Обучение на основе симуляции для размещения эпидуральной анальгезии
Эффективность обучения на основе моделирования для эпидуральной анальгезии в акушерских условиях: проспективное рандомизированное, моноцентрическое исследование
Эпидуральная анальгезия является золотым стандартом для лечения трудовой боли, широко рекомендованной ВОЗ и включенным в основные уровни ухода в Италии (LEA) с 2017 года. Несмотря на свои клинические преимущества и высокую материнскую удовлетворенность, процедура остается технически сложной задачей, особенно для жителей анестезии. В нашем учреждении около 40% трудящихся женщин запрашивают эпидуральную анальгезию.
Успешное эпидуральное размещение требует освоения сложного набора навыков. Недавние исследования подчеркивают, что обучение на основе моделирования значительно улучшает обучение для начинающих практикующих. Это одноцентровое, проспективное, рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку того, улучшает ли обучение на основе симулятора до ротации уровень успеха эпидурального размещения катетера среди жителей анестезии.
Участники будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства (обучение симуляции плюс лекция анатомии), либо в контрольную группу (только стандартная in vivo Training). Основным результатом является количество успешных размещений катетера (определено как завершенная процедура без вмешательства репетитора). Вторичные результаты включают время процедуры, показатели осложнений и оценки удовлетворенности жителей. Исследование будет включать в себя жителей анестезии в их 4 -м или 5 -м году, вращающемся в трудовой палате Азиенды Оспедальера ди Падувы. Требуется размер выборки 86 участников (43 на группу), и сбор данных будет происходить в течение трех лет.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эпидуральная анальгезия остается наиболее эффективным методом для облегчения боли во время труда. Он действует как на висцеральных, так и на соматических болевых путях и особенно рекомендуется в различных показателях матери и плода, таких как беременность с двойной беременности, индуцированный труд и материнские состояния высокого риска (например, ожирение, преэклампсия, диабет). Несмотря на широкое использование, технически требуется эпидуральное размещение, особенно в трудящихся женщинах, которые испытывают боль, истощены и часто избыточный вес.
Эта сложность дополнительно усугубляется тем фактом, что в условиях обучения проводится меньше открытых операций, что ограничивает возможности жителей практиковать размещение эпидурального катетера в оптимальных условиях. Следовательно, использование обучения на основе моделирования становится все более важным.
Целью данного исследования является оценка того, улучшает ли предыдущие тренировки с высокой точки зрения симуляторы эпидуральных явлений технический успех жителей начинающих анестезии. Сессии симуляции будут использовать модели, уже доступные в учебном центре (Lumbar -Punchure Kyoto Kagaku и симуляторы эпидуральной анестезии).
Это открытое рандомизированное, одноцентровое интервенционное исследование будет набирать жителей анестезии с менее чем 20 предыдущими эпидуральными размещениями. Жители будут распределены на две группы (моделирование против контроля) и дополнительно стратифицированы по уровню опыта (новичок <20 против промежуточных> 20 предыдущих процедур). Те, кто в симуляционной группе получат лекцию фронтальной анатомии и 3-часовую практическую сессию на симуляторах перед ротацией труда.
Все процедуры будут выполняться под наблюдением, а оценщики результатов завершат структурированные CRF для каждой попытки. Данные будут псевдонимизированы и надежно хранятся. Анализы будут включать как параметрические, так и непараметрические тесты, с уровнем значимости P <0,05. Испытание соответствует стандартам GCP и этическим руководствам, а информированное согласие будет получено от всех участников.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sabina Medical Doctor, Rizzi
- Номер телефона: +390498213090
- Электронная почта: sabina.rizzi@aopd.veneto.it
Места учебы
-
-
-
Padua, Италия, 35127
- Рекрутинг
- University Hospital of Padua
-
Контакт:
- Sabina Rizzi, Medical Doctor
- Номер телефона: +390498213090
- Электронная почта: sabina.rizzi@aopd.veneto.it
-
Младший исследователь:
- Fabrizia Calabrese, Medical Doctor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Жители анестезии
- Информированное согласие
Критерии исключения:
- Опыт 20 или более эпидурального катетера позиционирования
- Опыт с симулятором эпидуральной анестезии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эпидуральная группа обучения симулятора
Участники проходят обучение, используя эпидуральный симулятор, прежде чем начать период резидентуры и фактически выполнять процедуры для пациентов.
|
Группа будет иметь доступ к симулятору эпидуральной анестезии и будет иметь возможность свободно экспериментировать и улучшить свои навыки на фантом до периода их проживания в акушерской единице
Участники получат стандартную клиническую подготовку, основанную на фронтальных уроках, касающихся показаний, противопоклонности эпидуральной анальгезии, и методика будет объяснена также с использованием видео материала
|
|
Активный компаратор: Традиционная тренировочная группа
Участники получают стандартную теоретическую клиническую подготовку без использования симулятора эпидуральной анестезии до периода их проживания в акушерской единице
|
Участники получат стандартную клиническую подготовку, основанную на фронтальных уроках, касающихся показаний, противопоклонности эпидуральной анальгезии, и методика будет объяснена также с использованием видео материала
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успеха размещения эпидурального катетера
Временное ограничение: Сразу после процедуры, до 45 минут после раздора.
|
Определяется как успешное размещение эпидурального катетера в правильном анатомическом пространстве, как определено контрольным анестезиологом.
|
Сразу после процедуры, до 45 минут после раздора.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество попыток, необходимых для успешного размещения эпидуральной катеры
Временное ограничение: Во время процедуры, с зачисления до 45 минут после разрушения
|
Общее количество вставок иглы до тех пор, пока не будет достигнуто успешное размещение катетера.
|
Во время процедуры, с зачисления до 45 минут после разрушения
|
|
Частота случайной проколы дуралов (осложнение)
Временное ограничение: Во время процедуры из регистрации до 45 минут после разоргания
|
Количество процедур, приводящих к непреднамеренной пункции Dura Mater.
|
Во время процедуры из регистрации до 45 минут после разоргания
|
|
Частота кровавого крана (осложнение)
Временное ограничение: Во время процедуры, с зачисления до 45 минут после разрушения
|
Появление крови в эпидуральной игле или катетере при введении.
|
Во время процедуры, с зачисления до 45 минут после разрушения
|
|
Частота вмешательства супервизора
Временное ограничение: Во время процедуры, с зачисления до 45 минут после разрушения
|
Процедура требовала завершения вмешательства по анестезиологам
|
Во время процедуры, с зачисления до 45 минут после разрушения
|
|
Уровень успеха позиционирования эпидурального катетера в течение повседневной смены
Временное ограничение: Во время процедуры, с зачисления до 45 минут после разрушения
|
Определено как успешное размещение эпидуральных катетеров, расположенных с 08:00 до 20:00 в правильном анатомическом пространстве, как определено контролем анестезиологов
|
Во время процедуры, с зачисления до 45 минут после разрушения
|
|
Уровень успеха позиционирования эпидурального катетера во время ночной смены
Временное ограничение: Во время процедуры, с зачисления до 45 минут после разрушения
|
Определено как успешное размещение эпидуральных катетеров, расположенных с 20:00 до 20:00 в правильном анатомическом пространстве, как определено контролем анестезиологов
|
Во время процедуры, с зачисления до 45 минут после разрушения
|
|
Время завершить позиционирование эпидурального катетера
Временное ограничение: С начала до конца процедуры, с зачисления до 45 минут после регистрации
|
Время завершить эпидуральное катетер, расположенное от дезинфекции кожи до удаления иглы
|
С начала до конца процедуры, с зачисления до 45 минут после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alessandro De Cassai, University of Padova
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 546n/25
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .