- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07058532
- Original retssag
Terapeutisk skrivning for voksne, der lider af kroniske smerter og comorbide mentale sundhedsforstyrrelser (TWfCP&MH)
Terapeutisk skrivningsintervention i smertehabilitering
Målet med denne observationsundersøgelse er at forstå virkningerne og oplevelserne af terapeutiske skrivningsinterventioner hos voksne kvinder med kronisk smerte og samtidig forekommende mentale sundhedsmæssige forhold. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Kan terapeutisk skrivning hjælpe med at lindre kronisk smerte og følelsesmæssig nød?
Hvordan understøtter skrivning følelsesmæssig behandling, regulering og meningsskabelse under rehabilitering?
Deltagerne vil deltage i en todelt skriveintervention, der involverer:
Guidede skriveøvelser, der fokuserer på følelsesmæssig behandling, følelsesregulering og skabelse af mening.
Individuelle interviews efter skrivningssessionerne for at udforske deres oplevelser.
Undersøgelsen bruger kvalitative analysemetoder-fænomenologi og logoterapi-til bedre at forstå, hvordan disse skrivningsinterventioner kan understøtte bedring, forbedre trivsel og tilbyde ikke-farmakologiske værktøjer til håndtering af kroniske smerter og mentale sundhedsudfordringer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
- Depressiv lidelse
- Kronisk smerte
- Søvnforstyrrelse
- Angstlidelser
- Psykisk lidelse
- Følelsesmæssig nød
- Følelsesregulering
- Psykiatrisk diagnose
- Meningen med livet og livstilfredshed
- Meningen med livet
- Proces, Accept
- Psykiatriske komorbiditeter
- Comorbid depression
- Følelsesmæssig smerte
- Følelsesmæssig bearbejdning
- Mening lavet
- Psykiatrisk & amp; eller humørforstyrrelse
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk smerte påvirker cirka 20% af den globale befolkning og repræsenterer en af de mest udbredte årsager til handicap over hele verden. Personer, der lever med kroniske smerter, oplever ofte yderligere mentale sundhedsudfordringer-som depression, angst eller traume-relaterede lidelser-hvilket sammensætter deres lidelse og reducerer livskvaliteten. Traditionelle smertehåndteringsstrategier fokuserer ofte på fysiske symptomer, mens de følelsesmæssige og psykologiske dimensioner kan forblive under-adresseret.
Denne undersøgelse sigter mod at udforske potentialet i terapeutisk skrivning-en psykologisk indgriben, der tilskynder deltagerne til at udtrykke og behandle følelser gennem guidede skriveøvelser-som en komplementær tilgang til forbedring af sundhed og velvære hos personer med både kroniske smerter og mentale helbredstilstande.
Undersøgelsen gennemføres ved Institut for Fysisk Medicin og Rehabilitering af Satasairaala Hospital i Finland og involverer fem voksne kvindelige deltagere med kroniske smerter og komorbide psykiatriske tilstande. Hver deltager vil deltage i en todelt skriveintervention, der inkorporerer teknikker, der er baseret på følelsesmæssig behandling, følelsesregulering og meningsskabelse. Disse øvelser er designet til at hjælpe enkeltpersoner med at formulere deres interne oplevelser, udforske den personlige virkning af smerte og sygdom og skabe en følelse af psykologisk sammenhæng.
Dataindsamling spænder over to understudier:
Understudier 1 og 2 involverer kvalitative interviews med deltagerne efter interventionen, fanger deres førstehåndserfaringer og opfattede effekter.
De kvalitative data analyseres ved hjælp af en multi-metodetilgang, der kombinerer fænomenologisk analyse-som fremhæver deltagernes levede oplevelser-og logoterapi-informeret analyse, der undersøger, hvordan terapeutisk skrivning understøtter søgningen efter mening under rehabilitering. Denne dobbelte tilgang giver et omfattende overblik over, hvordan narrativt udtryk kan påvirke gendannelsesveje.
Det ultimative mål er at identificere skrivebaserede strategier, der kan komplementere klinisk pleje til denne patientpopulation og informere fremtidige opdateringer til rehabiliteringsprogrammer og retningslinjer for behandling af behandling lokalt og nationalt. Hvis det er bevist fordelagtigt, kan terapeutisk skrivning tjene som et tilgængeligt, omkostningseffektivt og ikke-farmakologisk værktøj til at forbedre holistisk smertepleje og mental sundhedsstøtte.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Satakunta
-
Pori, Satakunta, Finland, 28500
- Satasairaala Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation: Pain Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne kvinder (18 år eller ældre), tildelt kvinde ved fødslen og identificerer sig selv som kvinder
- Diagnosticeret med eller erfaring med kronisk, udbredt (ikke-kræft) smerte, der varer mindst to år
- Diagnosticeret med eller leve med en eller flere milde psykiske lidelser (f.eks. Angst, mild depression) uden nuværende eller tidligere alvorlige psykiatriske tilstande
- Diagnosticeret med eller erfaring med nociplastisk smerte (f.eks. Fibromyalgi)
- Ikke i øjeblikket bruger medicin, der kan forringe kognitiv funktion (f.eks. Benzodiazepiner, antikolinergika, opioider, antipsykotika)
- I stand til at deltage i cirka 11 personlige besøg over en 3-måneders periode
- Villig og i stand til at deltage i en struktureret terapeutisk skrivningsintervention
- Målrettet valgt til at afspejle en række levede oplevelser, der er relevante for undersøgelsens mål
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af alvorlige psykiske lidelser (f.eks. Skizofreni, bipolar lidelse, svær depression eller andre psykotiske tilstande)
- Brug af medicin, der er kendt for at forringe hukommelse, opmærksomhed eller beslutningstagning (f.eks. Benzodiazepiner, antikolinergika, opioider, antipsykotika)
- Deltagelse i andre samtidige behandlinger, der kan have indflydelse på undersøgelsesresultater
- Kognitive begrænsninger, der ville hindre meningsfuldt engagement i skrivningsinterventionen
- Enkeltpersoner, der ikke er tildelt kvindelig ved fødslen, eller som ikke identificerer sig som kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Terapeutisk skrivningsintervention i smertehabilitering
Deltagere i denne enkeltarmsundersøgelse vil deltage i en struktureret terapeutisk skrivningsintervention som en del af et tværfagligt smertehabiliteringsprogram på Pain Clinic på Satasairaala Hospital.
