Subklinisk förmaksflimmer hemövervakning hos hypertensiva patienter

BP/AF -läge -studien är en multicenter, observation, prospektiv, kohortstudie som involverar 25 forskare från sex länder: Argentina, Chile, Colombia, Ecuador, Mexiko och Peru. Studien överlämnades till IASC Academia (Inter-American Society of Cardiology) och godkändes enligt projektfilnummer 052, daterad 29 januari 2025. Det kommer att genomföras i full överensstämmelse med World Medical Association Codes of Ethics för experiment som involverar mänskliga ämnen.

Studien syftar till att inkludera hypertensiva patienter utan historia om förmaksflimmer som har måttlig eller hög risk att lida av denna arytmi enligt Harms2-AF-poängen eller den modifierade Taiwan AF. Diagnosen av hypertoni stöds på 2023 European Society of Hypertension riktlinjer. Patientens baslinjekarakteristika ingår i en interaktiv webbplattform, och därefter fick utövarna information om hjärt-kärlrisk (Hearts Score, Score-2 och Score-Op), svaga index och förmaksflimmerrisk (Harms2-AF-poäng och modifierad taiwan AF-poäng).

Efter screeningbesöket, om patienten uppfyller alla inkluderingskriterier och inte presenterar uteslutningskriterier, levereras han eller hon i studien och en OMRON-komplett HEM-7530 T EKG-enhet (Omron Healthcare Co., Ltd., Japan) -enheten levereras.

EKG-spårningarna på 30 sekunders EKG kommer att erhållas med hjälp av Omron Complete HEM-7530 T ECG-enhet (Omron Healthcare Co., Ltd., Japan). Nedladdningen av anslutnings- och smartphone -appen kommer att finnas tillgänglig från Omron Connect gratis i Google Play Store: https://play.google.com/store/apps/details?id=jp.co.omron.healthcare.omron_connect&hl=es_419&pli=11 och i iOS App Store: https://apps.apple.com/mx/app/omron-connect/id1003177043. Två duplicerade EKG -inspelningar kommer att krävas dagligen: den första på morgonen före frukost och tar den föreskrivna medicinen, och en annan på kvällen före middagen och tar eftermiddagen/kvällsmedicinen. Ytterligare EKG -inspelningar kommer att krävas om patienten upplever några symtom. Studieutredaren kommer att arbeta med patienten för att ladda ner appen och utföra den första elektrokardiogrammet spårning och överför den till databasen. Patienten kommer att få instruktioner om hur man korrekt utför EKG och överför den till plattformen, tillsammans med en patientdagbok. Samtidigt med att erhålla EKG -spårningarna kommer patienten att ta två BP -mätningar, i sittande läge, åtskilda med en minut, efter rekommendationerna från Latinamerikanska samhället för hypertoni -riktlinjer. Efter en vecka kommer patienten att returnera enheten till forskningscentret. En inspelning kommer att betraktas som giltig när minst 80% av EKG -spårningarna och BP -mätningarna är giltiga.

Statistisk analys med tanke på de patienter med en modifierad Taiwan AF-poäng> 5 poäng, vars årliga förekomst av förmaksflimmer varierar mellan 1,54% och 6,98%, eller en Harms2-AF-poäng> 7 poäng, vars årliga förekomst av förmaksflimmer mellan 1,35% och 6,62%, kommer det att omfatta 499 patienter att uppnå en 5% margin, med en 99-fel. Om provberäkningen inte uppnår de förväntade resultaten fortsätter rekryteringen tills 25 fall av förmaksflimmer uppnås.

Kontinuerliga variabler kommer att rapporteras som medel med deras standardavvikelser för normalt distribuerade variabler, eller median- och interkvartilområde för icke-normalt distribuerade variabler. Diskreta variabler kommer att rapporteras som absoluta värden och procentsatser. Oparad ANOVA kommer att användas för att analysera normalt distribuerade variabler, medan Kruskal-Wallis-testet kommer att användas för icke-normalt distribuerade variabler. Skillnader i proportioner kommer att bedömas med hjälp av chi-square-testet. Ett två-tailed p-värde <0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant.