- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07058532
- Ursprunglig rättegång
Terapeutisk skrivning för vuxna som lider av kronisk smärta och komorbida psykiska sjukdomar (TWfCP&MH)
Terapeutisk skrivande ingripande vid smärtrehabilitering
Målet med denna observationsstudie är att förstå effekterna och upplevelserna av terapeutiska skrivinterventioner hos vuxna kvinnor med kronisk smärta och samtidigt förekommande mentala hälsotillstånd. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
Kan terapeutisk skrivning hjälpa till att lindra kronisk smärta och emotionell besvär?
Hur stöder skrivande känslomässig bearbetning, reglering och meningsskapande under rehabilitering?
Deltagarna kommer att delta i en tvådelad skrivintervention som involverar:
Guidade skrivövningar som fokuserar på känslomässig bearbetning, känsloreglering och skapa mening.
Individuella intervjuer efter skrivmötena för att utforska sina erfarenheter.
Studien använder kvalitativa analysmetoder-fenomenologi och logoterapi-för att bättre förstå hur dessa skrivinterventioner kan stödja återhämtning, förbättra välbefinnandet och erbjuda icke-farmakologiska verktyg för att hantera kronisk smärta och mentalhälsoutmaningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
- Depressiv sjukdom
- Kronisk smärta
- Sömnstörning
- Ångeststörningar
- Psykisk sjukdom
- Känslomässigt lidande
- Känsloreglering
- Psykiatrisk diagnos
- Meningen med livet och tillfredsställelse
- Meningen med livet
- Process, acceptans
- Psykiatriska komorbiditeter
- Komorbid depression
- Emotionell smärta
- Känslomässig bearbetning
- Betydelse gjord
- Psykiatrisk & amp; amp; eller humörstörning
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk smärta drabbar cirka 20% av den globala befolkningen och representerar en av de mest utbredda orsakerna till funktionshinder över hela världen. Individer som lever med kronisk smärta upplever ofta ytterligare utmaningar för mental hälsa-som depression, ångest eller traumorelaterade störningar-som blandar deras lidande och minskar livskvaliteten. Traditionella smärthanteringsstrategier fokuserar ofta på fysiska symtom, medan de känslomässiga och psykologiska dimensionerna kan förbli underadresserade.
Denna studie syftar till att utforska potentialen för terapeutisk skrivning-en psykologisk intervention som uppmuntrar deltagarna att uttrycka och bearbeta känslor genom guidade skrivövningar-som ett komplementärt tillvägagångssätt för att förbättra hälsa och välbefinnande hos individer med både kroniska smärta och mentala hälsotillstånd.
Studien genomförs vid avdelningen för fysisk medicin och rehabilitering av Satasairaala sjukhus i Finland och involverar fem vuxna kvinnliga deltagare med kronisk smärta och komorbida psykiatriska tillstånd. Varje deltagare kommer att delta i ett tvådelat skrivintervention som innehåller tekniker grundade i känslomässig bearbetning, känsloreglering och meningsskapande. Dessa övningar är utformade för att hjälpa individer att formulera sina interna upplevelser, utforska den personliga effekten av smärta och sjukdom och främja en känsla av psykologisk sammanhållning.
Datainsamlingen sträcker sig över två understudier:
Understudier 1 och 2 involverar kvalitativa intervjuer med deltagarna efter interventionen, fångar sina första erfarenheter och upplevda effekter.
De kvalitativa uppgifterna kommer att analyseras med hjälp av en multimetodstrategi, som kombinerar fenomenologisk analys-som belyser deltagarnas levda upplevelser och logoterapi-informerad analys, som undersöker hur terapeutisk skrivning stöder sökningen efter betydelse under rehabilitering. Denna dubbla metod ger en omfattande bild av hur berättande uttryck kan påverka återhämtningsvägar.
Det ultimata målet är att identifiera skrivbaserade strategier som kan komplettera klinisk vård för denna patientpopulation och informera framtida uppdateringar till rehabiliteringsprogram och behandlingsriktlinjer-både lokalt och nationellt. Om det bevisats gynnsamt, kan terapeutisk skrivning fungera som ett tillgängligt, kostnadseffektivt och icke-farmakologiskt verktyg för att förbättra holistisk smärtvård och stöd för mental hälsa.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Satakunta
-
Pori, Satakunta, Finland, 28500
- Satasairaala Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation: Pain Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna kvinnor (18 år eller äldre), tilldelad kvinna vid födseln och självidentifierar som kvinnor
- Diagnostiserad med eller erfarenhet av kronisk, utbredd (icke-cancer) smärta som varar minst två år
- Diagnostiserats med eller lever med en eller flera milda psykiska sjukdomar (t.ex. ångest, mild depression), utan nuvarande eller tidigare allvarliga psykiatriska tillstånd
- Diagnostiserad med eller upplevelse av nociplastisk smärta (t.ex. fibromyalgi)
- Använder för närvarande inte mediciner som kan försämra kognitiv funktion (t.ex. bensodiazepiner, antikolinergika, opioider, antipsykotika)
- Kan delta i cirka 11 personliga besök under en 3-månadersperiod
- Villig och kunna delta i en strukturerad terapeutisk skrivintervention
- Målmedvetet vald för att återspegla en rad upplevda upplevelser som är relevanta för studiens mål
Uteslutningskriterier:
- Närvaro av allvarliga psykiska hälsoproblem (t.ex. schizofreni, bipolär störning, svår depression eller andra psykotiska tillstånd)
- Användning av mediciner som är kända för att försämra minne, uppmärksamhet eller beslutsfattande (t.ex. bensodiazepiner, antikolinergika, opioider, antipsykotika)
- Deltagande i andra samtidiga behandlingar som kan påverka studieresultaten
- Kognitiva begränsningar som skulle hindra meningsfullt engagemang i skrivinterventionen
- Individer som inte tilldelas kvinna vid födseln eller som inte identifierar sig som kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Terapeutisk skrivande ingripande vid smärtrehabilitering
Deltagare i denna enarmstudie kommer att delta i en strukturerad terapeutisk skrivintervention som en del av ett tvärvetenskapligt smärtrehabiliteringsprogram vid smärtkliniken på Satasairaala sjukhus.
Studien sträcker sig över tre månader och inkluderar cirka 11 klinikbesök.
Interventionen levereras i två faser: Först fyra på varandra följande dagliga skrivsessioner (20 minuter vardera) följt av fyra veckosessioner (30-60 minuter vardera).
Före interventionen bedöms deltagarna för behörighet av klinikens tvärvetenskapliga team och intervjuas av huvudutredaren.
Efter intervention intervjuas deltagarna två gånger för att utforska sina hälsorelaterade upplevelser med skrivprocessen.
|
Den terapeutiska skrivinterventionen är utformad för att stödja känslomässig bearbetning och reglering hos individer med kronisk smärta och komorbida psykiska sjukdomar.
Det har utvecklats specifikt för användning i en klinisk rehabiliteringsmiljö och levereras i två faser under en fyra veckors period vid smärtkliniken på Satasairaala sjukhus.
Sessioner genomförs personligen med klinisk personal som är tillgängliga för att stödja deltagarna.
Interventionen är icke-farmakologisk, låg risk och integrerad i den bredare tvärvetenskapliga vårdvägen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsorelaterade erfarenheter av deltagare
Tidsram: Baslinje (före intervention), omedelbart efter intervention (vecka 5) och 3 månader efter intervention (vecka 17)
|
Beskrivning: Kvalitativa teman identifierade från semistrukturerade intervjuer som undersöker deltagarnas upplevda hälsorelaterade förändringar efter skrivinsatsen, inklusive emotionell bearbetning, känsloreglering och meningsskapande. Måttenhet: Tematiska kategorier härrörande från kvalitativ innehållsanalys. Tidsram: Data kommer att samlas in genom semistrukturerade intervjuer som genomförts vid tre tidpunkter: före skrivinterventionen (baslinjen), omedelbart efter den slutliga skrivsessionen (vecka 5) och tre månader efter interventionen (vecka 17). |
Baslinje (före intervention), omedelbart efter intervention (vecka 5) och 3 månader efter intervention (vecka 17)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd påverkan på känsloregleringen
Tidsram: Baslinje (före intervention), omedelbart efter intervention (vecka 5) och 3 månader efter intervention (vecka 17)
|
Deltagarrapporterade förändringar i känslomässig medvetenhet, uttryck och reglering, identifierade genom kvalitativ analys av semistrukturerade intervjuer som genomfördes omedelbart efter intervention. Originalenhet av mått: tematiska kategorier och frekvens av känsloregleringsrelaterat innehåll identifierat genom kvalitativ innehållsanalys. Tidsram: Data kommer att samlas in genom semistrukturerade intervjuer som genomförts vid tre tidpunkter: före skrivinterventionen (baslinjen), omedelbart efter den slutliga skrivsamlingen (vecka 5) och tre månader efter interventionen (vecka 17). |
Baslinje (före intervention), omedelbart efter intervention (vecka 5) och 3 månader efter intervention (vecka 17)
|
|
Teman för meningsskapande och framtida orientering identifieras genom kvalitativ intervjuanalys
Tidsram: Baslinje (före intervention), omedelbart efter intervention (vecka 5) och 3 månader efter intervention (vecka 17)
|
Beskrivning: Teman relaterade till personlig betydelse, framtida mål och psykologisk tillväxt kommer att bedömas genom kvalitativ innehållsanalys av semistrukturerade intervjuer som genomförts vid tre tidpunkter: baslinje, omedelbart efter intervention (vecka 5) och 3 månader efter intervention (vecka 17). Måttenhet: Tematiska kategorier och djup av meningsskapande och framtida orienteringsinnehåll som identifierats genom kvalitativ innehållsanalys. Tidsram: Baslinje (före intervention), omedelbart efter intervention (vecka 5) och 3 månader efter intervention (vecka 17) |
Baslinje (före intervention), omedelbart efter intervention (vecka 5) och 3 månader efter intervention (vecka 17)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurobehavioral manifestationer
- Humörstörningar
- Perceptuella störningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Socialt beteende
- Självkontroll
- Ångeststörningar
- Kronisk smärta
- Depressiv sjukdom
- Mentala störningar
- Vakna sömnstörningar
- Agnosia
- Personlig tillfredställelse
- Beteende
- Känslomässig reglering
Andra studie-ID-nummer
- R25034
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .