Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mezenchymalna terapia komórek zrębowych w celu zapobiegania dysplazji oskrzelowo -płucnej u skrajnych wcześniaków (HULC-2)

8 lipca 2025 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Mezenchymalne komórki zrębowe u ekstremalnych wcześniaków zagrożonych rozwojem dysplazji oskrzelowo -oddechowej - wieloośrodkową, randomizowaną kontrolowane badanie z podwójnym ślepym badaniem fazowym 2

To badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności terapii mezenchymalnych komórek zrębowych (MSC) u ekstremalnych przedwczesnych niemowląt, aby zapobiec dysplazji oskrzelowo -płucnej, głównym powikłaniu porodów przedwczesnych.

Uczestnicy badania otrzymają albo wiele dawek dożylnych (łącznie 3 dawki) MSC pochodzących z tkanki pępowinowej ludzkiej donorowej (grupa interwencyjna) lub bez wstrzyknięcia UC-MSC (grupa kontrolna) w celu potwierdzenia bezpieczeństwa IV MSC u ekstremalnych niemowląt przedwczesnych i oceniają potencjalną korzyść terapii MSC na ich zdrowiu oddechowym, a także w przypadku innych komplikacji związanych z innymi powiązaniami.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dołącz tło ...

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

168

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Bernard Thébaud, MD, PhD
  • Numer telefonu: 73905 613-737-8899
  • E-mail: bthebaud@toh.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital/Stollery Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Georg Schmölzer, MD, PhD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8Z 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Amit Mukerji
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4Y 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Ctr
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maher Shahroor, MD, RCPSC
        • Pod-śledczy:
          • Elizabeth Asztalos, MD, MSc, FRCPC
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anne-Monique Nuyt
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill Montreal Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marc Beltempo, MD, M.Sc., FRCPC
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1V 0B4
        • Université Laval
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mireille Guillot

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ciążowy (GA) mniej niż 28+0 tygodni
  • Wiek poporodowy od 4 do 14 dni życia

  • Inwazyjna wentylacja z wymogiem tlenu:

    • O mechanicznej wentylacji: Intubowany pacjent z dowolnym z następujących trybów wentylacji: konwencjonalna, HFO lub odrzutowa wentylacja:
    • Z wymaganiem FIO2: FIO2> = 30% i przez co najmniej 12 godzin w ciągu 24 godzin (tj. arkusze przepływowe, histogram FIO2)

Kryteria wykluczenia:

  1. Wrodzona anomalia:

    • Zespoły genetyczne i chromosomalne (np. Trisomia 13, Trisomia 18, Trisomia 21): albo pacjent z wysokim podejrzeniem (wyniki przedporodowe, cechy kliniczne) lub zespół dokumentowany przez testy genetyczne.
    • Główne wrodzone anomalie, w tym serca (tj. Wrodzone wady serca, NB. PDA nie jest uważane za kryterium wykluczenia), neurologiczne (np. Holoprosencefalia, anencefalia), przewód przewodu pokarmowego (np. Gastroschisis, Omphalocele), anomalii wrodzonej przepukliny diafragmatycznej).
    • Wrodzone błędy metabolizmu.

  2. Niestabilność hemodynamiczna (wstrząs):

    • Niestabilność hemodynamiczna z upośledzoną perfuzją końcową narządów (kwasica metaboliczna ze zwiększoną mleczanem i/lub zmniejszoną produkcją moczu).
    • Wymagania dotyczące bolusa płynu, inotropu lub wazopresora

  3. Ciężka posocznica:

    • Oznaki niestabilności hemodynamicznej i wymagające co najmniej jednego bolusa płynu.
    • Oraz dodatnia hodowla krwi lub płynu mózgowo -rdzeniowego.
  4. Pneumothorax: Pneumothorax z rurką klatki piersiowej na miejscu

  5. Ciężki krwotok płuc:

    • Aktywny krwotok płuc (tj. Krew Franka pochodząca z rurki dotchawiczej.
    • I co najmniej jedno z następujących kryteriów: a) niestabilność hemodynamiczna. B) Transfuzja produktów krwi (zapakowane czerwone krwinki, płytki krwi, świeży mrożony osocze)
  6. EXTUBACJA: Jeśli ekstubacja zaplanowana w ciągu najbliższych 24 godzin (po pierwszym podaniu UC-MSC/procedura pozorowanej).

