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Mesenchymale Stromazelltherapie zur Vorbeugung von Bronchopulmonaldysplasie bei extremen Frühgeborenen -Säuglingen (HULC-2)

8. Juli 2025 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Mesenchymale Stromazellen bei extremen Frühgeborenen, bei denen das Risiko einer bronchopulmonalen Dysplasie entwickelt wurde - eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie von Phase 2

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der mesenchymalen Stromazellentherapie (MSC) bei extremen Frühgeborenen zu bewerten, um die bronchopulmonale Dysplasie zu verhindern, die Hauptregelkomplikation der Frühgeburt.

Die Studienteilnehmer erhalten entweder mehrere intravenöse Dosen (insgesamt 3 Dosen) von MSC, die aus dem nabelgüglichenen, in der Injektion des Spenders (Kontrollgruppe) abgeleiteten kaufmännischen Gewebes (Interventionsgruppe) stammen, um die Sicherheit der IV-MSC bei extremen Frühgeborenen zu bestätigen und den potenziellen Nutzen der MSC-Therapie für die Atemwegsgesundheit sowie auf andere Beschwerden im Zusammenhang mit der Aufregung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund einschließen ...

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

168

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Bernard Thébaud, MD, PhD
  • Telefonnummer: 73905 613-737-8899
  • E-Mail: bthebaud@toh.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital/Stollery Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Georg Schmölzer, MD, PhD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8Z 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Amit Mukerji
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4Y 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Ctr
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maher Shahroor, MD, RCPSC
        • Unterermittler:
          • Elizabeth Asztalos, MD, MSc, FRCPC
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anne-Monique Nuyt
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill Montreal Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marc Beltempo, MD, M.Sc., FRCPC
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1V 0B4
        • Université Laval
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mireille Guillot

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter (GA) weniger als 28+0 Wochen
  • Post-Natal-Alter zwischen 4 und 14 Tagen Tagen

  • Invasive Belüftung mit Sauerstoffanforderung:

    • Bei mechanischer Belüftung: Intubierter Patient mit einer der folgenden Belüftungsmodi: Konventionelle, HFO- oder Strahlbeatmung:
    • Mit Anforderung von FIO2: FIO2> = 30% und für mindestens 12 Stunden über 24 Stunden (d.h. Flowsheets, FIO2 -Histogramm)

Ausschlusskriterien:

  1. Angeborene Anomalie:

    • Genetische und chromosomale Syndrome (z. B. Trisomie 13, Trisomie 18, Trisomie 21): entweder Patient mit hohem Verdacht (vorgeburtliche Befunde, klinische Merkmale) oder dokumentiertes Syndrom durch Gentests.
    • Haupt angeborene Anomalien, einschließlich Herz (d. H. Angeborene Herzfehler, NB. PDA wird nicht als Ausschlusskriterium angesehen), neurologisch (z. B. Holoprosenzephalie, Anzephalie), gastrointestinal (z. B. Gastroschise, Omphalozele), Lungen (z. B. angeborene Diaphragmatikernie) Anomalien.
    • Inbornfehler des Stoffwechsels.

  2. Hämodynamische Instabilität (Schock):

    • Die hämodynamische Instabilität mit beeinträchtigter Endorganisperfusion (metabolische Azidose mit erhöhtem Laktat und/oder verringerter Urinausgabe).
    • Anforderungen an Flüssigkeitsbolus, Inotrope oder Vasopressor -Medikamente

  3. Schwere Sepsis:

    • Anzeichen einer hämodynamischen Instabilität und mindestens einen flüssigen Bolus.
    • Und ein positives Blut oder eine cerebrospinale Flüssigkeitskultur.
  4. Pneumothorax: Pneumothorax mit einem Brustrohr an Ort und Stelle

  5. Schwere Lungenblutung:

    • Aktive Lungenblutung (d. H. Frankblut aus dem Endotrachealrohr.
    • Und mindestens eines der folgenden Kriterien: a) hämodynamische Instabilität. B) Blutprodukttransfusion (verpackte rote Blutkörperchen, Blutplättchen, frisches gefrorenes Plasma)
  6. Extubation: Wenn die Extubation innerhalb der nächsten 24 Stunden geplant ist (post First UC-MSC Administration/Sham-Verfahren).

  7. Es wird nicht erwartet, dass der Patient überlebt:

    • Umleitung der Pflege.
    • Der Patient ist still

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Interventionsgruppe erhält mehrere IV-Dosen von UC-MSCs
  • Dosis: Jede Dosis besteht aus 10 Millionen Zellen/Kilogramm Körpergewicht.
  • Verabreichungsprotokoll: Wöchentlich (7 Tage ± 1 Tag) IV-Dosis von UC-MSCs für 3 Wochen (insgesamt 3 Dosen)
  • Verabreichungsweg: IV -Infusion am peripheren intravenösen Katheter. Die UC-MSC-Lösung wird über 15 Minuten mit einer Spritzenpumpe infundiert, und nach der UCMSC-Infusion wird ein zusätzliches Volumen normaler Kochsalzlösung über 15 Minuten infundiert.
Biologisch: Menschliche allogene Nabelschnur -mesenchymalen Stromazellen
IV Verabreichung von UC-MSC alle 7 Tage ± 1 Tag für 3 Wochen. Randomisierte doppelblendete
Andere Namen:
  • UC-MSC
  • Mesenchymale Stromazellen
  • Mesenchymale Stromazellen der Nabelschnur
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die in der Kontrollgruppe zugewiesenen Teilnehmer erhalten wöchentlich 3 Wochen lang ein Scheinverfahren. Eine Spritze von normaler Kochsalzlösung, die zum Bett gebracht wurde, wird jedoch nicht verabreicht. Der Arzt und die Krankenschwester am Krankenbett werden das Scheinverfahren hinter einem Bildschirm durchführen (sie werden die IV -Katheterinsertion und die Zellproduktinjektion imitieren)
Sonstiges: Scheinverfahrenskontrolle
Sham -Verfahren (Mimic IV -Katheter -Einfügung ADN -Zellprodukt -Infusion eines Bildschirms). Wiederholt wöchentlich 3 Wochen lang wiederholt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der mechanischen Lüftungsfreiheitstage, die die Sterblichkeit berücksichtigen
Zeitfenster: 120 Tage
Das primäre Studienergebnis ist die Anzahl der mechanischen beatmungsfreien Tage, die die Mortalität berücksichtigen. Die mechanische Belüftung wird durch künstliche Beatmung unter Verwendung eines Endotrachealrohrs definiert. Für Studienzwecke wird dieses Ergebnis 120 Tage nach der Randomisierung gemessen. Um die Sterblichkeit zu berücksichtigen, wird der Tod innerhalb von 120 Tagen nach der Randomisierung als "0" mechanische Beatmungsfreiheit (schlechteres Ergebnis) gezählt.
120 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von UC-MSCs auf das Datum der Extubation für die Teilnehmer.
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung nach Hause oder zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam
Dieses Atemweg wird gemessen, um festzustellen, ob UC-MSCs auf das Datum der Extubation für die Teilnehmer wirkt
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung nach Hause oder zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam
Auswirkungen von UC-MSCs auf die Überlebensrate ohne mittelschwere oder schwere BPD nach 36 Wochen korrigiertem Alter.
Zeitfenster: Der BPD -Schweregrad wird für jeden Teilnehmer in 36 Wochen korrigiertem Alter bewertet
Dies bewertet, ob UC-MSCs das Überleben mit moderaten oder schweren bronchopulmonalen Dysplasie beeinflussen.
Der BPD -Schweregrad wird für jeden Teilnehmer in 36 Wochen korrigiertem Alter bewertet
Auswirkungen von UC-MSCs auf die Anzahl der Teilnehmer, die Open-Label-Dexamethason für schwere chronische Lungenerkrankungen erhalten
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung nach Hause oder zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam
Dies hilft uns, festzustellen, ob die Intervention die Verwendung von Dexamethason zur Behandlung schwerer chronischer Lungenerkrankungen verringert.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung nach Hause oder zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam
Auswirkungen von UC-MSCs auf die Dauer der Atemunterstützung.
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung nach Hause oder zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam

Da die Belüftung unterentwickelte Lungen schadet, ist die Bestimmung der Belüftungsdauer als Ergebnis von UC-MSCs wichtig.

Wir werden die Gesamtzahl der Tage bei mechanischer Beatmung, nicht-invasiver Beatmung und Sauerstofftherapie während der NICU-Krankenhausaufenthalte für jeden Teilnehmer sammeln
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung nach Hause oder zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam
Auswirkungen von UC-MSCs auf den Spiegel der Atemunterstützung nach 36 Wochen CA, 40 Wochen CA und bei der Entlassung von Krankenhäusern.
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung nach Hause oder zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam

Die unterschiedlichen Belüftungsintensitätsniveaus hilft uns, festzustellen, ob UC-MSCs die Beatmungstage reduzieren.

