セミプリマブ単剤療法またはセミプリマブとフィアンリマブによる治療を評価するフェーズIIプラットフォーム研究または、決定的な手術と化学療法（EMPIRE）後の最小限の残存疾患を伴う結腸直腸癌患者におけるその他の新規組み合わせ (EMPIRE)
2026年9月2日 更新者：NSABP Foundation Inc
Cemiplimab単剤療法またはセミプリマブとフィアンリマブとの治療を評価するフェーズIIプラットフォーム研究と、決定的な手術と化学療法後の最小限の残存疾患を伴う結腸直腸癌患者におけるその他の新規組み合わせ
NSABP FC-13の研究は、免疫療法のみを使用するか、他の薬物と組み合わせて、治療後にCTDNA陽性の大腸がんの患者で結腸直腸癌が戻ってくるのを遅らせるか、防ぐことができるかどうかを判断するために行われています。
免疫療法薬（免疫療法）は、免疫系の細胞の表面の異なるタンパク質に作用し、免疫系を引き起こして癌細胞を破壊します。
NSABP FC-13で研究されている薬物は、Cemiplimab、Fianlimab、およびRegn7075です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
79
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Department of Site and Study Management (DSSM)
- 電話番号：1-800-270-3165
- メール：industry.trials@nsabp.org
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- 募集
- University of Florida
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- University of Iowa - Holden Comprehensive Cancer Center
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- 募集
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- University of Maryland Greenbaum
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63131
- 募集
- Missouri Baptist
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North Carolina
-
Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
- 募集
- First Health of the Carolinas
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Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- 募集
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- 募集
- Ballad Health Cancer Center - Kingsport
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- 募集
- Huntsman Cancer Institute - University of Utah
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- 募集
- University of Virginia Health
-
Midlothian、Virginia、アメリカ、23114
- 募集
- Bon Secours St. Francis Medical Center
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- 募集
- Virginia Commonwealth University - Massey
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 患者は参加に同意している必要があり、特定の研究手順を開始する前に、研究治療のための連邦および機関のガイドラインに準拠した適切な機関審査委員会（IRB）が承認した同意書に署名し、日付を付けた必要があります。
- 患者は18歳以上でなければなりません。
- ECOGパフォーマンスステータスは0-1でなければなりません。
- 患者は、組織学的および病理学的病期II/IIIコロン、病期II/III直腸、またはoligometastatic stage IV結腸直腸腺癌を確認している必要があります（AJCC 8th edition）。
- CTスキャンによる文書は、患者が研究登録時に胸部、腹部、骨盤の評価を含む転移性疾患の決定的な証拠を持っていないという文書が必要です。
すべての患者は、存在する場合は原発腫瘍および乏腫系疾患の完全な（R0）切除を受けていたに違いありません。少なくとも3か月間の標準的な全身化学療法レジメン（たとえば、FolfoxまたはCapoxまたはFluoropyrimidine単剤療法）。 これには、結腸癌の補助化学療法または直腸癌の化学療法または乏系癌または直腸癌の化学療法が含まれます。 直腸癌に対する化学放射線療法（治療治療の成分として）は受け入れられます。 注：臨床的な完全な反応を達成し、原発腫瘍管理に対する非手術アプローチを選択した患者は資格がありません。
- 患者は、結腸直腸癌の決定的なすべての治療療法の完了後2〜12週以内に得られたCLIA認定ラボで実行されるアッセイによってctDNA陽性でなければなりません。
- マイクロサテライト安定性（MSS）または熟練したミスマッチ修復（PMMR）の腫瘍状態は、CLIA認定ラボを介した標準的なケアアッセイを通じて確認されます。
研究の侵入時に、研究侵入の28日以内に行われた血液数は、次の基準を満たす必要があります。
- ANCは（≥）1000/mm3以上でなければなりません、
- 血小板数は≥から80,000/mm3でなければなりません。そして
- ヘモグロビンは8 g/dL以上でなければなりません。 （注：輸血は、研究の資格がある治療から貧血を経験している患者のヘモグロビンを修正するために使用できます。）
- （>）3.0 g/dlを超えるアルブミン。
研究入力の28日以内に実行された適切な肝機能の証拠のための以下の基準を満たす必要があります。
- （≤）1.5 x uln以下の総ビリルビン
- ASTとALTは、ラボでは≤3.0x ULNでなければなりません。 （注：ALTまたはASTの上昇患者では、値は少なくとも2週間安定している必要があり、画像上の胆道閉塞の証拠はありません。）
- クレアチニンは、通常（ULN）の上限1.5 x上限または計算されたクレアチニンクリアランス≥40ml/minでなければなりません。
- すべての以前の化学療法毒性（脱毛症、無月経、および末梢神経障害を除く）は、AEが支持療法で臨床的に安定していない限り（<）グレード2未満でなければなりません。
- 患者は日和見感染の証拠を持たないはずです。
- 出産可能性のある患者は、研究療法の最初の用量を受ける前に、施設の政策ごとに妊娠が陰性でなければなりません。
- 生殖能力を持つ男性および女性の患者は、研究療法を受けている間、および研究療法の完了後少なくとも180日間（6か月）の間、受け入れられた効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 注：これが通常のライフスタイルであり、患者にとって好ましい避妊である場合、禁欲は受け入れられます。
除外基準：
- 腺癌以外の結腸癌、例えば肉腫、リンパ腫、カルチノイド。
- MSI-High（DMMR）腫瘍の患者。
- 抗がん療法の最後の用量（化学療法、免疫療法、標的療法、生物学的療法、モノクローナル抗ボディ）または放射線療法の使用および/または受信の4週間以内に4週間以内に放射線療法を受けるか、免疫媒介性副イベント（IMAES）に関連する免疫媒介性副イベント（IMAES）に関連する免疫媒介性副イベント（IMAES）に関連する免疫媒介性副イベント（IMAES）に関連しています。免疫調節剤の中止。
- 活動性または潜在的な結核（TB）感染の病歴。 結核（アクティブまたは潜在性）の存在が確立されている場合、スクリーニング前に地域のガイドラインに従ってTBの治療を完了する必要があります。
- 能動的な未治療または制御されていない全身性真菌、細菌、またはウイルス感染症、または全身性抗感染療法を必要とする活性感染。
- 全身性免疫抑制療法を必要とする全身性自己免疫疾患の現在または病歴は許可されません。 注：以下は排他的ではありません。1）関連する症状のない自己免疫疾患の実験室の証拠（例：陽性の抗核抗体力価またはループス抗凝固剤）の存在。 2）白斑またはその他の形態の症状の病気の臨床的証拠。 3）主要臓器の機能に影響を与えない軽度の自己免疫（例えば、甲状腺炎の制御、限られた乾癬）、I型糖尿病。
- 患者は、中止できない全身性ステロイド療法を受けている場合は除外されます（補充療法としてのプレドニゾンまたは同等の<0.125mg/kg/dayを除く）。 吸入または局所ステロイドが許可されています。
- 研究侵入の30日以内に、生後の弱毒化ワクチン接種を受信します。
- 既知の活性または慢性B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCB）感染。
注：C型肝炎ウイルス（HCV）感染症の既往歴のある患者は治療されている必要があり、治療法の確認とともに資格があります。
- 同種臓器または骨髄移植の履歴。
次の心血管条件のいずれか：
- 文書化されたNYHAクラスII、IIIまたはIVうっ血性心不全、
- 研究治療を開始する6か月以内に、心筋梗塞（MI）、狭心症、または冠動脈バイパス移植（CABG）の既往歴
- 1年以内に一時的な虚血攻撃（TIA）または脳卒中。
- 心筋炎の歴史
- トロポニンT（TNT）またはトロポニンI（TNI）>ベースラインでの施設のULN。 24時間以内に繰り返しレベルが1x ULNである場合、1〜2x ULNのTNTまたはTNIレベルの患者は許可されます。 TNTまたはTNIレベルが24時間以内に1〜2倍ULNの場合、被験者は心臓評価を受け、患者の最大の利益における医学的判断に基づいて研究者による治療のために検討される可能性があります。
- 活発な文書化された炎症性腸疾患（例：クローン病、潰瘍性大腸炎）。
- 研究侵入の28日前に主要な外科的処置。
- その他の悪性腫瘍：患者が無病と見なされ、研究侵入の36か月以上前に悪性腫瘍の治療を完了していない限り。 過去12か月以内に診断され、決定的に治療された場合、次の癌の患者が適格です：子宮頸部のその場、および皮膚の基底細胞および扁平上皮癌。 他のin situ新生物は、プロトコル担当者および/またはプロトコル椅子によってレビューされます。
- 精神医学的または中毒性障害またはその他の条件は、調査員の意見では、患者が研究要件を満たすことを妨げるか、研究結果の解釈を妨害することを妨げるでしょう。
- 研究侵入時の妊娠または授乳。
- 研究療法の最初の用量の28日前に任意の治験剤を使用します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム1
cemiplimab
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Cemiplimab 350mg静脈内
CLIA認定ラボで実行される商用アッセイから得られたCTDNA陽性の結果を使用する適格な患者は、登録に進み、治療を開始します。
すべての患者は、SIGNATERA^TMアッセイ（臨床試験アッセイ）を介してCtDNA陽性の確認を受けますが、確認結果を待っている間、治療が進行する場合があります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム2
Cemiplimab Plus Fianlimab
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CLIA認定ラボで実行される商用アッセイから得られたCTDNA陽性の結果を使用する適格な患者は、登録に進み、治療を開始します。
すべての患者は、SIGNATERA^TMアッセイ（臨床試験アッセイ）を介してCtDNA陽性の確認を受けますが、確認結果を待っている間、治療が進行する場合があります。
他の名前：
