Terapia de células estromales mesenquimales para prevenir la displasia broncopulmonar en bebés prematuros extremos (HULC-2)
8 de julio de 2025 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Células del estroma mesenquimatoso en lactantes prematuros extremos en riesgo de desarrollar displasia broncopulmonar: un ensayo controlado aleatorizado de doble ciego múltiple de fase 2
Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia de células del estroma mesenquimatoso (MSC) en bebés prematuros extremos para prevenir la displasia broncopulmonar, la principal complicación respiratoria del parto prematuro.
Los participantes del estudio recibirán múltiples dosis intravenosas (total de 3 dosis) de MSC derivada del tejido del cordón umbilical del donante humano (grupo de intervención) o sin inyección de UC-MSC (grupo de control) para confirmar la seguridad de la MSC IV en los recién nacidos prematuros extremos y evaluar el beneficio potencial de la terapia de MSC en su salud respiratoria, así como en otras complicaciones relacionadas con el nacimiento Principal.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Incluir antecedentes ...
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
168
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bernard Thébaud, MD, PhD
- Número de teléfono: 73905 613-737-8899
- Correo electrónico: bthebaud@toh.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chantal Horth
- Correo electrónico: chorth@cheo.on.ca
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital/Stollery Children's Hospital
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Contacto:
- Georg Schmölzer, MD, PhD
- Número de teléfono: 780-735-4660
- Correo electrónico: georg.schmoelzer@me.com
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Investigador principal:
- Georg Schmölzer, MD, PhD
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8Z 3Z5
- McMaster Children's Hospital
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Investigador principal:
- Amit Mukerji
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Contacto:
- Amit Mukerji
- Número de teléfono: 905-521-2100
- Correo electrónico: mukerji@mcmaster.ca
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Contacto:
- Prakesh Shah
- Número de teléfono: 416-586-4761
- Correo electrónico: prakeshkumar.shah@sinaihealth.ca
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Investigador principal:
- Prakesh Shah, MD
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Toronto, Ontario, Canadá, M4Y 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Ctr
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Contacto:
- Maher Shahroor, MD, RCPSC
- Número de teléfono: 416-480-6100
- Correo electrónico: maher.shahroor@sunnybrook.ca
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Investigador principal:
- Maher Shahroor, MD, RCPSC
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Sub-Investigador:
- Elizabeth Asztalos, MD, MSc, FRCPC
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
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Contacto:
- Anne-Monique Nuyt
- Número de teléfono: 4673 514 345-4931
- Correo electrónico: anne.monique.nuyt@umontreal.ca
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Investigador principal:
- Anne-Monique Nuyt
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill Montreal Children's Hospital
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Contacto:
- Marc Beltempo, MD, M.Sc., FRCPC
- Número de teléfono: (514) 412-4400
- Correo electrónico: marc.beltempo@mcgill.ca
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Investigador principal:
- Marc Beltempo, MD, M.Sc., FRCPC
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Québec City, Quebec, Canadá, G1V 0B4
- Université Laval
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Contacto:
- Mireille Guillot, MD
- Número de teléfono: 418-656-2131
- Correo electrónico: mireille.guillot.1@ulaval.ca
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Investigador principal:
- Mireille Guillot
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional (GA) menos de 28+0 semanas
- Edad post-natal entre 4 y 14 días de vida
Ventilación invasiva con requisito de oxígeno:
- En ventilación mecánica: paciente intubado con cualquiera de los siguientes modos de ventilación: ventilación convencional, HFO o chorro:
- Con el requisito de FIO2: FIO2> = 30% y durante al menos 12 horas durante 24 horas (es decir, hojas de flujo, histograma FIO2)
Criterios de exclusión:
Anomalía congénita:
- Síndromes genéticos y cromosómicos (por ejemplo, Trisomy 13, Trisomy 18, Trisomy 21): paciente con alta sospecha (hallazgos prenatales, características clínicas) o síndrome documentado por pruebas genéticas.
- Anomalías congénitas importantes que incluyen cardíacos (es decir, defectos cardíacos congénitos, NB. El PDA no se considera un criterio de exclusión), neurológico (por ejemplo, holoprosencefalia, anencefalia), anomalías gastrointestinales (p. Ej., Gastosquisis, Omphalocele), pulmonares (p. Ej.
- Errores innatos del metabolismo.
Inestabilidad hemodinámica (shock):
- Inestabilidad hemodinámica con perfusión de órganos finales alterados (acidosis metabólica con aumento de lactato y/o disminución de la producción de orina).
- Requisitos para bolo de fluido, inotropas o medicamentos vasopresores
Sepsis severa:
- Signos de inestabilidad hemodinámica y que requieren al menos un bolo fluido.
- Y un cultivo positivo de sangre o líquido cefalorraquídeo.
- Pneumotorax: neumotórax con un tubo torácico en su lugar
Hemorragia pulmonar severa:
- Hemorragia pulmonar activa (es decir, sangre franca que proviene del tubo endotraqueal.
- Y al menos uno de los siguientes criterios: a) inestabilidad hemodinámica. b) Transfusión de productos sanguíneos (glóbulos rojos empaquetados, plaquetas, plasma fresco congelado)
- Extubación: si se planifica la extubación dentro de las próximas 24 horas (después de la primera administración UC-MSC/procedimiento simulado).
No se espera que el paciente sobreviva:
- Redirección de la atención.
- El paciente es moribundo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El grupo de intervención recibirá múltiples dosis IV de UC-MSCS
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IV Administración de UC-MSC cada 7 días ± 1 día durante 3 semanas.
Doble ciego aleatorio
Otros nombres:
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Comparador falso: Grupo de control
Los participantes asignados en el grupo de control recibirán un procedimiento simulado semanalmente durante 3 semanas.
Una jeringa de solución salina normal llevada a la cama, pero no se administrará.
El médico y la enfermera en la cabecera realizarán el procedimiento simulado detrás de una pantalla (imitarán la inserción del catéter IV y la inyección del producto celular)
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Procedimiento simulado (inserción del catéter IV imbio ADN infusión del producto celular behing una pantalla).
Repetido semanalmente durante 3 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días de ventilación mecánica que contabilizan la mortalidad
Periodo de tiempo: 120 días
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El resultado primario del estudio es el número de días mecánicos sin ventilación que contienen la mortalidad.
La ventilación mecánica se define mediante ventilación artificial utilizando un tubo endotraqueal.
Para fines de estudio, este resultado se medirá a los 120 días después de la aleatorización.
Para tener en cuenta la mortalidad, cualquier muerte dentro de los 120 días posteriores a la aleatorización se contará como un día sin ventilación mecánico "0" (peor resultado).
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120 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos de UC-MSC en la fecha de extubación para los participantes.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha del hogar de alta o la fecha de la muerte por cualquier causa, la que ocurriera primero, evaluada hasta 12 meses
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Este resultado respiratorio se medirá para determinar si las UC-MSC tienen un efecto en la fecha de extubación para los participantes
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Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha del hogar de alta o la fecha de la muerte por cualquier causa, la que ocurriera primero, evaluada hasta 12 meses
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Efectos de las UC-MSC en la tasa de supervivencia sin BPD moderado o grave a las 36 semanas de edad corregida.
Periodo de tiempo: Se evaluará la gravedad de BPD para cada participante a las 36 semanas de edad corregida
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Esto evaluará si los UC-MSC impactan la supervivencia con displasia broncopulmonar moderada o severa.
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Se evaluará la gravedad de BPD para cada participante a las 36 semanas de edad corregida
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Efectos de las UC-MSC en el número de participantes que reciben dexametasona abierta para una enfermedad pulmonar crónica grave
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha del hogar de alta o la fecha de la muerte por cualquier causa, la que ocurriera primero, evaluada hasta 12 meses
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Esto nos ayudará a determinar si la intervención reduce el uso de dexametasona para el tratamiento de la enfermedad pulmonar crónica grave.
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Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha del hogar de alta o la fecha de la muerte por cualquier causa, la que ocurriera primero, evaluada hasta 12 meses
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Efectos de las UC-MSC en la duración del apoyo respiratorio.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha del hogar de alta o la fecha de la muerte por cualquier causa, la que ocurriera primero, evaluada hasta 12 meses
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Dado que los daños por ventilación subdesarrollan los pulmones, determinar la duración de la ventilación es importante para monitorear como resultado de UC-MSC. Recolectaremos el número total de días en ventilación mecánica, ventilación no invasiva y oxigenerapia durante la hospitalización de la UCIN para cada participante |
Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha del hogar de alta o la fecha de la muerte por cualquier causa, la que ocurriera primero, evaluada hasta 12 meses
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Efectos de las UC-MSC en los niveles de apoyo respiratorio a las 36 semanas de CA, 40 semanas de CA y al alta hospitalaria.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha del hogar de alta o la fecha de la muerte por cualquier causa, la que ocurriera primero, evaluada hasta 12 meses
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Los diferentes niveles de intensidad de ventilación nos ayudarán a determinar si las UC-MSC reducen los días de ventilación. El apoyo respiratorio que se utiliza es el siguiente (el aire de la habitación es el menos intensivo y el mejor para el resultado de la salud de los participantes). Ventilación mecánica versus continua presión de la vía aérea positiva/cánula nasal de alto flujo, vs. cánula nasal de bajo flujo vs. habitación |
Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha del hogar de alta o la fecha de la muerte por cualquier causa, la que ocurriera primero, evaluada hasta 12 meses
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Efectos de las UC-MSC en la aparición de hipertensión pulmonar relacionada con BPD grave
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha del hogar de alta o la fecha de la muerte por cualquier causa, la que ocurriera primero, evaluada hasta 12 meses
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Esto nos ayudará a determinar las propiedades terapéuticas de las UC-MSC para reducir la aparición de hipertensión pulmonar relacionada con BPD grave. Los participantes serán examinados por ecocardiografía para la hipertensión pulmonar a las 36 semanas de edad corregida. Se recogirán medicamentos para la hipertensión pulmonar crónica. |
Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha del hogar de alta o la fecha de la muerte por cualquier causa, la que ocurriera primero, evaluada hasta 12 meses
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Resultados de revelación y salud a la edad corregida de 24 meses (Bayleys)
Periodo de tiempo: La evaluación se programará a la edad corregida de 24 meses.
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La evaluación del desarrollo neurológico se programará a los 24 meses de California con una ventana de +/- 6 meses (es decir, entre 18 y 30 meses CA).
Los participantes serán evaluados en la clínica de seguimiento neonatal para bebés de alto riesgo.
Se realizará una evaluación de la salud y el crecimiento general, y se registrarán los resultados de audiología y oftalmología más recientes.
Las escalas de Bayley de Invelpment-4th Edition serán realizadas por un profesional calificado para evaluar aún más el desarrollo neurológico del participante.
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La evaluación se programará a la edad corregida de 24 meses.
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Evaluación de la seguridad de la administración IV de UC-MSCS: toxicidad limitante de la dosis
Periodo de tiempo: Inyección de 24 horas después de UC-MSC
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La toxicidad limitante de la dosis, definida como uno de los siguientes eventos, que ocurre dentro de la inyección de UC-MSC de 24 horas:
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Inyección de 24 horas después de UC-MSC
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Evaluación de la seguridad de la administración IV de UC-MSC: evento adverso potencial
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después de la inyección de UC-MSC
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Cualquier evento adverso grave (SAE) no esperado en esta población de pacientes para el cual no hay una explicación alternativa, sino la administración IV de UC-MSC y que ocurre dentro de 1 semana posterior a la inyección de UC-MSCS.
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Dentro de 1 semana después de la inyección de UC-MSC
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Seguimiento de seguridad de los participantes a largo plazo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta que el participante tenga 10 años de edad.
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Planeamos tener entrevistas anuales de los padres por teléfono hasta que el participante tenga 10 años.
Esto es para evaluar el estado respiratorio y cualquier nuevo diagnóstico de participantes del estudio.
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Desde la inscripción hasta que el participante tenga 10 años de edad.
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Complicaciones del prematuro (evaluado en el momento del alta hospitalaria)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha del hogar de alta o la fecha de la muerte por cualquier causa, la que ocurriera primero, evaluada hasta 12 meses
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Las complicaciones del prematuridad evaluada son las siguientes:
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Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha del hogar de alta o la fecha de la muerte por cualquier causa, la que ocurriera primero, evaluada hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Bernard Thébaud, MD, PhD, Ottawa Hospital Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2038
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HULC-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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