このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

極端な早産児における気管支肺異形成を予防するための間葉系間質細胞療法 (HULC-2)

2025年7月8日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute

気管支肺異形成を発症するリスクがある極端な早産児における間葉系間質細胞 - 第2相マルチセンター二重ブラインドランダム化比較試験

この臨床試験は、極端な早産児における間葉系間質細胞（MSC）療法の安全性と有効性を評価し、早産の主な呼吸器合併症である気管支肺形成異常を防ぐことを目的としています。

研究参加者は、人間のドナー臍帯組織（介入群）に由来するMSCの複数の静脈内投与（合計3回の投与）またはUC-MSC注射なし（対照群）を受けて、極端な早産児におけるIV MSCの安全性を確認し、Pretermの出生に関連する他の合併症におけるMSC療法の潜在的な利益を評価します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

背景を含める...

研究の種類

介入

入学 (推定)

168

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Bernard Thébaud, MD, PhD
  • 電話番号：73905 613-737-8899
  • メール：bthebaud@toh.ca

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital/Stollery Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Georg Schmölzer, MD, PhD
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8Z 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Amit Mukerji
        • コンタクト：
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Prakesh Shah, MD
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4Y 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Ctr
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maher Shahroor, MD, RCPSC
        • 副調査官：
          • Elizabeth Asztalos, MD, MSc, FRCPC
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anne-Monique Nuyt
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • McGill Montreal Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marc Beltempo, MD, M.Sc., FRCPC
      • Québec City、Quebec、カナダ、G1V 0B4
        • Université Laval
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mireille Guillot

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 妊娠年齢（GA）28+0週未満
  • 生後4〜14日間の出生後の年齢

  • 酸素要件による侵襲的換気：

    • 機械的換気：次の換気モードのいずれかを備えた挿管患者：従来のHFOまたはジェット換気：
    • FIO2：FIO2> = 30％の要件があり、24時間で少なくとも12時間（つまり、 フローシート、FIO2ヒストグラム）

除外基準：

  1. 先天異常：

    • 遺伝的および染色体症候群（例：Trisomy 13、Trisomy 18、Trisomy 21）：遺伝子検査による高い疑い（出産前の所見、臨床的特徴）の患者または記録された症候群のいずれか。
    • 心臓を含む主要な先天性異常（すなわち、先天性心不全、NB。 PDAは、除外基準とは見なされません）、神経学的（例えば、ホロプロセンファリー、脳神経系）、胃腸（例：胃腸、甲状腺」、肺（例えば、先天性横隔膜ヘルニア）アノマリー。
    • 代謝の先天性エラー。

  2. 血行動態不安定性（衝撃）：

    • エンドオーガン灌流障害による血行動態不安定性（乳酸の増加および/または尿の出力の減少による代謝性アシドーシス）。
    • 液体ボーラス、検体、または血管障害薬の要件

  3. 重度の敗血症：

    • 血行動態の不安定性の兆候と少なくとも1つの液体ボーラスが必要です。
    • 陽性血液または脳脊髄液培養。
  4. Pneumothorax：胸部チューブが所定の位置にある気胸

  5. 重度の肺出血：

    • 活性肺出血（すなわち、気管内チューブから来る率直な血液。
    • 次の基準の少なくとも1つ：a）血行動態の不安定性。 b）血液産物輸血（詰め込まれた赤血球、血小板、新鮮な凍結血漿）
  6. 伸び：次の24時間以内に抜管が計画されている場合（最初のUC-MSC管理/偽手順を投稿）。

