Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мезенхимальная терапия стромальными клетками для предотвращения бронхопульмональной дисплазии у крайних недоношенных детей (HULC-2)

8 июля 2025 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute

Мезенхимальные стромальные клетки у экстремальных недоношенных детей с риском развития бронхолегочной дисплазии - мультицентровое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование фазы 2

Это клиническое исследование направлено на оценку безопасности и эффективности терапии мезенхимальными стромальными клетками (MSC) у экстремальных недоношенных детей, чтобы предотвратить бронхолегочную дисплазию, основное респираторное осложнение преждевременных родов.

Участники исследования получат либо многочисленные внутривенные дозы (всего 3 дозы) MSC, полученного от донорской донорской ткани пуповины (группа вмешательства), либо отсутствие инъекции UC-MSC (контрольная группа), чтобы подтвердить безопасность IV MSC у экстремальных недорогих детей и оценивать потенциальную пользу терапии МСК в их респираторном здоровье, а также на другие осложнения, связанные с рождением претендоров.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Включите фон ...

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

168

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bernard Thébaud, MD, PhD
  • Номер телефона: 73905 613-737-8899
  • Электронная почта: bthebaud@toh.ca

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital/Stollery Children's Hospital
        • Контакт:
          • Georg Schmölzer, MD, PhD
          • Номер телефона: 780-735-4660
          • Электронная почта: georg.schmoelzer@me.com
        • Главный следователь:
          • Georg Schmölzer, MD, PhD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8Z 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Amit Mukerji
        • Контакт:
          • Amit Mukerji
          • Номер телефона: 905-521-2100
          • Электронная почта: mukerji@mcmaster.ca
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Prakesh Shah, MD
      • Toronto, Ontario, Канада, M4Y 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Ctr
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maher Shahroor, MD, RCPSC
        • Младший исследователь:
          • Elizabeth Asztalos, MD, MSc, FRCPC
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anne-Monique Nuyt
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill Montreal Children's Hospital
        • Контакт:
          • Marc Beltempo, MD, M.Sc., FRCPC
          • Номер телефона: (514) 412-4400
          • Электронная почта: marc.beltempo@mcgill.ca
        • Главный следователь:
          • Marc Beltempo, MD, M.Sc., FRCPC
      • Québec City, Quebec, Канада, G1V 0B4
        • Université Laval
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mireille Guillot

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гестационный возраст (GA) менее 28+0 недель
  • Послеродовой возраст от 4 до 14 дней жизни

  • Инвазивная вентиляция с требованиями кислорода:

    • О вентиляции механической вентиляции: интубированный пациент с любым из следующих режимов вентиляции: обычная, HFO или реактивная вентиляция:
    • С требованием FIO2: FIO2> = 30% и в течение не менее 12 часов в течение 24 часов (т.е. Протоколы, гистограмма FIO2)

Критерии исключения:

  1. Врожденная аномалия:

    • Генетические и хромосомные синдромы (например, трисомия 13, трисомия 18, трисомия 21): либо пациент с высоким подозрением (антенатальные данные, клинические особенности), либо документированный синдром путем генетического тестирования.
    • Основные врожденные аномалии, включая сердца (то есть врожденные дефекты сердца, nb. КПК не считается критерием исключения), неврологическим (например, голопенсералифалией, ансефалией), желудочно -кишечной (например, гастросизис, омфалоцеле), легочной (например, врожденной диафрагматической грыж).
    • Врожденные ошибки метаболизма.

  2. Гемодинамическая нестабильность (шок):

    • Гемодинамическая нестабильность с нарушением перфузии конечного органа (метаболический ацидоз с повышенным лактатом и/или снижением мочи).
    • Требования к болюсу жидкости, препарата INOTrope или вазопрессора

  3. Тяжелый сепсис:

    • Признаки гемодинамической нестабильности и требуют как минимум одного болюса жидкости.
    • И положительная культура крови или спинномозговой жидкости.
  4. Пневмоторакса: пневмоторакса с грудной трубкой на месте

  5. Тяжелое легочное кровоизлияние:

    • Активное легочное кровоизлияние (то есть откровенная кровь, исходящая из эндотрахеальной трубки.
    • И, по крайней мере, один из следующих критериев: а) гемодинамическая нестабильность. б) переливание продукта крови (упакованные эритроциты, тромбоциты, свежий замороженный плазма)
  6. Экстубация: если экстубация запланирована в течение следующих 24 часов (после первого администрирования UC-MSC/Шам-процедуры).

  7. Ожидается, что пациент не выживет:

    • Перенаправление ухода.
    • Пациент умирает

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства получит несколько внутривенных доз UC-MSCS
  • Доза: каждая доза состоит из 10 миллионов клеток/килограммов веса тела.
  • Протокол введения: еженедельный (7 дней ± 1 день) IV доза UC-MSC в течение 3 недель (всего 3 дозы)
  • Маршрут введения: IV инфузия на периферическом внутривенном катетере. Раствор UC-MSC будет наполнен с использованием шприц-насоса в течение 15 минут, а после инфузии UCMSC дополнительный объем нормального физиологического раствора будет внедрен в течение 15 минут.
Биологический: Аллогенный амбилический пуповина мезенхимальные стромальные клетки
IV введение UC-MSC каждые 7 дней ± 1 день в течение 3 недель. Рандомизированный двойной слеп
Другие имена:
  • UC-MSC
  • Мезенхимальные стромальные клетки
  • Гизенхимальные стромальные клетки пуповины
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Участники, выделенные в контрольной группе, будут получать фиктивную процедуру еженедельно в течение 3 недель. Шприц с нормальным физиологическим раствором принесен у постели больного, но он не будет введен. Врач и медсестра при постели проведут фиктивную процедуру за экраном (они имитируют вставку катетера IV и инъекцию клеточного продукта)
Другой: Шам -контроль процедур
Шам -процедура (MIMIC IV катетерная вставка ADN Продукт клеточной продукции из -за экрана). Повторный еженедельный в течение 3 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней без вентиляции механической вентиляции, учитывая смертность
Временное ограничение: 120 дней
Первичным результатом исследования является количество дней без механической вентиляции, учитывая смертность. Механическая вентиляция определяется искусственной вентиляцией с использованием эндотрахеальной трубки. Для целей исследования этот результат будет измерен через 120 дней после рандомизации. Чтобы учесть смертность, любая смерть в течение 120 дней после рандомизации будет считаться «0» День без механической вентиляции (худший результат).
120 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние UC-MSC на дату экстубации для участников.
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты увольнения домой или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что оценилось до 12 месяцев
Этот респираторный результат будет измерен, чтобы определить, влияют ли UC-MSC на дату экстубации для участников
С даты рандомизации до даты увольнения домой или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что оценилось до 12 месяцев
Влияние UC-MSC на скорость выживаемости без умеренного или тяжелого БЛД в течение 36 недель скорректировал возраст.
Временное ограничение: Серьезность БЛД будет оценена для каждого участника в 36 недель скорректированного возраста
Это оценит, влияет ли UC-MSCS выживаемость с умеренной или тяжелой бронхоплгочной дисплазией.
Серьезность БЛД будет оценена для каждого участника в 36 недель скорректированного возраста
Влияние UC-MSC на количество участников, получающих открытый дексаметазон для тяжелых хронических заболеваний легких
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты увольнения домой или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что оценилось до 12 месяцев
Это поможет нам определить, уменьшает ли вмешательство использование дексаметазона для лечения тяжелых хронических заболеваний легких.
С даты рандомизации до даты увольнения домой или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что оценилось до 12 месяцев
Влияние UC-MSC на продолжительность дыхательной поддержки.
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты увольнения домой или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что оценилось до 12 месяцев

Поскольку вентиляционная повреждения затронуты легкие, определение продолжительности вентиляции важно для контроля в качестве результата UC-MSC.

Мы собираем общее количество дней на вентиляции механической, неинвазивной вентиляции и кислородной терапии во время госпитализации отделения интенсивной терапии для каждого участника
С даты рандомизации до даты увольнения домой или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что оценилось до 12 месяцев
Влияние UC-MSC на уровни респираторной поддержки через 36 недель CA, 40 недель CA и при выписке из больницы.
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты увольнения домой или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что оценилось до 12 месяцев

Различные уровни интенсивности вентиляции помогут нам определить, уменьшат ли UC-MSC дни вентиляции.

