Monitoraggio domestico della fibrillazione atriale subclinica in pazienti ipertesi

Lo studio della modalità BP/AF è uno studio multicentrico, osservativo, prospettico, di coorte che coinvolge 25 ricercatori di sei paesi: Argentina, Cile, Colombia, Ecuador, Messico e Perù. Lo studio è stato presentato all'ASC Academia (Inter-American Society of Cardiology) e approvato nell'ambito del numero di progetto numero 052, datato 29 gennaio 2025. Sarà condotto in piena conformità con i codici etici dell'Associazione medica mondiale per esperimenti che coinvolgono soggetti umani.

Lo studio mira a includere pazienti ipertesi senza storia di fibrillazione atriale che sono a rischio moderato o alto di soffrire di questa aritmia secondo il punteggio Harms2-AF o il Taiwan AF modificato. La diagnosi di ipertensione è supportata nelle linee guida European Society of Ipertension del 2023. Le caratteristiche di base dei pazienti vengono inserite in una piattaforma Web interattiva e, successivamente, i professionisti hanno ricevuto informazioni sul rischio cardiovascolare (punteggio di Hearts, Score-2 e Score-Op), Frailty Index e Atrial Fibrillation Risk (Harms2-AF e modificato il punteggio di Taiwan AF).

Dopo la visita di screening, se il paziente soddisfa tutti i criteri di inclusione e non presenta criteri di esclusione, è incluso nello studio e un dispositivo OMRON HEM-7530 T ECG (Omron Healthcare Co., Ltd., Giappone) viene consegnato.

I tracciati ECG della casa di 30 secondi saranno ottenuti utilizzando il dispositivo ECG OMRON HEM-7530 T (Omron Healthcare Co., Ltd., Giappone). Il download dell'app Connection e Smartphone sarà disponibile da Omron Connect gratuitamente su Google Play Store: https://play.google.com/store/apps/details?id=jp.co.omron.healthcare.omron_connect&hl=es_419&pli=1 E sull'App Store iOS: https://apps.apple.com/mx/app/omron-connect/id1003177043. Verranno necessarie due registrazioni ECG duplicate ogni giorno: le prime al mattino prima di colazione e prendono i farmaci prescritti, e un altro la sera prima di cena e prendendo i farmaci pomeridiani/serali. Sarà necessarie ulteriori registrazioni ECG se il paziente presenta sintomi. L'investigatore dello studio lavorerà con il paziente per scaricare l'app ed eseguire il primo tracciamento di elettrocardiogramma e trasmetterlo al database. Al paziente verranno fornite istruzioni su come eseguire correttamente l'ECG e trasmetterlo sulla piattaforma, insieme a un diario del paziente. Contemporaneamente all'ottenimento delle tracce ECG, il paziente prenderà due misurazioni BP, in una posizione seduta, separate di un minuto, seguendo le raccomandazioni della Linee guida latinoamericana della Società latinoamericana. Dopo 1 settimana, il paziente restituirà il dispositivo al centro di ricerca. Una registrazione sarà considerata valida quando almeno l'80% dei tracciamenti ECG e le misurazioni BP sono valide.

Statistical analysis Considering those patients with a modified Taiwan AF score > 5 points, whose annual incidence of atrial fibrillation ranges between 1.54% and 6.98%, or a HARMS2-AF score > 7 points, whose annual incidence of atrial fibrillation ranges between 1.35% and 6.62%, it will be required to include 499 patients to achieve a 5% margin of error, with a 99% confidence level. Se il calcolo del campione non raggiunge i risultati previsti, il reclutamento continuerà fino a raggiungere 25 casi di fibrillazione atriale.

Le variabili continue saranno riportate come mezzo con le loro deviazioni standard per variabili normalmente distribuite o intervallo mediano e interquartile per variabili non distribuite normalmente. Le variabili discrete saranno riportate come valori e percentuali assoluti. ANOVA non accoppiato verrà utilizzato per analizzare variabili normalmente distribuite, mentre il test di Kruskal-Wallis verrà utilizzato per variabili non distribuite normalmente. Le differenze nelle proporzioni saranno valutate utilizzando il test Chi-quadrato. Un valore p a due code <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.