Cemiplimab 350mg + Fianlimab 1600mg静脈内
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実験的：アーム3
Cemiplimab Plus Regn7075
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CLIA認定ラボで実行される商用アッセイから得られたCTDNA陽性の結果を使用する適格な患者は、登録に進み、治療を開始します。
すべての患者は、SIGNATERA^TMアッセイ（臨床試験アッセイ）を介してCtDNA陽性の確認を受けますが、確認結果を待っている間、治療が進行する場合があります。
他の名前：
CEMIPLIMAB 350MG + REGN7075 2700mg静脈内
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CDNAのクリアランス
時間枠：登録から12週間まで
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ベースラインで陽性のctDNAから転換する患者の割合を決定するために（適格性の条件）12週間でCtDNA陰性に
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登録から12週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CtDNAのクリアランスの持続可能性
時間枠：登録から12か月まで
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CtDNAを12週間除去した患者のサブセット（主要な結果を参照）で、試験登録から12か月間CTDNA陰性のままでいる患者の割合を決定します。
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登録から12か月まで
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CtDNAのクリアランスの持続可能性
時間枠：登録から18か月まで
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CtDNAを12週間除去した患者のサブセット（主要な結果を参照）で、試験登録から18か月間CTDNA陰性のままでいる患者の割合を決定します。
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登録から18か月まで
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Cemiplimab単剤療法から交差する患者のMRDにおけるCTDNAクリアランスの速度論
時間枠：登録後のクロスオーバーから18ヶ月まで
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Cemiplimab Monothapy Armから交差する患者のサブセットでは、クロスオーバー後12週間、および研究侵入後12か月および18か月後にCtDNA陰性に変換する患者の割合を決定します。
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登録後のクロスオーバーから18ヶ月まで
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定量的ctDNAによるMRD応答
時間枠：登録から3年まで
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MRDが試験レジメンへの反応を示した患者の割合を決定するために、ベースラインからの定量的ctDNAの負担の減少として定義されたctDNAのクリアランスと部分的なctDNA定量応答の両方を含む。
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登録から3年まで
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再発のない生存（RFS）
時間枠：登録から3年まで
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フォローアップによる研究療法の開始後のイメージングの再発までの時間を決定する
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登録から3年まで
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安全[ITT集団で実行されます]
時間枠：治療中に治療後最大60日間、約425日間
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CTCAEバージョン5.0に従って、研究の各腕で観察された有害事象を説明するために
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治療中に治療後最大60日間、約425日間
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毒性のある参加者の数[ITT集団で実行されます]
時間枠：治療中に治療後最大60日間、約425日間
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治療の早期終了の理由を説明する
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治療中に治療後最大60日間、約425日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月17日
一次修了 (推定)
2029年4月17日
研究の完了 (推定)
2029年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年7月9日
最初の投稿 (実際)
2025年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月2日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。