  7. Nie oczekuje się, że pacjent nie przeżyje:

    • Przekierowanie opieki.
    • Pacjent jest konstrukcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna otrzyma wiele dawek IV UC-MSC
  • Dawka: Każda dawka składa się z 10 milionów komórek/kilogramów masy ciała.
  • Protokół administracyjny: Cotygodniowe (7 dni ± 1 dzień) IV dawka UC-MSC przez 3 tygodnie (ogółem 3 dawki)
  • Droga podawania: Wlew IV na obwodowym cewniku dożylnym. Roztwór UC-MSC będzie nasycony za pomocą pompy strzykawki w ciągu 15 minut, a po wlewie UCMSC dodatkowa objętość normalnej soli fizjologicznej będzie nasycona przez 15 minut.
Biologiczny: Ludzkie allogeniczne pępowiny mezenchymalne komórki zrębowe
IV Podawanie UC-MSC co 7 dni ± 1 dzień przez 3 tygodnie. Randomizowane podwójne zaślepione
Inne nazwy:
  • UC-MSC
  • Mezenchymalne komórki zrębowe
  • Pępowiny mezenchymalne komórki zrębowe
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy przydzielani w grupie kontrolnej otrzymają procedurę pozorowaną co tydzień przez 3 tygodnie. Strzykawka normalnej soli fizjologicznej przyniesiona do łóżka, ale nie będzie podawana. Lekarz i pielęgniarka nocna wykonają pozorną procedurę za ekranem (naśladują one wstawienie cewnika IV i wstrzyknięcie produktu komórkowego)
Inny: Zamorowana kontrola procedury
Procedura pozorowana (wstawienie cewnika IV IV infuzja produktu komórkowego ADN, przecież ekran). Powtarzane co tydzień przez 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba mechanicznych dni wolnych od wentylacji.
Ramy czasowe: 120 dni
Badanie pierwotnym wynikiem jest liczba mechanicznych dni wolnych od wentylacji, uwzględniając śmiertelność. Wentylacja mechaniczna jest definiowana przez sztuczną wentylację za pomocą rurki dotchawiczej. W celu badania wynik ten zostanie zmierzony po 120 dniach po randomizacji. Aby uwzględnić śmiertelność, każda śmierć w ciągu 120 dni po randomizacji zostanie uznana za „0” mechaniczny dzień wolny od wentylacji (gorszy wynik).
120 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ UC-MSC na datę ekstubacji dla uczestników.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu do domu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 12 miesięcy
Ten wynik oddechowy zostanie zmierzony w celu ustalenia, czy UC-MSC mają wpływ na datę ekstubacji dla uczestników
Od daty randomizacji do daty wypisu do domu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 12 miesięcy
Wpływ UC-MSC na szybkość przeżycia bez umiarkowanego lub ciężkiego BPD w wieku 36 tygodni.
Ramy czasowe: Ciężkość BPD zostanie oceniona dla każdego uczestnika w wieku 36 tygodni skorygowanego wieku
Oceni to, czy UC-MSC wpływają na przeżycie umiarkowanym lub ciężkim dysplazją oskrzelowo-płuc.
Ciężkość BPD zostanie oceniona dla każdego uczestnika w wieku 36 tygodni skorygowanego wieku
Wpływ UC-MSC na liczbę uczestników otrzymujących deksametazon z otwartą etyką na ciężką przewlekłą chorobę płuc
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu do domu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 12 miesięcy
Pomoże nam to ustalić, czy interwencja zmniejsza stosowanie deksametazonu w leczeniu ciężkiej przewlekłej choroby płuc.
Od daty randomizacji do daty wypisu do domu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 12 miesięcy
Wpływ UC-MSC na czas wsparcia oddechowego.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu do domu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 12 miesięcy

Ponieważ wentylacja uszkadza słabo rozwinięte płuca, określanie czasu wentylacji jest ważne do monitorowania jako wyniku UC-MSC.

Zebrymy całkowitą liczbę dni na wentylacji mechanicznej, nieinwazyjnej wentylacji i terapii tlenowej podczas hospitalizacji OIOM dla każdego uczestnika
Od daty randomizacji do daty wypisu do domu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 12 miesięcy
Wpływ UC-MSC na poziomy wsparcia oddechowego w 36 tygodniu CA, 40 tygodni CA i podczas wypisu ze szpitala.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu do domu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 12 miesięcy

Różne poziomy intensywności wentylacji pomogą nam ustalić, czy UC-MSC zmniejszają dni wentylacji.

Zastosowane wsparcie oddechowe są następujące (powietrze w pomieszczeniu jest najmniej intensywne i najlepsze dla wyniku zdrowia uczestnika).

