Op simulatie gebaseerde training voor epidurale analgesie-plaatsing
Effectiviteit van op simulatie gebaseerde training voor epidurale analgesie-plaatsing in verloskundige instellingen: een prospectieve, gerandomiseerde, monocentrische studie
Epidurale analgesie is de gouden standaard voor arbeidspijnbeheer, algemeen aanbevolen door de WHO en sinds 2017 opgenomen in de essentiële zorgniveaus van Italië (Lea). Ondanks zijn klinische voordelen en hoge moederlijke tevredenheid, blijft de procedure technisch uitdagend, met name voor bewoners van anesthesie. In onze instelling vraagt ongeveer 40% van de werkende vrouwen epidurale analgesie.
Succesvolle epidurale plaatsing vereist het beheersen van een complexe vaardigheden. Recente studies benadrukken dat op simulatie gebaseerde training het leren aanzienlijk verbetert voor beginnende beoefenaars. Deze single-center, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel te evalueren of een op pre-rotatie simulator gebaseerde training het succespercentage van de plaatsing van epidurale katheter bij bewoners van anesthesie verbetert.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep (simulatietraining plus anatomie -lezing) of de controlegroep (alleen standaard in vivo training). Het primaire resultaat is het aantal succesvolle katheterplaatsingen (gedefinieerd als voltooide procedure zonder tutorinterventie). Secundaire resultaten omvatten proceduretijd, complicaties en tevredenheidsscores van de bewoners. De studie zal de bewoners van anesthesie in hun 4e of 5e jaar betrekken in de arbeidsafdeling van de Azienda Ospedaliera di Padova. Een steekproefgrootte van 86 deelnemers (43 per groep) is vereist en gegevensverzameling zal over drie jaar plaatsvinden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Epidurale analgesie blijft de meest effectieve methode om pijn tijdens de bevalling te verlichten. Het werkt op zowel viscerale als somatische pijnpaden en wordt met name aanbevolen in verschillende maternale en foetale indicaties, zoals tweelingzwangerschappen, geïnduceerde arbeid en hoog-risico moederaandoeningen (bijv. Obesitas, pre-eclampsie, diabetes). Ondanks het wijdverbreide gebruik is epidurale plaatsing technisch veeleisend, vooral bij het werken van vrouwen die pijn, uitgeput en vaak overgewicht hebben.
Deze complexiteit wordt verder verergerd door het feit dat er minder open operaties worden uitgevoerd in trainingsinstellingen, waardoor de mogelijkheden van bewoners om de plaatsing van epidurale katheter onder optimale omstandigheden te oefenen, beperkt. Daarom is het gebruik van op simulatie gebaseerde training steeds belangrijker geworden.
Het doel van deze studie is om te beoordelen of eerdere training met high-fidelity epidurale simulatoren het technische succes van beginnende anesthesie-inwoners verbetert. Simulatiesessies zullen gebruik maken van modellen die al beschikbaar zijn in het onderwijscentrum (Kyoto Kagaku Lumbar Punctuur en epidurale anesthesie -simulatoren).
Deze open-label, gerandomiseerde, single-center interventionele studie zal anesthesie-bewoners met minder dan 20 eerdere epidurale plaatsingen werven. Bewoners worden toegewezen aan twee groepen (simulatie versus controle) en verder gestratificeerd op ervaringsniveau (beginner <20 versus Intermediate> 20 eerdere procedures). Degenen in de simulatiegroep ontvangen een frontale anatomie-lezing en een praktische sessie van 3 uur over simulatoren vóór hun rotatie van de arbeidsafdeling.
Alle procedures worden onder toezicht uitgevoerd en uitkomstbeoordelaars zullen voor elke poging gestructureerde CRF's voltooien. Gegevens worden pseudonimiseerd en veilig opgeslagen. Analyses omvatten zowel parametrische als niet-parametrische tests, met een significantieniveau van P <0,05. De proef voldoet aan GCP -normen en ethische richtlijnen, en geïnformeerde toestemming zal van alle deelnemers worden verkregen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sabina Medical Doctor, Rizzi
- Telefoonnummer: +390498213090
- E-mail: sabina.rizzi@aopd.veneto.it
Studie Locaties
-
-
-
Padua, Italië, 35127
- Werving
- University Hospital of Padua
-
Contact:
- Sabina Rizzi, Medical Doctor
- Telefoonnummer: +390498213090
- E-mail: sabina.rizzi@aopd.veneto.it
-
Onderonderzoeker:
- Fabrizia Calabrese, Medical Doctor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bewoners in anesthesie
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Een ervaring van 20 of meer epidurale katheter -positionering
- Ervaring met epidurale simulator
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Epidurale simulator trainingsgroep
Deelnemers krijgen een training met behulp van de epidurale simulator voordat ze hun verblijfperiode beginnen en daadwerkelijk procedures voor patiënten uitvoeren.
|
De groep zal toegang hebben tot een epidurale simulator en zou de mogelijkheid hebben om vrijelijk te experimenteren en hun vaardigheden op de fantoom te verbeteren vóór hun verblijfperiode in de verloskundige eenheid
Deelnemers krijgen een standaard klinische training op basis van frontale lessen met betrekking tot indicaties, contro -indicaties voor epidurale analgesie en de techniek zal ook worden verklaard met het gebruik van videomateriaal
|
|
Actieve vergelijker: Traditionele trainingsgroep
Deelnemers ontvangen standaard theorische klinische training zonder het gebruik van de epidurale simulator vóór hun verblijfperiode in de verloskundige eenheid
|
Deelnemers krijgen een standaard klinische training op basis van frontale lessen met betrekking tot indicaties, contro -indicaties voor epidurale analgesie en de techniek zal ook worden verklaard met het gebruik van videomateriaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage van plaatsing van epidurale katheter
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure, tot 45 minuten na de Enorllement.
|
Gedefinieerd als succesvolle plaatsing van de epidurale katheter in de juiste anatomische ruimte zoals bepaald door toezicht te houden op anesthesioloog.
|
Onmiddellijk na de procedure, tot 45 minuten na de Enorllement.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal pogingen dat nodig is voor een succesvolle plaatsing van de epidurale kathter
Tijdsspanne: Tijdens de procedure, van de inschrijving tot 45 minuten na de enorllement
|
Totaal aantal naaldinvoegingen totdat een succesvolle katheterplaatsing is bereikt.
|
Tijdens de procedure, van de inschrijving tot 45 minuten na de enorllement
|
|
Incidentie van accidentele durale punctie (complicatie)
Tijdsspanne: Tijdens de procedure van de inschrijving tot 45 minuten na de Enorllement
|
Aantal procedures resulterend in onbedoelde punctie van de dura mater.
|
Tijdens de procedure van de inschrijving tot 45 minuten na de Enorllement
|
|
Incidentie van bloedige tik (complicatie)
Tijdsspanne: Tijdens de procedure, van de inschrijving tot 45 minuten na de enorllement
|
Optreden van bloed in de epidurale naald of katheter bij invoeging.
|
Tijdens de procedure, van de inschrijving tot 45 minuten na de enorllement
|
|
Incidentie van supervisor -interventie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure, van de inschrijving tot 45 minuten na de enorllement
|
De procedure vereiste dat de bijwonende anesthesi -interventie zou worden voltooid
|
Tijdens de procedure, van de inschrijving tot 45 minuten na de enorllement
|
|
Succespercentage van epidurale katheter -positionering gedurende de dagdienst
Tijdsspanne: Tijdens de procedure, van de inschrijving tot 45 minuten na de enorllement
|
Gedefinieerd als een succesvolle plaatsing van epidurale katheters geplaatst van 08:00 tot 20:00 in de juiste anatomische ruimte zoals bepaald door toezicht te houden op anesthesist
|
Tijdens de procedure, van de inschrijving tot 45 minuten na de enorllement
|
|
Succespercentage van epidurale katheter -positionering tijdens de nachtdienst
Tijdsspanne: Tijdens de procedure, van de inschrijving tot 45 minuten na de enorllement
|
Gedefinieerd als een succesvolle plaatsing van epidurale katheters geplaatst van 13:00 tot 08:00 uur in de juiste anatomische ruimte zoals bepaald door toezicht te houden op anesthesist
|
Tijdens de procedure, van de inschrijving tot 45 minuten na de enorllement
|
|
Tijd om de epidurale katheter -positionering te voltooien
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot het einde van de procedure, van de inschrijving tot 45 minuten na de inschrijving
|
Tijd om de epidurale katheterpositionering te voltooien van de desinfectie van de huid naar de naaldverwijdering
|
Vanaf het begin tot het einde van de procedure, van de inschrijving tot 45 minuten na de inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alessandro De Cassai, University of Padova
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 546n/25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .