ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'analgésie péridurale reste la méthode la plus efficace pour soulager la douleur pendant le travail. Il agit à la fois sur les voies de la douleur viscérale et somatique et est particulièrement recommandé dans diverses indications maternelles et fœtales, telles que les grossesses jumelles, le travail induit et les conditions maternelles à haut risque (par exemple, l'obésité, la prééclampsie, le diabète). Malgré son utilisation généralisée, le placement péridural est techniquement exigeant, en particulier chez les femmes qui souffrent, épuisées et souvent en surpoids.
Cette complexité est encore aggravée par le fait que moins de chirurgies ouvertes sont effectuées dans des milieux de formation, ce qui limite les opportunités des résidents de pratiquer le placement du cathéter péridural dans des conditions optimales. Par conséquent, l'utilisation de la formation basée sur la simulation est devenue de plus en plus importante.
Le but de cette étude est d'évaluer si une formation antérieure avec des simulateurs périduraux à haute fidélité améliore le succès technique des résidents d'anesthésie novice. Les séances de simulation utiliseront des modèles déjà disponibles au Centre d'enseignement (Kyoto Kagaku Lumbar Puncture et Simulateurs d'anesthésie péridurale).
Cette étude interventionnelle à un centre ouverte, randomisée et mono-concentrée, recrutera des résidents d'anesthésie avec moins de 20 placements périduraux antérieurs. Les résidents seront alloués en deux groupes (simulation vs contrôle) et stratifiés davantage par niveau d'expérience (novice <20 vs intermédiaire> 20 procédures antérieures). Ceux du groupe de simulation recevront une conférence d'anatomie frontale et une session pratique de 3 heures sur les simulateurs avant leur rotation de la salle de travail.
Toutes les procédures seront effectuées sous supervision, et les évaluateurs des résultats termineront les CRF structurés pour chaque tentative. Les données seront pseudonymisées et stockées en toute sécurité. Les analyses comprendront à la fois des tests paramétriques et non paramétriques, avec un niveau de signification de p <0,05. L'essai est conforme aux normes GCP et aux directives éthiques, et un consentement éclairé sera obtenu de tous les participants.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sabina Medical Doctor, Rizzi
- Numéro de téléphone: +390498213090
- E-mail: sabina.rizzi@aopd.veneto.it
Lieux d'étude
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Padua, Italie, 35127
- Recrutement
- University Hospital of Padua
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Contact:
- Sabina Rizzi, Medical Doctor
- Numéro de téléphone: +390498213090
- E-mail: sabina.rizzi@aopd.veneto.it
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Sous-enquêteur:
- Fabrizia Calabrese, Medical Doctor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Résidents en anesthésie
- Consentement éclairé
Critères d'exclusion:
- Une expérience de 20 ou plus de positionnement de cathéter péridural
- Expérience avec un simulateur péridural
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de formation de simulateur péridural
Les participants reçoivent une formation en utilisant le simulateur péridural avant de démarrer leur période de résidence et réellement effectuer des procédures sur les patients.
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Le groupe aura accès à un simulateur péridural et aurait la possibilité d'expérimenter et d'améliorer librement leurs compétences sur le fantôme avant leur période de résidence dans l'unité obstétricale
Les participants recevront une formation clinique standard basée sur des leçons frontales concernant les indications, les controindications à l'analgésie péridurale et la technique sera également expliquée avec l'utilisation du matériel vidéo
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Comparateur actif: Groupe de formation traditionnel
Les participants reçoivent une formation clinique théorique standard sans utiliser le simulateur péridural avant leur période de résidence dans l'unité obstétricale
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Les participants recevront une formation clinique standard basée sur des leçons frontales concernant les indications, les controindications à l'analgésie péridurale et la technique sera également expliquée avec l'utilisation du matériel vidéo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite du placement du cathéter péridural
Délai: Immédiatement après la procédure, jusqu'à 45 minutes après l'énorllment.
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Défini comme un placement réussi du cathéter péridural dans l'espace anatomique correct tel que déterminé par la supervision des anesthésistes.
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Immédiatement après la procédure, jusqu'à 45 minutes après l'énorllment.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de tentatives nécessaires à un placement réussi de la Cathter péridurale
Délai: Pendant la procédure, de l'inscription jusqu'à 45 minutes après l'énorce
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Nombre total d'insertions à l'aiguille jusqu'à ce que le placement réussi du cathéter soit atteint.
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Pendant la procédure, de l'inscription jusqu'à 45 minutes après l'énorce
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Incidence de ponction durale accidentelle (complication)
Délai: Pendant la procédure de l'inscription jusqu'à 45 minutes après l'énorce
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Nombre de procédures entraînant une perforation involontaire de la dure-mère.
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Pendant la procédure de l'inscription jusqu'à 45 minutes après l'énorce
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Incidence du robinet sanglant (complication)
Délai: Pendant la procédure, de l'inscription jusqu'à 45 minutes après l'énorce
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Occurrence de sang dans l'aiguille péridurale ou le cathéter lors de l'insertion.
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Pendant la procédure, de l'inscription jusqu'à 45 minutes après l'énorce
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Incidence de l'intervention du superviseur
Délai: Pendant la procédure, de l'inscription jusqu'à 45 minutes après l'énorce
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La procédure a obligé l'intervention anesthésiologiste à terminer
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Pendant la procédure, de l'inscription jusqu'à 45 minutes après l'énorce
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Taux de réussite du positionnement du cathéter péridural pendant le quart de jour
Délai: Pendant la procédure, de l'inscription jusqu'à 45 minutes après l'énorce
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Défini comme un placement réussi des cathéters périduraux positionnés de 08h00 à 20h00 dans le bon espace anatomique tel que déterminé en supervisant l'anesthésiste
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Pendant la procédure, de l'inscription jusqu'à 45 minutes après l'énorce
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Taux de réussite du positionnement du cathéter péridural pendant le quart de nuit
Délai: Pendant la procédure, de l'inscription jusqu'à 45 minutes après l'énorce
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Défini comme un placement réussi des cathéters périduraux positionnés de 18h00 à 08h00 dans le bon espace anatomique tel que déterminé en supervisant l'anesthésiste
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Pendant la procédure, de l'inscription jusqu'à 45 minutes après l'énorce
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Il est temps de terminer le positionnement du cathéter péridural
Délai: Du début à la fin de la procédure, de l'inscription jusqu'à 45 minutes après l'inscription
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Il est temps de terminer le positionnement du cathéter péridural de la désinfection cutanée à l'élimination de l'aiguille
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Du début à la fin de la procédure, de l'inscription jusqu'à 45 minutes après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alessandro De Cassai, University of Padova
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 546n/25
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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