- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07058532
- オリジナルトライアル
慢性的な痛みや併存疾患の精神障害に苦しむ大人のための治療的執筆 (TWfCP&MH)
痛みのリハビリテーションにおける治療的執筆介入
この観察研究の目標は、慢性疼痛と共起精神的健康状態を持つ成人女性の治療的執筆介入の効果と経験を理解することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
治療的な文章は、慢性的な痛みや精神的苦痛を和らげるのに役立ちますか?
執筆は、リハビリテーション中の感情的な処理、規制、意味作成をどのようにサポートしていますか?
参加者は、次のことを含む2部構成の執筆介入に参加します。
感情的な処理、感情の調節、意味の創造に焦点を当てたガイド付きライティング演習。
執筆セッション後の個々のインタビューは、彼らの経験を探求します。
この研究では、定性分析方法 - 現象学とロゴセラピーを使用して、これらの執筆介入が回復、幸福の改善、および慢性疼痛とメンタルヘルスの課題を管理するための非薬理学的ツールを提供する方法をよりよく理解しています。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
慢性疼痛は、世界集団の約20%に影響を及ぼし、世界中で最も広範な障害の原因の1つを表しています。 慢性疼痛のある人は、うつ病、不安、または外傷関連障害など、追加のメンタルヘルスの課題を経験することがよくあります。 従来の疼痛管理戦略は、しばしば身体的症状に焦点を当てますが、感情的および心理的な側面はdressされていないままである可能性があります。
この研究の目的は、慢性疼痛と精神的健康状態の両方を持つ個人の健康と幸福を改善するための補完的なアプローチとして、ガイド付きライティングエクササイズを通じて、参加者が感情を表現し、処理することを奨励する心理的介入など、治療的ライティングの可能性を探ることを目的としています。
この研究は、フィンランドのサタサイラアラ病院の物理医学およびリハビリテーション局で実施されており、慢性疼痛と併存疾患の精神疾患を持つ5人の成人女性参加者が関与しています。 各参加者は、感情的な処理、感情調節、意味作成に基づいた技術を組み込んだ2部構成の執筆介入に従事します。 これらのエクササイズは、個人が内部の経験を明確にし、痛みと病気の個人的な影響を探求し、心理的一貫性の感覚を育むのに役立つように設計されています。
データ収集は2つのサブスタディに及びます。
サブスタディ1と2には、介入後の参加者との定性的インタビューが含まれ、直接の経験と知覚される効果を捉えています。
定性的データは、現象学的分析を組み合わせたマルチメソッドアプローチを使用して分析されます。これは、参加者の生きた経験とロゴセラピーに基づいた分析を強調します。 この二重のアプローチは、物語の表現が回復経路にどのように影響するかについての包括的な見解を提供します。
究極の目標は、この患者集団の臨床ケアを補完することができる執筆ベースの戦略を特定し、リハビリテーションプログラムの将来の更新と、地元および全国の将来の治療ガイドラインを通知することです。 実証済みの有益な場合、治療的執筆は、ホリスティックな疼痛ケアとメンタルヘルスのサポートを強化するためのアクセス可能で、費用対効果の高い、非薬理学的ツールとして機能します。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Satakunta
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Pori、Satakunta、フィンランド、28500
- Satasairaala Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation: Pain Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人女性(18歳以上)、出生時に女性を割り当て、女性として自己識別する
- 少なくとも2年間続く慢性、広範囲の(非癌)痛みと診断または経験
- 現在または過去の重度の精神疾患なしに、1つ以上の軽度の精神障害(不安、軽度のうつ病など)と診断された、または診断されています
- 非侵害的痛みと診断または経験(例:線維筋痛症)
- 現在、認知機能を損なう可能性のある薬を使用していません(例:ベンゾジアゼピン、抗コリン作用、オピオイド、抗精神病薬)
- 3か月間に約11の対面訪問に参加できる
- 構造化された治療執筆介入に喜んで参加できる
- 研究の目的に関連するさまざまな生きた経験を反映するために意図的に選択されました
除外基準:
- 重度のメンタルヘルス障害の存在(例:統合失調症、双極性障害、重度のうつ病、またはその他の精神病状態)
