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Cemiplimab 단일 요법 또는 Cemiplimab + Fianlimab 또는 결정적인 수술 및 화학 요법 (EMPIRE) 후에 최소 잔류 질환을 가진 대장 암 환자의 다른 신규 한 조합으로 치료를 평가하는 II 상 플랫폼 연구. (EMPIRE)

2026년 6월 11일 업데이트: NSABP Foundation Inc

Cemiplimab 단일 요법 또는 Cemiplimab + Fianlimab 및 결정적인 수술 및 화학 요법 후에 잔류 질환을 가진 대장 암 환자의 기타 신규 한 조합으로 치료를 평가하는 II 상 플랫폼 연구

NSABP FC-13 연구는 면역 요법 만 사용하거나 다른 약물과 함께 사용하면 치료 후 CTDNA 양성 대장 암 환자에서 결장 직장암이 돌아 오는 것을 지연 시키거나 예방할 수 있는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다. 면역 요법 약물 (면역 요법)은 면역계의 세포 표면의 다른 단백질에 작용하고 면역계를 유발하여 암 세포를 파괴합니다. NSABP FC-13에서 연구되는 약물은 Cemiplimab, Fianlimab 및 RegN7075입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

79

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32611
        • 모병
        • University of Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모병
        • University of Iowa - Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63131
        • 모병
        • Missouri Baptist
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
        • 모병
        • First Health of the Carolinas
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • 모병
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • 모병
        • Ballad Health Cancer Center - Kingsport
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, 미국, 23114
        • 모병
        • Bon Secours St. Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • 모병
        • Virginia Commonwealth University - Massey

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 환자는 참여에 동의해야하며, 특정 연구 절차를 시작하기 전에 연구 치료를위한 연방 및 기관 지침을 준수하는 적절한 기관 검토위원회 (IRB) 승인 동의 양식에 서명하고 날짜를 기입해야합니다.
  • 환자는 18 세 이상이어야합니다.
  • ECOG 성능 상태는 0-1이어야합니다.
  • 환자는 조직 학적 및 병리학 적 단계 II/III 결장, 단계 II/III 직장 또는 oligometastic 단계 IV 대장 선암종 (AJCC 8 판)을 확인했을 것입니다.
  • 환자가 연구 등록시 흉부, 복부 및 골반의 평가를 포함한 전이성 질환의 명확한 증거가 없다는 대조를 가진 CT 스캔에 의한 문서가 있어야합니다.

  • 모든 환자는 표준 전신 화학 요법 (예 : Folfox 또는 Capox 또는 fluoropyrimidine monotherapy)이 존재하는 경우 1 차 종양 및 oligometastatic 질환의 완전한 (R0) 절제술을 가져야합니다. 여기에는 결장암에 대한 보조 화학 요법 또는 직장암 또는 oligometastatic 대장 또는 직장암에 대한 수술 전 (보조제 또는 신 보조제) 화학 요법이 포함됩니다. 직장암에 대한 화학 방사선 요법 (치료 치료의 성분으로서)은 허용됩니다. 참고 : 임상 적 완전한 반응을 달성하고 1 차 종양 관리에 대한 비 수술 접근법을 선택하는 환자는 적격이 없습니다.

    • 환자는 결장 직장암에 대한 결정적인 모든 치료 요법이 완료된 후 2-12 주 이내에 얻은 모든 CLIA 인증 실험실에서 분석 실행에 의해 CTDNA- 양성이어야합니다.
    • Microsatellite 안정성 (MSS) 또는 능숙한 불일치 복구 (PMMR)의 종양 상태는 CLIA 인증 실험실을 통한 표준 치료 분석을 통해 확인됩니다.

  • 연구 진입 시점에서, 연구 진입 전 28 일 이내에 수행 된 혈액 수는 다음 기준을 충족해야합니다.

    • ANC는 (≥) 1000/mm3보다 크거나 같아야합니다.
    • 혈소판 수는 ≥ ~ 80,000/mm3이어야합니다. 그리고
    • 헤모글로빈은 ≥ 8 g/dl이어야합니다. (참고 : 수혈은 치료를받을 자격이있는 치료에서 빈혈을 겪는 환자의 헤모글로빈을 교정하는 데 사용될 수 있습니다.)
    • (>) 3.0 g/dl보다 큰 알부민.

  • 연구 입력 전 28 일 이내에 수행 된 적절한 간 기능의 증거에 대한 다음 기준은 충족해야합니다.

    • 총 빌리루빈보다 작거나 (≤) 1.5 x uln
    • 실험실의 경우 AST 및 ALT는 ≤ 3.0 x Uln이어야합니다. (참고 : ALT 또는 AST가 높아진 환자의 경우, 값은 최소 2 주 동안 안정적이어야하며 영상에 대한 담도 폐쇄의 증거가 없어야합니다.)
  • 크레아티닌은 정상 (ULN)의 상한 ≤ 1.5 x 상한이어야하거나 계산 된 크레아티닌 클리어런스 ≥ 40ml/분 여야합니다.
  • 모든 이전 화학 요법 독성 (탈모증, 무월경 및 말초 신경 병증 제외)은 AE (S)가지지 요법에서 임상 적으로 안정적이지 않은 한, 연구 요법이 시작될 때 (<) 등급 2보다 작아야합니다.
  • 환자는 기회 감염의 증거가 없어야합니다.
  • 가임 잠재력을 가진 환자는 연구 요법의 첫 번째 용량을 받기 전에 기관 정책 당 부정적인 임신이 있어야합니다.
  • 생식 잠재력을 가진 남성 및 여성 환자는 연구 요법을받은 후 최소 180 일 (6 개월) 동안 인정 된 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야합니다. 참고 : 이것이 일반적인 라이프 스타일이고 환자에게 선호되는 피임약이라면 금욕이 허용됩니다.

제외 기준 :

  • 선암종 이외의 결장암, 예를 들어 육종, 림프종, 카르 시노이드.
  • MSI-High (DMMR) 종양 환자.
  • 항암 요법의 마지막 용량 (화학 요법, 면역 요법, 표적 요법, 생물 클론 요법, 단일 클론 요법, 단일 클론 요법) 또는 방사선 요법의 사용 및/또는 수령은 연구 요법의 첫 번째 용량을 받기 전 4 주 이내에 또는 면역-매개 부작용 (IMAE)과 관련된 1 일 이내에 1 일 이내에 1 일 이내에 ≥1 일 때, 1 일이 발생했거나, 이는 생성 된 연구 또는 독성이었다. 면역 조절제의 중단.
  • 활성 또는 잠복 결핵 (TB) 감염의 병력. 결핵 (활성 또는 잠재)의 존재가 확립 된 경우, 선별 전에 지역 지침에 따라 결핵 치료를 완료해야합니다.
  • 활성 처리되지 않은 또는 제어되지 않은 전신 곰팡이, 박테리아 또는 바이러스 감염 또는 전신 항 감염 요법이 필요한 활성 감염.
  • 전신자가 면역 질환의 전류 또는 병력 전신 면역 억제 요법은 허용되지 않습니다. 참고 : 다음은 배타적이지 않을 것입니다. 1)자가 면역 질환 (예를 들어, 양성 항핵 항체 역가 또는 루푸스 항응고제)의 실험실 증거의 존재와 관련된 증상; 2) vitiligo 또는 다른 형태의 탈퇴 질병의 임상 증거; 3) 가벼운자가 면역 (예 : 통제 된 하시모토 갑상선염, 제한된 건선), I 형 당뇨병의 기능에 영향을 미치지 않습니다.
  • 환자는 중단 할 수없는 전신 스테로이드 요법중인 경우 제외됩니다 (프레드니손 또는 동등한 <0.125mg/kg/day의 사용을 제외하고 대체 요법). 흡입 또는 국소 스테로이드가 허용됩니다.
  • 연구 입국 30 일 이내에 살아있는 약화 예방 접종을받습니다.
  • 알려진 활성 또는 만성 B 형 간염 바이러스 (HBV) 또는 C 형 간염 바이러스 (HCB) 감염.

참고 : C 형 간염 바이러스 (HCV) 감염 병력이있는 환자는 치료를 받아야하고 치료의 확인과 함께 자격이있을 수 있습니다.

  • 동종 장기 또는 골수 이식의 병력.

  • 다음 심혈관 조건 중 하나 :

    • 문서화 된 NYHA 클래스 II, III 또는 IV 울혈 성 심부전,
    • 연구 치료 시작 6 개월 이내에 심근 경색 (MI), 협심증 또는 관상 동맥 우회술 (CABG)의 병력
    • 1 년 이내에 일시적인 허혈성 공격 (TIA) 또는 스트로크.
    • 심근염의 병력
    • 기준선에서 트로포 닌 T (TNT) 또는 트로포 닌 I (TNI)> 2x 기관 척골. 24 시간 내에 반복 수준이 ≤ 1x Uln 인 경우> 1 내지 2x ULN의 TNT 또는 TNI 수준을 가진 환자가 허용됩니다. TNT 또는 TNI 수준이 24 시간 내에> 1 내지 2x ULN 인 경우, 피험자는 심장 평가를 받고 환자의 최선의 이익에 대한 의학적 판단에 기초하여 조사자의 치료를 고려할 수 있습니다.
  • 활성, 문서화 된 염증성 장 질환 (예 : 크론 병, 궤양 성 대장염).
  • 연구 진입 28 일 이내에 주요 수술 절차.
  • 다른 악성 종양 : 환자가 질병이없는 것으로 간주되고 연구 진입 전 36 개월보다 더 큰 악성 종양에 대한 치료를 완료하지 않는 한. 다음 암을 가진 환자는 지난 12 개월 동안 진단되고 결정적으로 치료되면 자격이 있습니다 : 자궁 경부의 암종 및 피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종. 다른 현장 신 생물은 프로토콜 책임자 및/또는 프로토콜 의자에 의해 검토됩니다.
  • 연구자의 의견에 따라 환자가 연구 요구 사항을 충족 시키거나 연구 결과의 해석을 방해하는 정신과 또는 중독성 장애 또는 기타 상태.
  • 학습 당시 임신 또는 수유.
  • 연구 요법의 첫 번째 복용량 전 28 일 이내에 조사 제제의 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 1
Cemiplimab
의약품: Cemiplimab
Cemiplimab 350mg 정맥 내
다른: CTDNA 테스트
CLIA 인증 실험실에서 실행되는 상업적 분석으로부터 얻은 CTDNA- 양성에 대한 결과를 사용하는 적격 환자는 등록 및 치료를 시작합니다. 모든 환자는 Signatera^TM 분석 (임상 시험 분석)을 통해 CTDNA- 양성의 확인을 할 것이지만, 확인 결과를 기다리는 동안 치료가 진행될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 다른
  • 시그나테라
활성 비교기: 팔 2
Cemiplimab + 피아리 맙
다른: CTDNA 테스트
CLIA 인증 실험실에서 실행되는 상업적 분석으로부터 얻은 CTDNA- 양성에 대한 결과를 사용하는 적격 환자는 등록 및 치료를 시작합니다. 모든 환자는 Signatera^TM 분석 (임상 시험 분석)을 통해 CTDNA- 양성의 확인을 할 것이지만, 확인 결과를 기다리는 동안 치료가 진행될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 다른
  • 시그나테라
의약품: Cemiplimab + 피아리 맙
Cemiplimab 350mg + Fianlimab 1600mg 정맥 내
실험적: 팔 3
Cemiplimab + Regn7075
다른: CTDNA 테스트
CLIA 인증 실험실에서 실행되는 상업적 분석으로부터 얻은 CTDNA- 양성에 대한 결과를 사용하는 적격 환자는 등록 및 치료를 시작합니다. 모든 환자는 Signatera^TM 분석 (임상 시험 분석)을 통해 CTDNA- 양성의 확인을 할 것이지만, 확인 결과를 기다리는 동안 치료가 진행될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 다른
  • 시그나테라
의약품: cemiplimab + regn7075
Cemiplimab 350mg + regn7075 2700mg 정맥 내

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CDNA의 클리어런스
기간: 등록에서 12 주까지
12 주 시점에서 기준선 (자격 조건)에서 ctDNA에서 양성으로 전환하는 환자의 비율을 결정합니다.
등록에서 12 주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTDNA의 허가의 지속 가능성
기간: 등록에서 12 개월까지
시험 등록 후 12 개월에 CTDNA- 음성을 유지하는 환자의 비율을 결정하기 위해 CTDNA를 12 주까지 제거한 환자의 하위 집합 (1 차 결과 참조)에서.
등록에서 12 개월까지
CTDNA의 허가의 지속 가능성
기간: 등록에서 18 개월까지
시험 등록 후 18 개월에 CTDNA- 음성을 유지하는 환자의 비율을 결정하기 위해 CTDNA를 12 주까지 제거한 환자의 하위 집합 (1 차 결과 참조)에서.
등록에서 18 개월까지
Cemiplimab 단일 요법에서 교차하는 환자에서 MRD에서 CTDNA 제거의 동역학
기간: 크로스 오버에서 등록 후 18 개월까지
Cemiplimab 단일 요법 ARM에서 교차하는 환자의 하위 집합에서, 크로스 오버 후 12 주에 CTDNA 음성으로 전환되는 환자의 비율을 결정하고, 연구 진입 후 12 개월 및 18 개월에.
크로스 오버에서 등록 후 18 개월까지
정량적 cTDNA에 의한 MRD 반응
기간: 등록부터 최대 3 년
MRD가 CTDNA의 클리어런스 및 기준선으로부터의 정량적 CTDNA의 부담 감소로 정의 된 부분 CTDNA 정량적 반응을 포함하여 시험 요법에 대한 반응을 나타내는 환자의 백분율을 결정하기 위해.
등록부터 최대 3 년
재발없는 생존 (RFS)
기간: 등록부터 최대 3 년
추적 관찰을 통한 연구 치료 개시 후 영상 재발 시간을 결정하기 위해
등록부터 최대 3 년
안전 [ITT 인구에 대한 수행]
기간: 연구 치료 중 및 치료 후 최대 60 일, 대략 425 일
CTCAE 버전 5.0에 따라 연구의 각 팔에 대해 관찰 된 부작용을 설명합니다.
연구 치료 중 및 치료 후 최대 60 일, 대략 425 일
독성이있는 참가자 수 [ITT 인구에서 수행됩니다]
기간: 연구 치료 중 및 치료 후 최대 60 일, 대략 425 일
치료의 조기 종료 이유를 설명합니다
연구 치료 중 및 치료 후 최대 60 일, 대략 425 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NSABP Foundation Inc

협력자

Regeneron Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 17일

기본 완료 (추정된)

2029년 4월 17일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

2025년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NSABP FC-13

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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