Wentylacja mechaniczna a ciągłe dodatnie ciśnienie w dróg oddechowych/wysoko przepływowy kanula nosowa, w porównaniu
Od daty randomizacji do daty wypisu do domu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 12 miesięcy
Wpływ UC-MSC na występowanie nadciśnienia płucnego związanego z ciężkim BPD
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu do domu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 12 miesięcy

Pomoże nam to określić właściwości terapeutyczne UC-MSC w zmniejszaniu występowania nadciśnienia płucnego związanego z ciężkim BPD.

Uczestnicy będą badani echokardiografią pod kątem nadciśnienia płucnego w 36 tygodniu skorygowanego wieku. Zebrane zostaną leki na przewlekłe nadciśnienie płucne.
Od daty randomizacji do daty wypisu do domu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 12 miesięcy
Rozwój neurologiczny i wyniki zdrowotne w wieku 24 miesięcy (Bayleys)
Ramy czasowe: Ocena zostanie zaplanowana w wieku 24 miesięcy.
Ocena neurorozwojowa zostanie zaplanowana na 24 miesiące CA z oknem +/- 6 miesięcy (tj. Od 18 do 30 miesięcy CA). Uczestnicy zostaną oceniani w noworodkowej klinice obserwacji dla niemowląt wysokiego ryzyka. Ocena ogólnego zdrowia i wzrostu zostanie przeprowadzona, a najnowsze wyniki audiologii i okulistyki zostaną odnotowane. Skale Bayleya w edycji rozwoju niemowląt-4. edycja wykwalifikowanego profesjonalisty w celu dalszej oceny neurologicznej rozwoju uczestnika.
Ocena zostanie zaplanowana w wieku 24 miesięcy.
Ocena bezpieczeństwa podawania IV UC-MSC: Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: 24-godzinne po iniekcji UC-MSC

Toksyczność ograniczająca dawkę, zdefiniowaną jako jedno z następujących zdarzeń, występujące w ciągu 24 godzin po wstrzyknięciu UC-MSC:

  • Śmierć
  • Anafilaksja
  • Zwiększenie potrzeby wsparcia oddechowego Zdefiniuj według wzrostu FIO2> 30% w stosunku do wartości wyjściowej i/lub wzrostu średniego ciśnienia w dróg oddechowych> 5 cmh2o od linii podstawowej
  • Leki wspierające status hemodynamiczny (w tym leczenie zatrzymania krążenia), w tym bolusy płynowe, inotropy lub wazopresory
  • Każdy SAE nie oczekiwany w tej populacji pacjentów, dla której nie ma alternatywnego wyjaśnienia, ale podawanie IV UC-MSC i występujące w ciągu 1 tygodnia po wstrzyknięciu UC-MSC.
24-godzinne po iniekcji UC-MSC
Ocena bezpieczeństwa podawania IV UC-MSC: potencjalne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia po iniekcji UC-MSC
Wszelkie poważne zdarzenie niepożądane (SAE) nie oczekiwano w tej populacji pacjentów, dla których nie ma alternatywnego wyjaśnienia oprócz podawania IV UC-MSC i występującego w ciągu 1 tygodnia po wstrzyknięciu UC-MSC.
w ciągu 1 tygodnia po iniekcji UC-MSC
Długoterminowe obserwacja bezpieczeństwa uczestnika
Ramy czasowe: Od rejestracji do uczestnika w wieku 10 lat.
Planujemy przeprowadzać coroczne wywiady rodzicielskie przez telefon, dopóki uczestnik nie ma 10 lat. Ma to na celu ocenę stanu oddechowego i wszelkich nowych diagnoz uczestników badania.
Od rejestracji do uczestnika w wieku 10 lat.
Powikłania przedwczesności (oceniane w momencie wypisu szpitala)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu do domu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 12 miesięcy

Ocenione powikłania przedwczesności są następujące:

  • BPD.
  • Patentowy przewód tometriosus wymagający zamknięcia medycznego, chirurgicznego lub urządzenia.
  • Krwotok wewnątrzkomórkowy ≥ stopnia 3 zgodnie z klasyfikacją Papille'a.
  • Błodzak okołokomórkowy.
  • Martwiące zapalenie jelit ≥ ≥ stadium 2 zgodnie z klasyfikacją Bella.
  • Retinopatia przedwczesności wymagająca leczenia
  • Sepssa późnego początku
Od daty randomizacji do daty wypisu do domu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Stem Cell Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Bernard Thébaud, MD, PhD, Ottawa Hospital Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2038

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HULC-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj