Домашний мониторинг фибрилляции субклинической предсердий у пациентов с гипертонической болезнью

Исследование Mode BP/AF представляет собой многоцентровое, наблюдательное, проспективное, когортное исследование с участием 25 исследователей из шести стран: Аргентина, Чили, Колумбия, Эквадор, Мексика и Перу. Исследование было представлено в Академию IASC (Межамериканское общество кардиологии) и одобрено в соответствии с номером файла проекта 052 от 29 января 2025 года. Он будет проведен в полном соответствии с Кодексами этики Всемирной медицинской ассоциации для экспериментов с участием людей.

Исследование направлено на включение пациентов с гипертонической болезнью без истории предсердий, которые подвергаются умеренному или высокому риску страданий от этой аритмии в соответствии с оценкой Harms2-AF или модифицированным Тайваном AF. Диагноз гипертонии поддерживается в Руководстве Европейского общества Европейского общества Гипертонии 2023 года. Базовые характеристики пациентов вводятся в интерактивную веб-платформу, и после этого практикующие получили информацию о риске сердечно-сосудистых заболеваний (оценка Hearts, оценка-2 и оценка), индекс хрупкости и риск фибрилляции предсердий (HAMP2-AF SCORE и модифицированный балл Taiwan AF).

После посещения скрининга, если пациент соответствует всем критериям включения и не представляет критерии исключения, он или она включена в исследование, а устройство Omron Complete Hem-7530 T ECG Device (Omron Healthcare Co., Ltd., Япония).

30-секундные транспортные трассии по ЭКГ будут получены с использованием Omron Complete Hem-7530 T ECG-устройства (Omron Healthcare Co., Ltd., Япония). Загрузка приложения для подключения и смартфона будет доступна в Omron Connect бесплатно в магазине Google Play: https://play.google.com/store/apps/details?id=jp.co.omron.healthcare.omron_connect&hl=es_419&pli=1 и в магазине приложений iOS: https://apps.apple.com/mx/app/omron-connect/id1003177043. Две дублирующиеся записи ЭКГ потребуются ежедневно: первое утро перед завтраком и принятие предписанных лекарств, а еще одна вечер перед ужином и приемом дневного/вечернего лекарства. Дополнительные записи ЭКГ потребуются, если пациент испытывает какие -либо симптомы. Исследовательский исследователь будет работать с пациентом, чтобы загрузить приложение, выполнить первое отслеживание электрокардиограммы и передавать его в базу данных. Пациенту будут даны инструкции о том, как правильно выполнить ЭКГ и передавать его на платформу, а также дневник пациента. Одновременно с получением тракций ЭКГ пациент проведет два измерения АД в сидящем положении, разделенных на одну минуту, следуя рекомендациям Латиноамериканского общества гипертонии. Через 1 неделю пациент вернет устройство в исследовательский центр. Запись будет считаться действительной, если не менее 80% трасс и измерений АД в ЭКГ будут действительны.

Статистический анализ, учитывая пациентов с модифицированным баллом Тайваня> 5 баллов, годовая частота атриативной фибрилляции колеблется от 1,54% до 6,98%, или балл Harms2-AF> 7 баллов, чья годовая заболеваемость у фибрилляции предсердий диапазона от 5% до 4,6%, с 499 пациентами, чтобы достигнуть 4%, с 2,9%. Если выборочный расчет не достигнет ожидаемых результатов, рекрутирование будет продолжаться до тех пор, пока не будут достигнуты 25 случаев фибрилляции предсердий.

Непрерывные переменные будут представлены как среднее значение с их стандартными отклонениями для обычно распределенных переменных, или среднего и межквартильного диапазона для ненормально распределенных переменных. Дискретные переменные будут сообщать как абсолютные значения и проценты. Непарный ANOVA будет использоваться для анализа нормально распределенных переменных, в то время как тест Крускал-Уоллис будет использоваться для не нормально распределенных переменных. Различия в пропорциях будут оцениваться с использованием теста хи-квадрат. Двухстороннее значение p <0,05 будет считаться статистически значимым.