高血圧患者における無症状の心房細動の監視
中程度から高リスクの不整脈のリスクが高い場合の高血圧患者における無症状の心房細動の検出のためのホームモニタリング。 BP/AFモード研究。
心房細動は非常に一般的で偶発的な不整脈であり、しばしば無症候性であり、偶然または脳卒中に関連して頻繁に検出されます。 無症状の心房細動は、有酸素運動リスクを高め、タイムリーな診断の必要性を強調します。
心臓のリズムを記録できる新しいワイヤレスデバイスと、革新的な人工知能ツールと組み合わせて、この不整脈の予測と検出に役立つ可能性があります。
目的：症状の心房細動の検出における家庭血圧と心臓リズムモニタリング戦略の有用性を判断する。
方法：6つのラテンアメリカの6か国の25人の研究者が関与する観察、コホート、将来の多施設研究。 中程度から高リスクの心房細動を発症するリスクがある集団で、家庭血圧監視と単一リード心電図記録が行われました。 Omron Complete HEM-7530 T ECGデバイスを使用して、7日間にわたって最低30秒の心電図および血圧記録が携帯電話アプリからアップロードされ、分析のためにデータベースに送信されます。
結論：この研究の結果は、無症状の心房細動を検出し、深い学習を通じて不整脈リスクスコアの予測能力を最適化するためのシンプルでアクセス可能なホーム監視システムを提供できます。
調査の概要
詳細な説明
BP/AFモードの研究は、アルゼンチン、チリ、コロンビア、エクアドル、メキシコ、ペルーの6か国の25人の研究者を含む多施設、観察、前向き、コホート試験です。 この研究は、2025年1月29日付のプロジェクトファイル番号052に基づいて、IASCアカデミア（系アメリカ人協会）に提出され、プロジェクトファイル番号052に基づいて承認されました。 それは、人間の被験者を含む実験のために世界医師会の倫理規範を完全に遵守して行われます。
この研究の目的は、HARMS2-AFスコアまたは修正された台湾AFに従って、この不整脈に苦しむ中程度またはリスクが高い心房細動の病歴がない高血圧患者を含めることを目的としています。 高血圧の診断は、2023年の欧州高血圧協会のガイドラインでサポートされています。 患者のベースライン特性はインタラクティブなWebプラットフォームに入力され、その後、開業医は心血管リスク（ハートスコア、スコア2、スコア2、OP）、虚弱な指数、心房細動リスク（HARMS2-AFスコアと修正された台湾AFスコア）に関する情報を受け取りました。
スクリーニング訪問後、患者がすべての包含基準を満たし、除外基準を提示しない場合、彼または彼女は研究に含まれ、オムロン完全HEM-7530 T ECGデバイス（Omron Healthcare Co.、Ltd.、Japan）デバイスが配信されます。
30秒のホームECGトレースは、Omron Complete HEM-7530 T ECGデバイス（Omron Healthcare Co.、Ltd.、Japan）を使用して取得されます。 接続およびスマートフォンアプリのダウンロードは、Google PlayストアのOmron Connectから無料で入手できます：https：//play.google.com/store/apps/details?id=jp.co.omron.healthcare.omron_connect&hl=ES_419&pli=11 iOS App Store：https：//apps.apple.com/mx/app/omron-connect/id1003177043。 毎日2つの重複したECG録音が必要になります。朝食の前の朝に最初に処方薬を服用し、夕食の前の夕方と午後/夕方の薬を飲む前の夕方です。 患者が症状を経験した場合、追加のECG録音が必要になります。 調査調査員は、患者と協力してアプリをダウンロードし、最初の心電図のトレースを実行し、データベースに送信します。 患者には、ECGを正しく実行し、患者の日記とともにプラットフォームに送信する方法についての指示が与えられます。 同時にECGトレースを取得すると、患者はラテンアメリカの高血圧ガイドラインの推奨に従って、1分間分離された2つのBP測定を1分間分離します。 1週間後、患者はデバイスを研究センターに戻します。 ECGトレースの少なくとも80％とBP測定が有効な場合、記録は有効であると見なされます。
修正された台湾AFスコアが5ポイント> 5ポイントを獲得した患者を考慮した統計分析。心房細動の年間発生率は1.54％から6.98％の範囲、またはARMS2-AFスコアを超える7ポイント> 7ポイントを除き、その年間発生発生率は1.35％と6.62％の範囲で、499患者が誤っていることを確認する必要があります。 サンプルの計算が予想される結果を達成しない場合、募集は心房細動の25例に達するまで続きます。
連続変数は、通常分布した変数の標準偏差、または非正規分布変数の中央値および四分位範囲を持つ平均として報告されます。 離散変数は、絶対値とパーセンテージとして報告されます。 対応のないANOVAを使用して、正常に分布した変数を分析しますが、Kruskal-Wallisテストは非正規分布変数に使用されます。 割合の違いは、カイ二乗検定を使用して評価されます。 両側p値<0.05は統計的に有意と見なされます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Daniel L Piskorz, MD
- 電話番号：5493415416828
- メール：daniel.l.piskorz@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ricardo López Santi, MD
- 電話番号：54 92215081467
- メール：lopezsan@live.com.ar
研究場所
-
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Santa Fe
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Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
- 募集
- British Sanatorium Cardiovascular Research Center
-
コンタクト：
- Daniel L Piskorz, MD
- 電話番号：54 93415416828
- メール：daniel.l.piskorz@gmail.com
-
コンタクト：
- Alicia S Tommasi, Statistician
- 電話番号：54 93415838837
- メール：daniel.l.piskorz@gmail.com
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主任研究者：
- Daniel L Piskorz, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
1。75歳以上の男女の高血圧患者。 2。65歳から75歳までの高血圧患者は、次のリスク要因のいずれかに関連しています。
- 肥満
- 2型糖尿病
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群
- 左心室肥大を示す心電図。
- 心エコー図の左心室肥大。
- 左心房拡張。
- 冠動脈疾患
- 慢性腎臓病
- 排出分数の心不全> 50％
- アルコール摂取
- 頻繁な上脳室外症のビート
除外基準：
- 1。あらゆるタイプの心房細動の歴史。 2。心臓のリズムに潜在的な影響を与える薬理学的治療を受ける。 3。潜在的に悪性心室性不整脈の歴史。 4。制御されていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症。 5。著しい慢性閉塞性肺疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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高血圧患者高齢75または中程度の高リスクAFで65〜75人の高血圧患者
30秒のホームECGトレースは、Omron Complete HEM-7530 T ECGデバイス（Omron Healthcare Co.、Ltd.、Japan）を使用して取得されます。
接続およびスマートフォンアプリのダウンロードは、Google PlayストアのOmron Connectから無料で入手できます：https：//play.google.com/store/apps/details?id=jp.co.omron.healthcare.omron_connect&hl=ES_419&pli=11
iOS App Store：https：//apps.apple.com/mx/app/omron-connect/id1003177043。
毎日2つの重複したECG録音が必要になります。朝食の前の朝に最初に処方薬を服用し、夕食の前の夕方と午後/夕方の薬を飲む前の夕方です。
患者が症状を経験した場合、追加のECG録音が必要になります。
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30秒のホームECGトレースは、Omron Complete HEM-7530 T ECGデバイス（Omron Healthcare Co.、Ltd.、Japan）を使用して取得されます。
接続およびスマートフォンアプリのダウンロードは、Google PlayストアのOmron Connectから無料で入手できます：https：//play.google.com/store/apps/details?id=jp.co.omron.healthcare.omron_connect&hl=ES_419&pli=11
iOS App Store：https：//apps.apple.com/mx/app/omron-connect/id1003177043。
毎日2つの重複したECG録音が必要になります。朝食の前の朝に最初に処方薬を服用し、夕食の前の夕方と午後/夕方の薬を飲む前の夕方です。
患者が症状を経験した場合、追加のECG録音が必要になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい心房細動
時間枠：一年
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MODO PA/AF研究は、症候性であろうと無症候性であろうと、新しい心房細動を発症する高血圧患者の数を決定しようとします。
新しい心房細動に苦しむリスクを判断するために、人工知能を使用してアルゴリズムを構築するだけでなく
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一年
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新しい心房細動の患者の絶対数
時間枠：一年
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モードBP/AF研究の主要な結果尺度は、無症状の心房細動を検出することです。
Central Core Labは、ECGストリップの読み取りと、研究チームの新しい心房細動の報告を担当しています。
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一年
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新しい心房細動患者の割合
時間枠：一年
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モードBP/AF研究の主要な結果尺度は、無症状の心房細動を検出することです。
Central Core Labは、ECGストリップの読み取りと、研究チームの新しい心房細動の報告を担当しています。
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一年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Daniel L Piskorz, MD、British Sanatorium Cardiovascular Research Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
試験データ・資料
-
研究プロトコル
情報識別子：British Sanatorium CIC情報コメント：データはWebサイトにあります。URLが機能するWebページにリンクしていないように見えると報告しています。 しかし、URLは揺れています
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。