극한 조산아에서 기관지 중의 이형성증을 예방하기위한 중간 엽 기질 세포 요법 (HULC-2)
2025년 7월 8일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute
기관지 중구 이형성증 발병 위험이있는 극한 조산아의 중간 엽 기질 세포 - 2 상 2 단계 이중 맹인 무작위 대조 시험
이 임상 시험은 극한 조산 영아에서 중간 엽 간질 세포 (MSC) 요법의 안전성 및 효능을 평가하여 조산의 주요 호흡 합병증 인 기관지 중의 이형성증을 예방합니다.
연구 참가자는 인간의 공여체 제대 조직 (중재 그룹)에서 유래 한 MSC의 여러 정맥 내 복용량 (총 3 회 용량) 또는 UC-MSC 주사 (대조군)가 극도의 조산아에서 IV MSC의 안전성을 확인하고 호흡기 건강에 대한 MSC 요법의 잠재적 이점을 평가하고 다른 출생과 관련된 다른 복잡한 일에 대해 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경 포함 ...
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
168
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bernard Thébaud, MD, PhD
- 전화번호: 73905 613-737-8899
- 이메일: bthebaud@toh.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Chantal Horth
- 이메일: chorth@cheo.on.ca
연구 장소
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-
Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital/Stollery Children's Hospital
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연락하다:
- Georg Schmölzer, MD, PhD
- 전화번호: 780-735-4660
- 이메일: georg.schmoelzer@me.com
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수석 연구원:
- Georg Schmölzer, MD, PhD
-
-
Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8Z 3Z5
- McMaster Children's Hospital
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수석 연구원:
- Amit Mukerji
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연락하다:
- Amit Mukerji
- 전화번호: 905-521-2100
- 이메일: mukerji@mcmaster.ca
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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연락하다:
- Prakesh Shah
- 전화번호: 416-586-4761
- 이메일: prakeshkumar.shah@sinaihealth.ca
-
수석 연구원:
- Prakesh Shah, MD
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4Y 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Ctr
-
연락하다:
- Maher Shahroor, MD, RCPSC
- 전화번호: 416-480-6100
- 이메일: maher.shahroor@sunnybrook.ca
-
수석 연구원:
- Maher Shahroor, MD, RCPSC
-
부수사관:
- Elizabeth Asztalos, MD, MSc, FRCPC
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
연락하다:
- Anne-Monique Nuyt
- 전화번호: 4673 514 345-4931
- 이메일: anne.monique.nuyt@umontreal.ca
-
수석 연구원:
- Anne-Monique Nuyt
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill Montreal Children's Hospital
-
연락하다:
- Marc Beltempo, MD, M.Sc., FRCPC
- 전화번호: (514) 412-4400
- 이메일: marc.beltempo@mcgill.ca
-
수석 연구원:
- Marc Beltempo, MD, M.Sc., FRCPC
-
Québec City, Quebec, 캐나다, G1V 0B4
- Université Laval
-
연락하다:
- Mireille Guillot, MD
- 전화번호: 418-656-2131
- 이메일: mireille.guillot.1@ulaval.ca
-
수석 연구원:
- Mireille Guillot
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 임신 연령 (GA) 28+0 주 미만
- 산후 연령은 4 일에서 14 일 사이입니다
산소 요구 사항이있는 침습적 인 환기 :
- 기계적 환기 : 다음 환기 모드 중 하나 인 삽관 환자 : 기존, HFO 또는 제트 환기 :
- FIO2 : FIO2> = 30% 및 24 시간에 걸쳐 12 시간 이상 (즉, 플로우 시트, FIO2 히스토그램)
제외 기준 :
선천성 변칙 :
- 유전자 및 염색체 증후군 (예 : Trisomy 13, Trisomy 18, Trisomy 21) : 높은 의심이있는 환자 (산전 소견, 임상 특징) 또는 유전자 검사에 의한 문서화 된 증후군.
- 심장 (즉, 선천성 심장 결함, NB. PDA는 제외 기준으로 간주되지 않음), 신경 학적 (예를 들어, holoprosencephaly, anencephaly), 위장관 (예 : 위장기, 옴 팔로 셀), 폐 (예를 들어, 선천성 횡격막 탈장) 이상으로 간주되지 않습니다.
- 신진 대사의 선천적 오류.
혈역학 적 불안정성 (충격) :
- 최종-구동 관류가 손상된 혈역학 적 불안정성 (젖산염 증가 및/또는 소변 생산량 감소로 대사 산증).
- 유체 볼 루스, 이노 트로프 또는 혈관 압력제 약물에 대한 요구 사항
심한 패혈증 :
- 혈역학 적 불안정성의 징후와 적어도 하나의 유체 볼 루스가 필요합니다.
- 및 양성 혈액 또는 뇌척수액 배양.
- 기흉 : 가슴 튜브가있는 기흉이 있습니다
심한 폐 출혈 :
- 활성 폐 출혈 (즉, 기관 내 튜브에서 나오는 프랭크 혈액.
- 그리고 다음 기준 중 하나 이상 : a) 혈역학 적 불안정성. b) 혈액 제제 수혈 (포장 된 적혈구, 혈소판, 신선한 냉동 혈장)
- 삽관 : 다음 24 시간 이내에 삽관이 계획된 경우 (사후 UC-MSC 관리/가짜 절차).
환자는 생존 할 것으로 예상되지 않습니다.
- 치료의 리디렉션.
- 환자는 멍청합니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹은 여러 IV 용량의 UC-MSC를 받게됩니다
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3 주 동안 7 일마다 UC-MSC의 IV 투여.
무작위로 블라인드
다른 이름들:
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가짜 비교기: 제어 그룹
통제 그룹에 할당 된 참가자는 매주 3 주 동안 가짜 절차를 받게됩니다.
정상 식염수의 주사기는 침대 옆으로 가져 왔지만 투여되지는 않습니다.
의사와 침대 옆 간호사는 화면 뒤에서 가짜 절차를 수행합니다 (IV 카테터 삽입 및 셀 제품 주입을 모방합니다)
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가짜 절차 (모방 IV 카테터 삽입 ADN 세포 제품 주입 화면).
3 주 동안 매주 반복됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망률을 설명하는 기계적 환기가없는 날의 수
기간: 120 일
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연구 1 차 결과는 사망률을 설명하는 기계적 환기가없는 날의 수입니다.
기계적 환기는 기관 내 튜브를 사용한 인공 환기에 의해 정의됩니다.
연구 목적을 위해이 결과는 무작위 화 후 120 일에 측정됩니다.
사망률을 설명하기 위해 무작위 배정 후 120 일 이내에 사망은 "0"기계적 환기가없는 날 (더 나쁜 결과)로 간주됩니다.
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120 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자를위한 칭찬 날짜에 UC-MSC의 영향.
기간: 무작위 배정일부터 퇴원일로부터 퇴원일 또는 사망일로부터 첫 번째로 온 사망자가 최대 12 개월까지 평가되었습니다.
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이 호흡기 결과는 UC-MSC가 참가자의 삽관 날짜에 영향을 미치는지 결정하기 위해 측정됩니다.
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무작위 배정일부터 퇴원일로부터 퇴원일 또는 사망일로부터 첫 번째로 온 사망자가 최대 12 개월까지 평가되었습니다.
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UC-MSC가 36 주에 중간 정도 또는 심각한 BPD없이 생존율에 미치는 영향은 연령을 교정했습니다.
기간: BPD 심각도는 교정 된 연령의 36 주에 각 참가자에 대해 평가됩니다.
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이것은 UC-MSC가 중등도 또는 중증 기관지 이형성증으로 생존에 영향을 미치는지 평가할 것입니다.
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BPD 심각도는 교정 된 연령의 36 주에 각 참가자에 대해 평가됩니다.
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중증 만성 폐 질환에 대해 오픈 라벨 덱사메타손을받는 참가자 수에 대한 UC-MSC의 영향
기간: 무작위 배정일부터 퇴원일로부터 퇴원일 또는 사망일로부터 첫 번째로 온 사망자가 최대 12 개월까지 평가되었습니다.
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이를 통해 중재가 중증 만성 폐 질환의 치료를 위해 덱사메타손의 사용을 줄이는지를 결정하는 데 도움이됩니다.
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무작위 배정일부터 퇴원일로부터 퇴원일 또는 사망일로부터 첫 번째로 온 사망자가 최대 12 개월까지 평가되었습니다.
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호흡기 지원 기간에 대한 UC-MSC의 영향.
기간: 무작위 배정일부터 퇴원일로부터 퇴원일 또는 사망일로부터 첫 번째로 온 사망자가 최대 12 개월까지 평가되었습니다.
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인공 호흡 손상이 저개발 폐에 손상되기 때문에 UC-MSC의 결과로 모니터링하는 데 환기 기간을 결정하는 것이 중요합니다. 우리는 각 참가자에 대한 NICU 입원 중에 기계적 환기, 비 침습적 환기 및 산소 요법에 대한 총 일수를 수집합니다. |
무작위 배정일부터 퇴원일로부터 퇴원일 또는 사망일로부터 첫 번째로 온 사망자가 최대 12 개월까지 평가되었습니다.
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UC-MSC가 36 주 CA, 40 주 CA 및 병원 퇴원시 호흡기지지 수준에 미치는 영향.
기간: 무작위 배정일부터 퇴원일로부터 퇴원일 또는 사망일로부터 첫 번째로 온 사망자가 최대 12 개월까지 평가되었습니다.
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환기 강도의 다양한 수준은 UC-MSC가 환기 일을 줄이는지를 결정하는 데 도움이됩니다. 사용되는 호흡기 지원은 다음과 같습니다 (객실 공기는 참가자 건강 결과에 가장 집중적이고 가장 적합합니다.) : : 기계적 환기 대 연속 양성기도 압력/고 유량 코 Canula, 저 흐름 코 칸 척 대 방송 |
무작위 배정일부터 퇴원일로부터 퇴원일 또는 사망일로부터 첫 번째로 온 사망자가 최대 12 개월까지 평가되었습니다.
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중증 BPD와 관련된 폐 고혈압 발생에 대한 UC-MSC의 영향
기간: 무작위 배정일부터 퇴원일로부터 퇴원일 또는 사망일로부터 첫 번째로 온 사망자가 최대 12 개월까지 평가되었습니다.
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이것은 우리가 심한 BPD와 관련된 폐 고혈압의 발생을 감소시키는 데 UC-MSC의 치료 특성을 결정하는 데 도움이 될 것이다. 참가자는 심 초음파 검사에 의해 36 주 동안 교정 된 연령에 폐 고혈압을 선별합니다. 만성 폐 고혈압에 대한 약물이 수집됩니다. |
무작위 배정일부터 퇴원일로부터 퇴원일 또는 사망일로부터 첫 번째로 온 사망자가 최대 12 개월까지 평가되었습니다.
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24 개월의 신경 발달 및 건강 결과 수정 연령 (Bayleys)
기간: 평가는 24 개월의 수정 연령으로 예정됩니다.
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신경 발달 평가는 +/- 6 개월 (즉, 18 개월에서 30 개월 사이)의 창으로 24 개월 CA로 예정됩니다.
참가자는 고위험 유아의 신생아 후속 클리닉에서 평가됩니다.
일반적인 건강 및 성장에 대한 평가가 수행 될 것이며, 가장 최근의 청각학 및 안과 결과가 기록 될 것입니다.
Bayley Scales of Infant Develpment-4th Edition은 참가자의 신경 발달을 추가로 평가하기 위해 자격을 갖춘 전문가가 수행합니다.
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평가는 24 개월의 수정 연령으로 예정됩니다.
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UC-MSC의 IV 투여 안전 평가 : 용량 제한 독성
기간: UC-MSC 주입 후 24 시간
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UC-MSC 주사 후 24 시간 이내에 발생하는 다음 사건 중 하나로 정의 된 용량 제한 독성 :
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UC-MSC 주입 후 24 시간
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UC-MSC의 IV 투여 안전 평가 : 잠재적 부작용
기간: UC-MSC 주사 후 1 주일 이내에
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이 환자 집단에서는 대안적인 설명이 없지만 UC-MSCS 주사 후 1 주일 이내에 발생하는 IV 투여가없는이 환자 집단에서는 예상되지 않았다.
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UC-MSC 주사 후 1 주일 이내에
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장기 참가자 안전 후속 조치
기간: 등록에서 참가자까지 10 세까지.
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참가자가 10 살이 될 때까지 전화를 통해 연례 부모의 인터뷰를 할 계획입니다.
이것은 호흡기 상태와 연구 참가자의 새로운 진단을 평가하기위한 것입니다.
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등록에서 참가자까지 10 세까지.
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미숙아의 합병증 (병원 퇴원 당시 평가)
기간: 무작위 배정일부터 퇴원일로부터 퇴원일 또는 사망일로부터 첫 번째로 온 사망자가 최대 12 개월까지 평가되었습니다.
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평가 된 미숙아의 합병증은 다음과 같습니다.
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무작위 배정일부터 퇴원일로부터 퇴원일 또는 사망일로부터 첫 번째로 온 사망자가 최대 12 개월까지 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bernard Thébaud, MD, PhD, Ottawa Hospital Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2038년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2025년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HULC-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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