高血压患者的亚临床心房纤维化家庭监测
在高血压患者中检测到心律不齐的中度至高风险的高血压患者中检测亚临床房颤的家庭监测。 BP/AF模式研究。
心房颤动是一种高度普遍且附带的心律不齐，通常是无症状的，并且经常被偶然地检测到中风。 亚临床房颤增加了心脏的风险，突出了及时诊断的需求。
能够记录心律的新无线设备，再加上创新的人工智能工具，可用于预测和检测此心律不齐。
目的：确定家庭血压和心律监测策略在检测亚临床房颤中的有用性。
方法：观察性，队列，前瞻性，多中心研究，涉及来自六个拉丁美洲国家的25位研究人员。 家庭血压监测和单铅心电图记录在人群中以中等至高风险的形成心房颤动进行。 使用Omron完整的HEM-7530 T ECG设备在7天内至少有20秒的心电图和血压记录，将从手机应用上载，然后发送到数据库进行分析。
结论：这项研究的结果可以提供一个简单且可访问的家庭监控系统，用于检测亚临床房颤，并通过深度学习优化心律失常风险评分的预测能力。
研究概览
详细说明
BP/AF模式研究是一项多中心，观察性的，前瞻性的队列试验，涉及来自六个国家的25个研究人员：阿根廷，智利，哥伦比亚，哥伦比亚，厄瓜多尔，墨西哥和秘鲁。 该研究已提交给IASC学术界（美洲心脏病学学会），并根据2025年1月29日的项目文件编号052批准。 它将完全符合世界医学协会的伦理守则，以实验涉及人类受试者的实验。
该研究旨在包括没有心房颤动病史的高血压患者，这些患者根据Harms2-AF分数或改良的台湾AF患有心律不齐的中等或高风险。 2023年欧洲高血压指南学会支持了高血压的诊断。 患者的基线特征进入交互式Web平台，此后，从业者收到了有关心血管风险（Hearts Score，Score-2和Score-2和Score-OP），脆弱的指数和心房颤动风险（Harms2-AF-AF-AF-AF-AFCRES和RIDIED TAIWAN AF评分）的信息。
筛查访问后，如果患者符合所有纳入标准并且不呈现排除标准，则他或她将被包括在研究中，而OMRON完整的HEM-7530 T ECG设备（Omron Healthcare Co.，Ltd.，Japan，日本）设备已交付。
将使用Omron完整HEM-7530 T ECG设备（Omron Healthcare Co.，Ltd.，Japan）获得30秒的家用ECG示踪。 连接和智能手机应用程序下载将在Google Play商店免费从Omron Connect免费获得：https：//play.google.com/store/store/apps/details?id=jp.co.omron.healthcare.omron_connect&hl = es_419&pli=19＆pli = 1 在iOS应用商店：https：//apps.apple.com/mx/app/omron-connect/id1003177043。 每天将需要两次重复的心电图录音：早餐前的第一个早餐和服用处方药，另一个在晚餐前的晚上服用并服用下午/晚上的药物。 如果患者出现任何症状，则需要额外的心电图记录。 研究研究人员将与患者合作下载应用程序并执行第一个心电图跟踪并将其传输到数据库。 将为患者提供有关如何正确执行ECG并将其与患者日记一起传输到平台的说明。 同时，根据拉丁美洲高血压指南的建议，患者将在坐姿下进行两次BP测量，在坐姿下进行两分钟。 1周后，患者将把设备返回研究中心。 当至少80％的心电图跟踪和BP测量有效时，记录将被认为有效。
统计分析考虑了那些台湾AF得分> 5分的患者的统计分析，其每年发生的颤动范围在1.54％至6.98％之间，或HARMS2-AF分数> 7点> 7点，房颤的年发病率在1.35％至6.62％之间，需要在49999％的范围内占1.35％至6.62％的范围。 如果样品计算未达到预期结果，则招募将继续进行，直到达到25例房颤。
连续变量将报告为平均分布变量的标准偏差，或非正态分布变量的中位数和四分位数范围。 离散变量将报告为绝对值和百分比。 未配对的方差分析将用于分析正态分布的变量，而Kruskal-Wallis检验将用于非正态分布变量。 比例的差异将使用卡方检验评估。 两尾p值<0.05将被认为具有统计学意义。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Daniel L Piskorz, MD
- 电话号码：5493415416828
- 邮箱：daniel.l.piskorz@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Ricardo López Santi, MD
- 电话号码：54 92215081467
- 邮箱：lopezsan@live.com.ar
学习地点
-
-
Santa Fe
-
Rosario、Santa Fe、阿根廷、2000
- 招聘中
- British Sanatorium Cardiovascular Research Center
-
接触：
- Daniel L Piskorz, MD
- 电话号码：54 93415416828
- 邮箱：daniel.l.piskorz@gmail.com
-
接触：
- Alicia S Tommasi, Statistician
- 电话号码：54 93415838837
- 邮箱：daniel.l.piskorz@gmail.com
-
首席研究员：
- Daniel L Piskorz, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
1。两性超过75岁的高血压患者。 2。高血压患者在65至75岁之间与以下危险因素之一有关：
- 肥胖
- 2型糖尿病
- 阻塞性睡眠呼吸暂停综合症
- 心电图显示左心室肥大。
- 超声心动图上的左心室肥大。
- 剩下心房扩张。
- 冠状动脉疾病
- 慢性肾脏疾病
- 射血分数的心力衰竭> 50％
- 酒精摄入
- 频繁的室外异位节拍
排除标准：
- 1。任何类型的房颤的历史。 2。接受具有潜在影响心律的药理治疗。 3。潜在的恶性心室心律不齐的病史。 4。甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症。 5。明显的慢性阻塞性肺部疾病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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高血压患者年龄较大的75岁或高血压患者在中高风险AF时65至75例
将使用Omron完整HEM-7530 T ECG设备（Omron Healthcare Co.，Ltd.，Japan）获得30秒的家用ECG示踪。
连接和智能手机应用程序下载将在Google Play商店免费从Omron Connect免费获得：https：//play.google.com/store/store/apps/details?id=jp.co.omron.healthcare.omron_connect&hl = es_419&pli=19＆pli = 1
在iOS应用商店：https：//apps.apple.com/mx/app/omron-connect/id1003177043。
每天将需要两次重复的心电图录音：早餐前的第一个早餐和服用处方药，另一个在晚餐前的晚上服用并服用下午/晚上的药物。
如果患者出现任何症状，则需要额外的心电图记录。
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将使用Omron完整HEM-7530 T ECG设备（Omron Healthcare Co.，Ltd.，Japan）获得30秒的家用ECG示踪。
连接和智能手机应用程序下载将在Google Play商店免费从Omron Connect免费获得：https：//play.google.com/store/store/apps/details?id=jp.co.omron.healthcare.omron_connect&hl = es_419&pli=19＆pli = 1
在iOS应用商店：https：//apps.apple.com/mx/app/omron-connect/id1003177043。
每天将需要两次重复的心电图录音：早餐前的第一个早餐和服用处方药，另一个在晚餐前的晚上服用并服用下午/晚上的药物。
如果患者出现任何症状，则需要额外的心电图记录。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新的房颤
大体时间：一年
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Modo PA/AF研究将寻求确定发展新房颤的高血压患者的数量，无论是有症状还是无症状。
以及使用人工智能构建算法，以确定患有新房颤的风险
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一年
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新房颤患者的绝对数量
大体时间：一年
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模式BP/AF研究的主要结果度量是检测亚临床房颤。
中央核心实验室负责阅读心电图并报告研究小组新的房颤。
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一年
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新房颤患者的百分比
大体时间：一年
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模式BP/AF研究的主要结果度量是检测亚临床房颤。
中央核心实验室负责阅读心电图并报告研究小组新的房颤。
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一年
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Daniel L Piskorz, MD、British Sanatorium Cardiovascular Research Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
研究数据/文件
-
研究协议
信息标识符：British Sanatorium CIC信息评论：数据将在网站上。您报告的URL似乎没有链接到功能的网页。 但是URL正在wotking
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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