Undersøgelsen spænder over cirka tre måneder og inkluderer omkring 11 klinikbesøg.
Interventionen leveres i to faser: først fire på hinanden følgende daglige skrivningssessioner (20 minutter hver), efterfulgt af fire ugentlige sessioner (30-60 minutter hver).
Før interventionen vurderes deltagerne for støtteberettigelse af klinikens tværfaglige team og interviewet af den vigtigste efterforsker.
Efter intervention interviewes deltagerne to gange for at udforske deres sundhedsrelaterede oplevelser med skriveprocessen.
|
Den terapeutiske skrivningsintervention er designet til at understøtte følelsesmæssig behandling og regulering hos personer med kronisk smerte og comorbide mentale sundhedsforstyrrelser.
Det er blevet udviklet specifikt til brug i en klinisk rehabiliteringsindstilling og leveres i to faser over en fire-ugers periode på Pain Clinic på Satasairaala Hospital.
Sessioner gennemføres personligt med klinisk personale til rådighed til støtte for deltagere.
Interventionen er ikke-farmakologisk, lavrisiko og integreret i den bredere tværfaglige plejevej.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelaterede oplevelser fra deltagernes
Tidsramme: Baseline (før intervention), straks efter intervention (uge 5) og 3 måneder efter intervention (uge 17)
|
Beskrivelse: Kvalitative temaer identificeret fra semistrukturerede interviews, der undersøger deltagernes opfattede sundhedsrelaterede ændringer efter skrivningsinterventionen, herunder følelsesmæssig behandling, følelsesregulering og meningsskabelse. Måleenhed: Tematiske kategorier afledt af kvalitativ indholdsanalyse. Tidsramme: Data indsamles gennem semistrukturerede interviews foretaget på tre tidspunkter: forud for skrivningsinterventionen (baseline), umiddelbart efter den endelige skrivningssession (uge 5) og tre måneder efter interventionen (uge 17). |
Baseline (før intervention), straks efter intervention (uge 5) og 3 måneder efter intervention (uge 17)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet indflydelse på følelsesregulering
Tidsramme: Baseline (før intervention), straks efter intervention (uge 5) og 3 måneder efter intervention (uge 17)
|
Deltager-rapporterede ændringer i følelsesmæssig bevidsthed, udtryk og regulering, identificeret gennem kvalitativ analyse af semistrukturerede interviews, der blev udført straks efter intervention. Den originale måleenhed: tematiske kategorier og hyppighed af følelsesreguleringsrelateret indhold identificeret gennem kvalitativ indholdsanalyse. Tidsramme: Data indsamles gennem semistrukturerede interviews udført på tre tidspunkter: inden skrivningsinterventionen (baseline), umiddelbart efter den sidste skrivningssession (uge 5), og tre måneder efter interventionen (uge 17). |
Baseline (før intervention), straks efter intervention (uge 5) og 3 måneder efter intervention (uge 17)
|
|
Temaer for meningsskabelse og fremtidig orientering identificeret gennem kvalitativ interviewanalyse
Tidsramme: Baseline (før intervention), straks efter intervention (uge 5) og 3 måneder efter intervention (uge 17)
|
Beskrivelse: Temaer relateret til personlig betydning, fremtidige mål og psykologisk vækst vil blive vurderet gennem kvalitativ indholdsanalyse af semistrukturerede interviews udført på tre tidspunkter: baseline, straks efter intervention (uge 5) og 3 måneder efter intervention (uge 17). Måleenhed: Tematiske kategorier og dybde af meningsskabende og fremtidig orienteringsindhold identificeret gennem kvalitativ indholdsanalyse. Tidsramme: Baseline (før intervention), straks efter intervention (uge 5) og 3 måneder efter intervention (uge 17) |
Baseline (før intervention), straks efter intervention (uge 5) og 3 måneder efter intervention (uge 17)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Stemningsforstyrrelser
- Perceptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Social adfærd
- Selvkontrol
- Angstlidelser
- Kronisk smerte
- Depressiv lidelse
- Psykiske lidelser
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Agnosia
- Personlig tilfredshed
- Opførsel
- Følelsesmæssig regulering
Andre undersøgelses-id-numre
- R25034
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .