Fibrillation auriculaire subclinique Surveillance à domicile chez les patients hypertendus

L'étude du mode BP / AF est un essai de cohorte multicentrique, observationnel, prospectif impliquant 25 chercheurs de six pays: Argentine, Chili, Colombie, Équateur, Mexique et Pérou. L'étude a été soumise à l'IASC Academia (Inter-American Society of Cardiology) et approuvée dans le cadre du numéro de dossier 052, daté du 29 janvier 2025. Il sera mené en pleine conformité avec les codes d'éthique de l'Association médicale mondiale pour des expériences impliquant des sujets humains.

L'étude vise à inclure des patients hypertendus sans antécédents de fibrillation auriculaire qui sont à risque modéré ou élevé de souffrir de cette arythmie selon le score Harms2-AF ou la Taïwan AF modifiée. Le diagnostic de l'hypertension est soutenu sur les directives de la Société européenne de l'hypertension 2023. Les caractéristiques de référence des patients sont entrées dans une plate-forme Web interactive, et après cela, les praticiens ont reçu des informations sur le risque cardiovasculaire (coeurs score, score-2 et score-op), index de fragilité et risque de fibrillation auriculaire (score de préjudice 2-AF et score AF Taiwan modifié).

Après la visite de dépistage, si le patient répond à tous les critères d'inclusion et ne présente pas de critères d'exclusion, il ou elle est inclus dans l'étude et un dispositif ECG HEM-7530 T complet (Omron Healthcare Co., Ltd., Japon) est livré.

Les tracings ECG de 30 secondes seront obtenus à l'aide du dispositif ECG Omron complet HEM-7530 T (Omron Healthcare Co., Ltd., Japon). Le téléchargement de l'application de connexion et de smartphone sera disponible sur Omron Connect gratuitement sur le Google Play Store: https://play.google.com/store/apps/details?id=jp.co.omron.healthcare.omron_connect&hl=es_419&pli=1 et sur le magasin de l'App iOS: https://apps.apple.com/mx/app/omron-connect/id1003177043. Deux enregistrements ECG en double seront nécessaires quotidiennement: le premier du matin avant le petit déjeuner et la prise des médicaments prescrits, et un autre le soir avant le dîner et la prise de médicaments de l'après-midi / du soir. Des enregistrements ECG supplémentaires seront nécessaires si le patient présente des symptômes. L'investigateur de l'étude travaillera avec le patient pour télécharger l'application et effectuer le premier traçage d'électrocardiogramme et le transmettre à la base de données. Le patient recevra des instructions sur la façon d'effectuer correctement l'ECG et de la transmettre à la plate-forme, ainsi qu'un journal du patient. Simultanément avec l'obtention des tracés de l'ECG, le patient prendra deux mesures de PA, en position assise, séparées d'une minute, suite aux recommandations de la Latin American Society of Hypertension Guidelines. Après 1 semaine, le patient retournera l'appareil au centre de recherche. Un enregistrement sera considéré comme valide alors qu'au moins 80% des tracages ECG et des mesures de BP sont valides.

Une analyse statistique compte tenu des patients avec un score AF Taiwan modifié> 5 points, dont l'incidence annuelle de fibrillation auriculaire varie entre 1,54% et 6,98%, ou un score de préjudice 2-AF> 7 points, dont l'incidence annuelle de fibrillation auriculaire varie entre 1,35% et 6,62%, il faudra une confiance pour 499 patients pour atteindre un 5% de marge de marge de l'erreur, avec une confiance. Si le calcul de l'échantillon n'obtient pas les résultats attendus, le recrutement se poursuivra jusqu'à ce que 25 cas de fibrillation auriculaire soient atteints.

Des variables continues seront signalées comme moyens avec leurs écarts-types pour les variables normalement distribuées, ou la gamme médiane et interquartile pour les variables non normalement distribuées. Des variables discrètes seront signalées sous forme de valeurs et de pourcentages absolus. L'ANOVA non appariée sera utilisée pour analyser les variables normalement distribuées, tandis que le test de Kruskal-Wallis sera utilisé pour les variables non distribuées normalement. Les différences de proportions seront évaluées à l'aide du test du chi carré. Une valeur de p bilatérale <0,05 sera considérée comme statistiquement significative.