Subklinische atriale fibrillatie Home Monitoring bij hypertensieve patiënten

De BP/AF -modusstudie is een multicenter, observationele, prospectieve, cohortproef met 25 onderzoekers uit zes landen: Argentinië, Chili, Colombia, Ecuador, Mexico en Peru. De studie werd voorgelegd aan de IASC Academia (Inter-American Society of Cardiology) en goedgekeurd onder projectbestand nummer 052, van 29 januari 2025. Het zal worden uitgevoerd in volledige naleving van de Ethische codes van de World Medical Association voor experimenten met menselijke onderwerpen.

De studie is bedoeld om hypertensieve patiënten op te nemen zonder geschiedenis van atriumfibrillatie die een matig of een hoog risico lopen om aan deze aritmie te lijden volgens de Harms2-AF-score of de gemodificeerde Taiwan AF. De diagnose van hypertensie wordt ondersteund op de richtlijnen van de European Society of Hypertension 2023. De baseline-kenmerken van de patiënten worden ingevoerd in een interactief webplatform en daarna ontvingen de beoefenaars informatie over het cardiovasculaire risico (Hearts Score, Score-2 en Score-OP), Frailty Index en Atrial Fibrillation Risk (Harms2-AF score en gemodificeerde Taiwan AF-score).

Na het screeningbezoek, als de patiënt voldoet aan alle inclusiecriteria en geen uitsluitingscriteria presenteert, wordt hij of zij opgenomen in de studie en een omron complete HEM-7530 T ECG-apparaat (Omron Healthcare Co., Ltd., Japan) -apparaat wordt geleverd.

De ECG-tracings van 30 seconden worden verkregen met behulp van het Omron Complete HEM-7530 T ECG-apparaat (Omron Healthcare Co., Ltd., Japan). De download van de verbinding en de smartphone -app is gratis beschikbaar bij Omron Connect in de Google Play Store: https://play.google.com/store/apps/details?id=jp.co.omron.healthcare.omron_connect&hl=es_419&pli=1 en op de iOS App Store: https://apps.apple.com/mx/app/omron-connect/ID1003177043. Twee dubbele ECG -opnames zijn dagelijks vereist: de eerste in de ochtend voor het ontbijt en het nemen van de voorgeschreven medicatie, en nog een 's avonds voor het diner en het nemen van de middag/avondmedicatie. Extra ECG -opnames zijn vereist als de patiënt symptomen ervaart. De onderzoeksonderzoeker zal samenwerken met de patiënt om de app te downloaden en de eerste elektrocardiogram tracering uit te voeren en naar de database te verzenden. De patiënt krijgt instructies over hoe de ECG correct kan worden uitgevoerd en naar het platform kan worden verzenden, samen met een patiëntdagboek. Tegelijkertijd met het verkrijgen van de ECG -tracings, zal de patiënt twee BP -metingen in een zittende positie nemen, gescheiden door één minuut, volgens de aanbevelingen van de Latin American Society of Hypertension -richtlijnen. Na 1 week zal de patiënt het apparaat terugbrengen naar het onderzoekscentrum. Een opname wordt als geldig beschouwd wanneer ten minste 80% van de ECG -tracings en BP -metingen geldig zijn.

Statistische analyse van die patiënten met een aangepaste Taiwan AF-score> 5 punten, wiens jaarlijkse incidentie van atriale fibrillatie tussen 1,54% en 6,98% varieert, of een Harms2-AF-score> 7 punten, wiens jaarlijkse incidentie van atriale fibrillatie tussen 1,35% en 6,62% moet worden ingegaan op een 5% Margin of Fout, met een 99% vertrouwen in een 99% -inrichting van een 99% vertrouwen in een 99% -inrust. Als de steekproefberekening niet de verwachte resultaten bereikt, zal de werving doorgaan totdat 25 gevallen van atriumfibrillatie worden bereikt.

Continue variabelen zullen als middel worden gerapporteerd met hun standaardafwijkingen voor normaal verdeelde variabelen, of mediane en interquartielbereik voor niet-normaal verdeelde variabelen. Discrete variabelen zullen worden gerapporteerd als absolute waarden en percentages. Ongepaarde ANOVA zal worden gebruikt om normaal verdeelde variabelen te analyseren, terwijl de Kruskal-Wallis-test zal worden gebruikt voor niet-normaal verdeelde variabelen. Verschillen in verhoudingen zullen worden beoordeeld met behulp van de chikwadraat-test. Een tweezijdige p-waarde <0,05 zal als statistisch significant worden beschouwd.