  7. 患者は生き残ることが期待されていません：

    • ケアのリダイレクト。
    • 患者はmo死です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループは、UC-MSCの複数のIV用量を受け取ります
  • 用量：各用量は、1,000万のセル/キログラムの体重で構成されています。
  • 投与プロトコル：毎週（7日間±1日）3週間のUC-MSCのIV用量（合計3回）
  • 投与経路：末梢静脈カテーテルのIV注入。 UC-MSC溶液は、15分間にわたってシリンジポンプを使用して注入され、UCMSC注入後、15分間で追加の量の生理食塩水が注入されます。
生物学的：ヒト同種臍帯間葉系間質細胞
UC-MSCのIV投与は、7日ごとに±1日ごとに3週間±1日を投与します。 無作為化二重ブラインド
他の名前：
  • UC-MSC
  • 間葉系間質細胞
  • 臍帯間葉系間質細胞
偽コンパレータ：コントロールグループ
対照群に割り当てられた参加者は、毎週3週間偽手順を受け取ります。 ベッドサイドに持ち込まれた通常の生理食塩水の注射器ですが、投与されません。 医師とベッドサイドの看護師は、画面の背後にある偽手順を実行します（IVカテーテル挿入と細胞産物注入を模倣します）
他の：偽の手順制御
偽手順（模倣IVカテーテル挿入ADN細胞産物注入画面を使用して）。 毎週3週間繰り返されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡率を説明する機械的換気のない日数の数
時間枠：120日
研究の主な結果は、死亡率を考慮した機械的換気のない日数の数です。 機械的換気は、気管内チューブを使用した人工換気によって定義されます。 研究の目的のために、この結果はランダム化後120日で測定されます。 死亡率を説明するために、ランダム化後120日以内の死亡は、「0」の機械的換気のない日（より悪い結果）とカウントされます。
120日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の抜管日に及ぼすUC-MSCの影響。
時間枠：ランダム化の日付から、退院の日付まで、またはいずれかの原因による死亡日のいずれか最初のいずれか、最大12か月間評価されました
この呼吸器の結果は、UC-MSCが参加者の抜管日に影響を与えるかどうかを判断するために測定されます
ランダム化の日付から、退院の日付まで、またはいずれかの原因による死亡日のいずれか最初のいずれか、最大12か月間評価されました
36週間の修正された年齢で中程度または重度のBPDを使用しない生存率に対するUC-MSCの影響。
時間枠：BPDの重症度は、36週間の修正年齢で各参加者について評価されます
これにより、UC-MSCが中程度または重度の気管支肺異形成による生存率に影響するかどうかを評価します。
BPDの重症度は、36週間の修正年齢で各参加者について評価されます
重度の慢性肺疾患のためにオープンラベルデキサメタゾンを受けている参加者の数に対するUC-MSCの影響
時間枠：ランダム化の日付から、退院の日付まで、またはいずれかの原因による死亡日のいずれか最初のいずれか、最大12か月間評価されました
これは、介入が重度の慢性肺疾患の治療にデキサメタゾンの使用を減らすかどうかを判断するのに役立ちます。
ランダム化の日付から、退院の日付まで、またはいずれかの原因による死亡日のいずれか最初のいずれか、最大12か月間評価されました
UC-MSCが呼吸サポートの期間に及ぼす影響。
時間枠：ランダム化の日付から、退院の日付まで、またはいずれかの原因による死亡日のいずれか最初のいずれか、最大12か月間評価されました

換気は肺の発達を損なうため、換気の期間を決定することは、UC-MSCの結果として監視するために重要です。

各参加者のNICU入院中に、機械的換気、非侵襲的換気、酸素療法の総日数を収集します
ランダム化の日付から、退院の日付まで、またはいずれかの原因による死亡日のいずれか最初のいずれか、最大12か月間評価されました
CA、40週間のCA、および退院時の36週間の呼吸支援のレベルに対するUC-MSCの影響。
時間枠：ランダム化の日付から、退院の日付まで、またはいずれかの原因による死亡日のいずれか最初のいずれか、最大12か月間評価されました

換気の強度のレベルが異なると、UC-MSCが換気日を短縮するかどうかを判断するのに役立ちます。

使用されている呼吸のサポートは次のとおりです（部屋の空気は最も集中的ではなく、参加者の健康結果にとって最適です。）：

機械的換気vs.連続陽性気道圧力/高流量の鼻カヌラ、vs.低流量の鼻カヌラ対ルームエア
ランダム化の日付から、退院の日付まで、またはいずれかの原因による死亡日のいずれか最初のいずれか、最大12か月間評価されました
重度のBPDに関連する肺高血圧症の発生に対するUC-MSCの影響
時間枠：ランダム化の日付から、退院の日付まで、またはいずれかの原因による死亡日のいずれか最初のいずれか、最大12か月間評価されました

これは、重度のBPDに関連する肺高血圧症の発生を減らす際のUC-MSCの治療特性を決定するのに役立ちます。

参加者は、36週間の修正された年齢で肺高血圧症について心エコー検査でスクリーニングされます。 慢性肺高血圧症の薬が収集されます。
ランダム化の日付から、退院の日付まで、またはいずれかの原因による死亡日のいずれか最初のいずれか、最大12か月間評価されました
24ヶ月の矯正年齢（Bayleys）での神経発達と健康の結果
時間枠：評価は、24か月の修正された年齢でスケジュールされます。
神経発達の評価は、+/- 6か月のウィンドウ（つまり、18〜30か月のCA）で24か月のCAでスケジュールされます。 参加者は、高リスクの乳児について新生児の追跡クリニックで評価されます。 一般的な健康と成長の評価が実施され、最新の聴覚学と眼科の結果が記録されます。 乳児開発のベイリースケールは、参加者の神経発達をさらに評価するために、資格のある専門家によって実行されます。
評価は、24か月の修正された年齢でスケジュールされます。
UC-MSCのIV投与の安全性の評価：用量制限毒性
時間枠：UC-MSC注射後24時間

次のイベントの1つとして定義された用量制限毒性は、UC-MSC注射後24時間以内に発生します。

  • 死
  • アナフィラキシー
  • 呼吸器支援の必要性の増加FIO2をベースラインから30％> 30％増加させることにより定義し、ベースラインから5 cmh2o> 5 cmh2oの平均気道圧力の増加によって定義されます
  • 液体ボーラス、不快感、または昇圧剤を含む血行動態状態（心停止の管理を含む）をサポートする薬
  • 代替説明がないこの患者集団では予想されていないSAEは、UC-MSCのIV投与とUC-MSC注射の1週間以内に発生します。
UC-MSC注射後24時間
UC-MSCのIV投与の安全性の評価：潜在的な有害事象
時間枠：UC-MSC注射後1週間以内
この患者集団では、別の説明がないこの患者集団では、UC-MSCのIV投与とUC-MSC注射の1週間以内に発生する深刻な有害事象（SAE）は予想されていません。
UC-MSC注射後1週間以内
長期参加者の安全フォローアップ
時間枠：登録から参加者が10歳まで。
参加者が10歳になるまで、電話で毎年親のインタビューを行う予定です。 これは、呼吸器の状態と研究参加者の新しい診断を評価するためです。
登録から参加者が10歳まで。
未熟児の合併症（退院時に評価）
時間枠：ランダム化の日付から、退院の日付まで、またはいずれかの原因による死亡日のいずれか最初のいずれか、最大12か月間評価されました

評価された未熟児の合併症は次のとおりです。

  • BPD。
  • 医療、外科、または装置の閉鎖を必要とする特許乳管動脈。
  • Papilleの分類によると、脳室内出血≥グレード3。
  • 脳室周囲白血球症。
  • ベルの分類に従って、壊死性腸炎≥2期2。
  • 治療を必要とする未熟児の網膜症
  • 遅発性敗血症
ランダム化の日付から、退院の日付まで、またはいずれかの原因による死亡日のいずれか最初のいずれか、最大12か月間評価されました

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ottawa Hospital Research Institute

協力者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Stem Cell Network

捜査官

  • 主任研究者：Bernard Thébaud, MD, PhD、Ottawa Hospital Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年10月1日

一次修了 (推定)

2028年9月30日

研究の完了 (推定)

2038年9月30日

試験登録日

最初に提出

2025年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年7月8日

最初の投稿 (実際)

2025年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月8日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HULC-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する