Die verwendete Atemunterstützung ist die folgende (Raumluft ist die am wenigsten intensive und am besten für das Gesundheitsergebnis des Teilnehmers):

Mechanische Belüftung im Vergleich zu kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck/hoher Durchfluss -Nasen -Canula, im Vergleich zur Nasenluft von niedriger Durchfluss gegen Raumluft
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung nach Hause oder zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam
Auswirkungen von UC-MSCs auf das Auftreten einer pulmonalen Hypertonie im Zusammenhang mit schwerem BPD
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung nach Hause oder zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam

Dies wird uns helfen, die therapeutischen Eigenschaften von UC-MSCs bei der Verringerung des Auftretens einer pulmonalen Hypertonie im Zusammenhang mit schwerem BPD zu bestimmen.

Die Teilnehmer werden durch Echokardiographie auf Lungenhypertonie nach 36 Wochen korrigiertem Alter untersucht. Medikamente gegen chronische pulmonale Hypertonie werden gesammelt.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung nach Hause oder zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam
Neurodevelopment- und Gesundheitsergebnisse nach 24 Monaten korrigiertem Alter (Bayleys)
Zeitfenster: Die Bewertung wird im korrigierten Alter von 24 Monaten geplant.
Die neurologische Entwicklungsbewertung wird nach 24 Monaten CA mit einem Fenster von +/- 6 Monaten (d. H. Zwischen 18 bis 30 Monaten CA) geplant. Die Teilnehmer werden in der Neugeborenen-Follow-up-Klinik für Säuglinge mit hohem Risiko bewertet. Eine Bewertung der allgemeinen Gesundheit und des allgemeinen Wachstums wird durchgeführt, und die jüngsten Ergebnisse der Audiologie und Ophthalmologie werden aufgezeichnet. Die Bayley Scales of Infant Develpment-4th Edition wird von einem qualifizierten Fachmann durchgeführt, um die neurologische Entwicklung des Teilnehmers weiter zu bewerten.
Die Bewertung wird im korrigierten Alter von 24 Monaten geplant.
Bewertung der Sicherheit der IV-Verabreichung von UC-MSCs: Dosisbegrenzung der Toxizität
Zeitfenster: 24 Stunden nach UC-MSC-Injektion

Dosisbegrenzungstoxizität, definiert als eines der folgenden Ereignisse, die innerhalb von 24 Stunden nach UC-MSC-Injektion auftreten:

  • Tod
  • Anaphylaxie
  • Erhöhung des Bedarfs an Atemstillstand Definiert durch Erhöhung von FIO2> 30% gegenüber dem Ausgangswert und/oder einer Erhöhung des mittleren Atemwegsdrucks> 5 cmH2O vom Ausgangswert
  • Medikamente zur Unterstützung des hämodynamischen Status (einschließlich der Behandlung von Herzstillstand), einschließlich Flüssigkeitsbolus, Inotropen oder Vasopressoren
  • Jede SAE, die in dieser Patientenpopulation nicht erwartet wird, für die es keine alternative Erklärung gibt, sondern die IV-Verabreichung von UC-MSCs und innerhalb von 1 Woche nach der UC-MSCS-Injektion auftritt.
24 Stunden nach UC-MSC-Injektion
Bewertung der Sicherheit der IV-Verabreichung von UC-MSCs: potenzielles unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach UC-MSC-Injektion
Jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis (SAE), das in dieser Patientenpopulation nicht erwartet wird, für die es keine alternative Erklärung gibt, sondern die IV-Verabreichung von UC-MSCs und innerhalb von 1 Woche nach der UC-MSCS-Injektion auftritt.
Innerhalb von 1 Woche nach UC-MSC-Injektion
Langzeitbeobachtung der Teilnehmersicherheit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Teilnehmer 10 Jahre.
Wir planen, jährliche elterliche Interviews telefonisch zu führen, bis der Teilnehmer 10 Jahre alt ist. Dies soll den Atemstatus und alle neuen Diagnosen der Studienteilnehmer bewerten.
Von der Einschreibung bis zum Teilnehmer 10 Jahre.
Komplikationen der Frühgeburt (bewertet zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung nach Hause oder zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam

Die Komplikationen der zu erfristeten Frühgeborenen sind Folgendes:

  • BPD.
  • Patent Ductus Arteriosus, der medizinische, chirurgische oder Geräteverschlüsse erfordert.
  • Intra-ventrikuläre Blutung ≥ Grad 3 gemäß der Klassifizierung von Papille.
  • Periventrikuläre Leukomalazie.
  • Nekrotisierende Enterokolitis ≥ Stadium 2 gemäß der Klassifizierung von Bell.
  • Retinopathie der Frühgeborenen, die behandelt werden muss
  • Spät-einsetzende Sepsis
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung nach Hause oder zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Stem Cell Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Bernard Thébaud, MD, PhD, Ottawa Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2038

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HULC-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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