Используемая респираторная поддержка является следующим (воздух комнаты является наименее интенсивным и лучше всего для результата здоровья участников.):

Механическая вентиляция против непрерывного положительного давления в дыхательных путях/носовой канлы с высоким потоком, в сравнении с носовой канлой с низким потоком против воздуха комнаты
С даты рандомизации до даты увольнения домой или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что оценилось до 12 месяцев
Влияние UC-MSC на возникновение легочной гипертонии, связанной с тяжелой БЛД
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты увольнения домой или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что оценилось до 12 месяцев

Это поможет нам определить терапевтические свойства UC-MSC в снижении возникновения легочной гипертонии, связанной с тяжелой БРЛ.

Участники будут проверены эхокардиографией на легочную гипертонию через 36 недель скорректированного возраста. Препараты от хронической легочной гипертензии будут собраны.
С даты рандомизации до даты увольнения домой или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что оценилось до 12 месяцев
Нейро промежуточная разработка и результаты в отношении здоровья в 24 месяца исправленный возраст (Bayleys)
Временное ограничение: Оценка будет запланирована в течение 24 месяцев. Исправленный возраст.
Оценка нервной системы будет запланирована на 24 месяца CA с окном +/- 6 месяцев (то есть от 18 до 30 месяцев Ca). Участники будут оцениваться в клинике наблюдения новорожденных для детей с высоким риском. Будет проведена оценка общего здоровья и роста, и будут зарегистрированы самые последние результаты аудиологии и офтальмологии. Квалифицированные специалисты будут выполнены шкалы Bayley Devantpment-4-й издание для дальнейшей оценки нейродийной разработки участника.
Оценка будет запланирована в течение 24 месяцев. Исправленный возраст.
Оценка безопасности IV введения UC-MSC: ограничивающая доза токсичность
Временное ограничение: 24 часа после UC-MSC-инъекции

Токсичность ограничивающей дозы, определяемая как одно из следующих событий, которое происходит в течение 24 часов после инъекции UC-MSC:

  • Смерть
  • Анафилаксия
  • Увеличение потребности в респираторной поддержке определяется путем увеличения FIO2> 30% от исходного уровня и/или увеличения среднего давления в дыхательных путях> 5 см2 o от базового уровня
  • Лекарства для поддержки гемодинамического статуса (включая лечение остановки сердца), включая болюсы жидкости, инотроп или вазопрессоры
  • Любая SAE не ожидается в этой популяции пациентов, для которого нет альтернативного объяснения, кроме введения IV UC-MSC и происходит в течение 1 недели после инъекции UC-MSCS.
24 часа после UC-MSC-инъекции
Оценка безопасности IV введения UC-MSC: потенциальное неблагоприятное событие
Временное ограничение: В течение 1 недели в инъекции UC-MSC
Любое серьезное неблагоприятное событие (SAE) не ожидалось в этой популяции пациентов, для которого нет никаких альтернативных объяснений, кроме введения IV UC-MSC и происходит в течение 1 недели после инъекции UC-MSCS.
В течение 1 недели в инъекции UC-MSC
Долгосрочное продолжение безопасности участников
Временное ограничение: От зачисления до тех пор, пока участник не станет 10 лет.
Мы планируем провести ежегодные родительские интервью по телефону, пока участник не исполнится 10 лет. Это для оценки дыхательного статуса и любых новых диагнозов участников исследования.
От зачисления до тех пор, пока участник не станет 10 лет.
Осложнения недоношенности (оцениваются на момент выписки из больницы)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты увольнения домой или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что оценилось до 12 месяцев

Осложнения недоношенности оцениваются следующие:

  • BPD.
  • Артериоз патентного протока, требующий медицинского, хирургического или закрытия устройств.
  • Внутреннее кровоизлияние ≥ 3 степени в соответствии с классификацией Папуля.
  • Перивентрикулярная лейкомаляция.
  • Некротический энтероколит ≥ Стадия 2 в соответствии с классификацией Белла.
  • Ретинопатия недоношенности, требующая лечения
  • Поздний сепсис
С даты рандомизации до даты увольнения домой или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что оценилось до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Hospital Research Institute

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Stem Cell Network

Следователи

  • Главный следователь: Bernard Thébaud, MD, PhD, Ottawa Hospital Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2038 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HULC-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться