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一项II期平台研究，用于评估Cemiplimab单一疗法或Cemiplimab以及Fianlimab或其他新型结合结构直肠癌患者的治疗，并在明确的手术和化学疗法（Empire）后与最少的残留疾病治疗（Empire）治疗。 (EMPIRE)

2026年9月2日 更新者：NSABP Foundation Inc

一项II期平台研究，用于评估Cemiplimab单一疗法或Cemiplimab以及Fianlimab的治疗以及结直肠癌患者的其他新型组合，并在明确的手术和化学治疗后与最少的残留疾病

正在进行NSABP FC-13研究，以确定是否单独使用免疫疗法或与其他药物结合使用将延迟或预防结直肠癌的结直肠癌患者的治疗后CTDNA呈阳性的患者。 免疫治疗药物（免疫疗法）作用于免疫系统细胞表面的不同蛋白质，并触发免疫系统破坏癌细胞。 在NSABP FC-13中研究的药物是Cemiplimab，Fianlimab和Regn7075。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

79

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32611
        • 招聘中
        • University of Florida
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 招聘中
        • University of Iowa - Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • 招聘中
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • 招聘中
        • University of Maryland Greenbaum
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63131
        • 招聘中
        • Missouri Baptist
    • North Carolina
      • Pinehurst、North Carolina、美国、28374
        • 招聘中
        • First Health of the Carolinas
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • 招聘中
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • 招聘中
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • 招聘中
        • Ballad Health Cancer Center - Kingsport
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • 招聘中
        • Huntsman Cancer Institute - University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • 招聘中
        • University of Virginia Health
      • Midlothian、Virginia、美国、23114
        • 招聘中
        • Bon Secours St. Francis Medical Center
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • 招聘中
        • Virginia Commonwealth University - Massey

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者必须同意参加，并且在开始特定的研究程序之前，必须签署并签署了适当的机构审查委员会（IRB）批准的同意书，这些同意书符合联邦和机构的研究治疗指南。
  • 患者必须大于或等于18岁。
  • ECOG性能状态必须为0-1。
  • 患者必须确认组织学和病理II/III期结肠，II/III期直肠或寡聚阶段IV期IV期结肠直肠腺癌（根据AJCC第8版）。
  • 必须通过CT扫描进行对比的文献证明，患者没有转移性疾病的确切证据，包括在研究入学时对胸部，腹部和骨盆进行评估

  • 如果存在和至少3个月的标准全身化学疗法方案（例如FOLFOX或CAPOX或CAPOX或Fluropopyrimidine单人体疗法），则所有患者必须对其原发性肿瘤和寡聚疾病进行完整（R0）切除。 这包括针对结肠癌的辅助化疗或围手术期（辅助或新辅助）化学疗法，用于直肠癌或寡聚结肠或直肠癌。 直肠癌的化学疗法（作为治疗疗法的组成部分）是可以接受的。 注意：实现临床完全反应并选择非手术方法的患者进行原发性肿瘤管理是不合格的。

    • 在完成所有用于结直肠癌的所有治疗疗法后，必须在CLIA认证的实验室中进行的任何CLIA认证的实验室中进行的测定，因此患者必须具有CTDNA阳性。
    • 微卫星稳定性（MSS）或熟练不匹配修复（PMMR）的肿瘤状态通过通过CLIA认证的实验室的护理测定标准确认。

  • 在进行研究时，在研究入学前28天内进行的血数必须符合以下标准：

    • ANC必须大于或等于（≥）1000/mm3，
    • 血小板计数必须≥至80,000/mm3；和
    • 血红蛋白必须≥8g/dL。 （注意：输血可用于纠正血红蛋白的治疗患者的血红蛋白，否则这些患者将有资格进行研究。）
    • 白蛋白大于（>）3.0 g/dl。

  • 必须满足研究前28天内进行足够肝功能的证据的以下标准：必须满足：

    • 总胆红素小于或等于（≤）1.5 x ULN
    • 对于实验室，AST和ALT必须≤3.0x ULN。 （注意：在ALT或AST升高的患者中，该值必须稳定至少2周，并且没有胆道成像时胆道阻塞的证据。）
  • 肌酐必须≤1.5x正常（ULN）或计算出的肌酐清除率≥40ml/min。
  • 所有先前的化学疗法毒性（不包括脱发，闭经和周围神经病）必须小于研究治疗中的2级2级，除非AE（S）在支持疗法上临床稳定。
  • 患者必须没有机会性感染的证据。
  • 生育潜力的患者必须在接受第一次剂量的研究疗法之前，必须根据机构政策产生负怀孕。
  • 具有生殖潜力的男性和女性患者必须同意在接受研究疗法的同时使用公认的有效避孕方法，并在完成研究治疗后至少180天（6个月）。 注意：如果这是患者通常的生活方式和首选避孕，则禁欲是可以接受的。

排除标准：

  • 除腺癌以外的结肠癌，例如肉瘤，淋巴瘤，类癌。
  • MSI-HIGH（DMMR）肿瘤患者。
  • Use and/or receipt of the last dose of anti-cancer therapy (chemotherapy, immunotherapy, targeted therapy, biologic therapy, monoclonal anti-bodies) or radiation therapy within 4 weeks prior to receiving first dose of study therapy or associated with immune-mediated adverse events (imAEs) that were Grade ≥1 within 90 days prior to the first dose of study therapy or associated with toxicity that resulted in免疫调节剂的中断。
  • 活性或潜在结核病（TB）感染的史。 如果建立了结核病（主动或潜在），则必须在筛查前根据当地准则完成结核病的治疗。
  • 主动未经治疗或不受控制的全身真菌，细菌或病毒感染或需要全身性抗感染疗法的主动感染。
  • 不允许进行全身免疫抑制治疗的系统性自身免疫性疾病的当前或史。 注意：以下不是排他性：1）存在自身免疫性疾病的实验室证据（例如，阳性抗核抗体滴度或狼疮抗凝剂），没有相关症状； 2）白癜风或其他形式性疾病的临床证据； 3）轻度自身免疫不影响主要器官的功能（例如，受控的桥本甲状腺炎，有限的牛皮癣），I型糖尿病。
  • 如果患者接受了无法停止的全身类固醇治疗（除了使用泼尼松或同等<0.125mg/kg/day作为替代疗法），则将被排除在外。 允许吸入或局部类固醇。
  • 在研究入学前30天内，接收现场衰减的疫苗接种。
  • 已知的活性或慢性丙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCB）感染。

注意：患有丙型肝炎病毒病史（HCV）感染史的患者必须接受治疗，并确认治愈，可以符合条件。

  • 同种异体器官或骨髓移植的历史。

  • 以下任何心血管疾病：

    • 记录了NYHA II类，III或IV期充血性心力衰竭，
    • 在开始研究治疗之前的6个月内，心肌梗塞（MI），心绞痛或冠状动脉搭桥移植（CABG）的病史
    • 瞬态缺血发作（TIA）或中风1年。
    • 心肌炎史
    • 基线时肌钙蛋白T（TNT）或肌钙蛋白I（TNI）> 2倍机构ULN。 如果在24小时内重复水平≤1xULN，则允许具有> 1至2倍ULN的TNT或TNI水平的患者。 如果在24小时内TNT或TNI水平在24小时内> 1至2倍ULN，则受试者可能会接受心脏评估，并根据患者的最大利益根据医疗判断进行研究。
  • 活跃的，有记录的炎症性肠病（例如，克罗恩病，溃疡性结肠炎）。
  • 在研究进入前28天内进行的主要手术程序。
  • 其他恶性肿瘤：除非患者被认为是无病的，并且已经完成了大于或等于研究入学前36个月的恶性肿瘤治疗。 如果在过去的12个月内被诊断并确定治疗，则符合以下癌症的患者：癌的原位，以及皮肤的基底细胞和鳞状细胞癌。 其他原位肿瘤将由协议官和/或协议主席审查。
  • 研究人员认为，精神病或成瘾性疾病或其他疾病将阻止患者满足研究要求或干扰研究结果的解释。
  • 研究进入时的怀孕或泌乳。
  • 在研究疗法的第28天内使用任何研究剂。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：手臂1
Cemiplimab
药品：Cemiplimab
Cemiplimab 350mg静脉注射
其他：ctDNA测试
从任何CLIA认证的实验室中运行的商业测定中获得的CTDNA积极性结果的符合条件的患者将继续入学并开始治疗。 所有患者均可通过信号测定法（临床试验测定）确认CTDNA积极性，但是在等待确认结果时可以进行治疗。
其他名称：
  • 其他
  • 签名
有源比较器：手臂2
cemiplimab和未婚limab
其他：ctDNA测试
从任何CLIA认证的实验室中运行的商业测定中获得的CTDNA积极性结果的符合条件的患者将继续入学并开始治疗。 所有患者均可通过信号测定法（临床试验测定）确认CTDNA积极性，但是在等待确认结果时可以进行治疗。
其他名称：
  • 其他
  • 签名
药品：cemiplimab和未婚limab
Cemiplimab 350mg + Fianlimab 1600mg静脉注射
实验性的：手臂3
Cemiplimab Plus Regn7075
其他：ctDNA测试
从任何CLIA认证的实验室中运行的商业测定中获得的CTDNA积极性结果的符合条件的患者将继续入学并开始治疗。 所有患者均可通过信号测定法（临床试验测定）确认CTDNA积极性，但是在等待确认结果时可以进行治疗。
其他名称：
  • 其他
  • 签名
药品：Cemiplimab + Regn7075
Cemiplimab 350mg + Regn7075 2700mg静脉注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CDNA的清除
大体时间：从入学到12周
确定在基线时从ctDNA阳性转化（资格的条件）到ctDNA为阴性的患者的比例
从入学到12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
清除ctDNA的可持续性
大体时间：从入学到12个月
在12周之前清除CTDNA的患者子集中（请参阅主要结果），以确定在试验入学率12个月后仍保持CTDNA阴性的患者的比例。
从入学到12个月
清除ctDNA的可持续性
大体时间：从入学到18个月
在12周之前清除ctDNA的患者子集中（请参阅主要结果），以确定在试验入学率18个月时仍保持CTDNA阴性的患者的比例。
从入学到18个月
从Cemiplimab单一疗法越过的患者中，MRD中CTDNA清除的动力学
大体时间：从跨界到18个月后
在从Cemiplimab单一疗法部门跨越的患者子集中，确定在分频器后12周以及研究入学后12和18个月转化为CTDNA阴性的患者的比例。
从跨界到18个月后
定量ctDNA的MRD响应
大体时间：从入学到3年
为了确定MRD显示对试验方案的反应的患者百分比，包括ctDNA的清除和部分ctDNA定量响应定义为减少基线定量ctDNA的负担。
从入学到3年
无复发生存（RFS）
大体时间：从入学到3年
通过随访开始研究治疗后，确定成像复发的时间
从入学到3年
安全[将对ITT人群进行]
大体时间：在研究治疗期间，治疗后长达60天，大约425天
描述根据CTCAE版本5.0观察到的研究的每个部门的不良事件
在研究治疗期间，治疗后长达60天，大约425天
有毒性的参与者人数[将对ITT人群进行]
大体时间：在研究治疗期间，治疗后长达60天，大约425天
描述早期终止治疗的原因
在研究治疗期间，治疗后长达60天，大约425天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NSABP Foundation Inc

合作者

Regeneron Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月17日

初级完成 (估计的)

2029年4月17日

研究完成 (估计的)

2029年6月1日

研究注册日期

首次提交

2025年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2025年7月9日

首次发布 (实际的)

2025年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月2日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NSABP FC-13

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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