- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07058532
- Original rettssak
Terapeutisk skriving for voksne som lider av kroniske smerter og komorbide psykiske helseforstyrrelser (TWfCP&MH)
Terapeutisk skriveintervensjon i smertestrengsrehabilitering
Målet med denne observasjonsstudien er å forstå effektene og opplevelsene av terapeutiske skriveintervensjoner hos voksne kvinner med kroniske smerter og samtidig forekommende psykiske helsemessige forhold. De viktigste spørsmålene det har som mål å svare på er:
Kan terapeutisk skriving bidra til å lindre kronisk smerte og emosjonell nød?
Hvordan støtter skriving emosjonell prosessering, regulering og meningsskaping under rehabilitering?
Deltakerne vil delta i et todelt skriveintervensjon som involverer:
Guidede skriveøvelser som fokuserer på emosjonell prosessering, følelsesregulering og skaper mening.
Individuelle intervjuer etter skriveøktene for å utforske sine erfaringer.
Studien bruker kvalitative analysemetoder-fenomenologi og logoterapi for bedre å forstå hvordan disse skriveintervensjonene kan støtte bedring, forbedre trivsel og tilby ikke-farmakologiske verktøy for å håndtere kroniske smerter og utfordringer med mental helse.
Studieoversikt
Status
Forhold
- Depressiv lidelse
- Kronisk smerte
- Søvnforstyrrelse
- Angstlidelser
- Psykisk helselidelse
- Emosjonelt ubehag
- Følelsesregulering
- Psykiatrisk diagnose
- Meningen med livet og livstilfredshet
- Meningen med livet
- Prosess, aksept
- Psykiatriske komorbiditeter
- Komorbid depresjon
- Emosjonell smerte
- Emosjonell bearbeiding
- Betydning laget
- Psykiatrisk & amp; eller humørsykdom
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroniske smerter påvirker omtrent 20% av den globale befolkningen og representerer en av de mest utbredte årsakene til funksjonshemming over hele verden. Personer som lever med kroniske smerter opplever ofte ytterligere utfordringer med mental helse som depresjon, angst eller traumerelaterte lidelser-som forverrer lidelsen og reduserer livskvaliteten. Tradisjonelle smertebehandlingsstrategier fokuserer ofte på fysiske symptomer, mens de emosjonelle og psykologiske dimensjonene kan forbli underadressert.
Denne studien tar sikte på å utforske potensialet i terapeutisk skriving-et psykologisk inngrep som oppmuntrer deltakerne til å uttrykke og behandle følelser gjennom guidede skriveøvelser-som en komplementær tilnærming for å forbedre helse og velvære hos individer med både kroniske smerter og psykiske helsemessige forhold.
Studien gjennomføres ved Institutt for fysisk medisin og rehabilitering av Satasairaala sykehus i Finland og involverer fem voksne kvinnelige deltakere med kroniske smerter og komorbide psykiatriske tilstander. Hver deltaker vil delta i et todelt skriveintervensjon som inkluderer teknikker forankret i emosjonell prosessering, følelsesregulering og meningsskaping. Disse øvelsene er designet for å hjelpe enkeltpersoner med å formulere sine interne opplevelser, utforske den personlige effekten av smerte og sykdom og fremme en følelse av psykologisk sammenheng.
Datainnsamling spenner over to understudier:
Understudier 1 og 2 involverer kvalitative intervjuer med deltakere etter intervensjonen, og fanger deres førstehåndsopplevelser og opplevde effekter.
De kvalitative dataene vil bli analysert ved bruk av en multimetodisk tilnærming, og kombinerer fenomenologisk analyse-som fremhever deltakernes levde opplevelser-og logoterapiinformert analyse, som undersøker hvordan terapeutisk skriving støtter søket etter mening under rehabilitering. Denne doble tilnærmingen gir et omfattende syn på hvordan narrativt uttrykk kan påvirke restitusjonsveier.
Det endelige målet er å identifisere skrivebaserte strategier som kan utfylle klinisk omsorg for denne pasientpopulasjonen og informere fremtidige oppdateringer om rehabiliteringsprogrammer og behandlingsretningslinjer både lokalt og nasjonalt. Hvis bevist gunstig, kan terapeutisk skriving tjene som et tilgjengelig, kostnadseffektivt og ikke-farmakologisk verktøy for å forbedre helhetlig smertepleie og mental helse støtte.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Satakunta
-
Pori, Satakunta, Finland, 28500
- Satasairaala Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation: Pain Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne kvinner (18 år eller eldre), tildelt kvinne ved fødselen og identifiserer seg som kvinner
- Diagnostisert med eller erfaring med kroniske, utbredte (ikke-kreft) smerter som varer i minst to år
- Diagnostisert med eller leve med en eller flere milde psykiske helseforstyrrelser (f.eks. Angst, mild depresjon), uten nåværende eller tidligere alvorlige psykiatriske forhold
- Diagnostisert med eller erfaring med nociplastiske smerter (f.eks. Fibromyalgi)
- For øyeblikket bruker du for øyeblikket medisiner som kan svekke kognitiv funksjon (f.eks. Benzodiazepiner, antikolinergika, opioider, antipsykotika)
- I stand til å delta på cirka 11 personlige besøk i løpet av en 3-måneders periode
- Villig og i stand til å delta i en strukturert terapeutisk skriveinngrep
- Målrettet valgt for å gjenspeile en rekke levde opplevelser som er relevante for studiens mål
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av alvorlige psykiske lidelser (f.eks. Schizofreni, bipolar lidelse, alvorlig depresjon eller andre psykotiske tilstander)
- Bruk av medisiner som er kjent for å svekke hukommelse, oppmerksomhet eller beslutningstaking (f.eks. Benzodiazepiner, antikolinergika, opioider, antipsykotika)
- Deltakelse i andre samtidige behandlinger som kan påvirke studieutfallet
- Kognitive begrensninger som vil hindre meningsfylt engasjement i skriveinngrepet
- Individer som ikke er tildelt kvinne ved fødselen eller som ikke identifiserer seg som kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Terapeutisk skriveintervensjon i smertestrengsrehabilitering
Deltakere i denne en-armstudien vil delta i et strukturert terapeutisk skriveintervensjon som en del av et tverrfaglig smerteledningsprogram på Pain Clinic på Satasairaala sykehus.