- 記憶、注意、または意思決定を損なうことが知られている薬の使用(例:ベンゾジアゼピン、抗コリン作用、オピオイド、抗精神病薬)
- 研究の結果に影響を与える可能性のある他の同時治療への参加
- ライティング介入における有意義な関与を妨げる認知的制限
- 出生時に女性を割り当てられていない、または女性と識別しない個人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:痛みのリハビリテーションにおける治療的執筆介入
このシングルアーム研究の参加者は、サタサイララ病院の疼痛クリニックでの学際的な疼痛リハビリテーションプログラムの一環として、構造化された治療執筆介入に参加します。
この研究には約3か月に及び、約11のクリニック訪問が含まれます。
介入は2つのフェーズで提供されます:最初に、4つの連続した毎日のライティングセッション(各20分)、続いて4つの週ごと(それぞれ30〜60分)が続きます。
介入の前に、参加者は診療所の学際的チームによる適格性について評価され、主任研究者からインタビューされます。
介入後、参加者は2回インタビューを受けて、執筆プロセスに関する健康関連の経験を調査します。
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治療執筆介入は、慢性疼痛および併存疾患の精神障害のある個人の感情的処理と調節をサポートするように設計されています。
臨床リハビリテーションの環境で使用するために特別に開発されており、サタサイララ病院の疼痛クリニックで4週間にわたって2つの段階で配信されます。
セッションは直接行われ、参加者をサポートするために臨床スタッフが利用できます。
介入は非薬理学的、低リスクであり、より広い学際的ケア経路に統合されています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の健康関連の経験
時間枠:ベースライン(介入前)、介入直後(5週目)、および介入後3か月(17週目)
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説明: 感情的な処理、感情調節、意味作りなど、ライティング介入後の健康関連の変化を調査する半構造化インタビューから特定された定性的テーマ。 測定単位: 定性的コンテンツ分析から派生したテーマカテゴリ。 時間枠: データは、3つの時点で行われた半構造化されたインタビューを通じて収集されます。執筆介入の前(ベースライン)、最終執筆セッション(5週目)、介入の3か月後(17週目)。 |
ベースライン(介入前)、介入直後(5週目)、および介入後3か月(17週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感情調節への影響の認識
時間枠:ベースライン(介入前)、介入直後(5週目)、および介入後3か月(17週目)
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介入直後に実施された半構造化されたインタビューの定性分析を通じて特定された、感情的な認識、表現、および規制の参加者が報告した変化。 測定の元の単位:質的コンテンツ分析を通じて特定された感情調節関連のコンテンツのテーマカテゴリと頻度。 時間枠:データは、3つの時点で行われた半構造化されたインタビューを通じて収集されます:ライティング介入の前(ベースライン)、最終執筆セッション(5週目)の直後、介入の3か月後(17週目)。 |
ベースライン(介入前)、介入直後(5週目)、および介入後3か月(17週目)
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定性的インタビュー分析を通じて特定された意味作成と将来のオリエンテーションのテーマ
時間枠:ベースライン(介入前)、介入直後(5週目)、および介入後3か月(17週目)
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説明: 個人的な意味、将来の目標、心理的成長に関連するテーマは、3つの時点で行われた半構造化されたインタビューの定性的コンテンツ分析を通じて評価されます:ベースライン、介入直後(5週目)、および介入後3か月(17週目)。 測定単位: テーマのカテゴリと意味作成の深さと、定性的コンテンツ分析を通じて特定された将来の方向コンテンツ。 時間枠: ベースライン(介入前)、介入直後(5週目)、および介入後3か月(17週目) |
ベースライン(介入前)、介入直後(5週目)、および介入後3か月(17週目)
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R25034
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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