Studien spenner over omtrent tre måneder og inkluderer rundt 11 klinikkbesøk.
Intervensjonen leveres i to faser: Først fire påfølgende daglige skriveøkter (20 minutter hver), etterfulgt av fire ukentlige økter (30-60 minutter hver).
Før intervensjonen blir deltakerne vurdert for valgbarhet av klinikkens tverrfaglige team og intervjuet av hovedetterforskeren.
Deltakerne etter intervensjon blir intervjuet to ganger for å utforske sine helserelaterte erfaringer med skriveprosessen.
|
Det terapeutiske skriveintervensjonen er designet for å støtte emosjonell prosessering og regulering hos individer med kroniske smerter og komorbide psykiske helseforstyrrelser.
Det er utviklet spesielt for bruk i en klinisk rehabiliteringsinnstilling og leveres i to faser over en fire ukers periode på smerteklinikken på Satasairaala sykehus.
Økter gjennomføres personlig, med klinisk personell tilgjengelig for å støtte deltakere.
Intervensjonen er ikke-farmakologisk, lav risiko og integrert i den bredere tverrfaglige omsorgsveien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelaterte opplevelser av deltakerne
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (uke 5) og 3 måneder etter intervensjon (uke 17)
|
Beskrivelse: Kvalitative temaer identifisert fra semistrukturerte intervjuer som utforsker deltakernes opplevde helserelaterte endringer etter skriveintervensjonen, inkludert emosjonell prosessering, følelsesregulering og meningsskaping. Målsenhet: Tematiske kategorier avledet fra kvalitativ innholdsanalyse. Tidsramme: Data vil bli samlet inn gjennom semistrukturerte intervjuer gjennomført på tre tidspunkter: før skriveintervensjonen (baseline), rett etter den endelige skriveøkten (uke 5), og tre måneder etter intervensjonen (uke 17). |
Baseline (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (uke 5) og 3 måneder etter intervensjon (uke 17)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd innvirkning på følelsesregulering
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (uke 5) og 3 måneder etter intervensjon (uke 17)
|
Deltakerrapporterte endringer i emosjonell bevissthet, uttrykk og regulering, identifisert gjennom kvalitativ analyse av semistrukturerte intervjuer gjennomført umiddelbart etter intervensjon. Original måleenhet: Tematiske kategorier og hyppighet av følelsesreguleringsrelatert innhold identifisert gjennom kvalitativ innholdsanalyse. Tidsramme: Data vil bli samlet inn gjennom semistrukturerte intervjuer gjennomført på tre tidspunkter: før skriveintervensjonen (baseline), rett etter den endelige skriveøkten (uke 5), og tre måneder etter intervensjonen (uke 17). |
Baseline (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (uke 5) og 3 måneder etter intervensjon (uke 17)
|
|
Temaer for meningsskaping og fremtidig orientering identifisert gjennom kvalitativ intervjuanalyse
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (uke 5) og 3 måneder etter intervensjon (uke 17)
|
Beskrivelse: Temaer relatert til personlig mening, fremtidige mål og psykologisk vekst vil bli vurdert gjennom kvalitativ innholdsanalyse av semistrukturerte intervjuer gjennomført på tre tidspunkter: baseline, umiddelbart etter intervensjon (uke 5) og 3 måneder etter intervensjon (uke 17). Målsenhet: Tematiske kategorier og dybde av meningsskaping og fremtidig orienteringsinnhold identifisert gjennom kvalitativ innholdsanalyse. Tidsramme: Baseline (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (uke 5) og 3 måneder etter intervensjon (uke 17) |
Baseline (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (uke 5) og 3 måneder etter intervensjon (uke 17)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Stemningsforstyrrelser
- Perseptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Sosial oppførsel
- Selvkontroll
- Angstlidelser
- Kronisk smerte
- Depressiv lidelse
- Psykiske lidelser
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Agnosia
- Personlig tilfredshet
- Oppførsel
- Emosjonell regulering
Andre studie-ID-numre
- R25034
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .