Subklinické monitorování fibrilace síní u hypertenzních pacientů

Studie režimu BP/AF je multicentrická, observační, prospektivní, kohortová studie zahrnující 25 vědců ze šesti zemí: Argentina, Chile, Kolumbie, Ekvádor, Mexiko a Peru. Studie byla předložena akademii IASC (Inter-American Society of Cardiology) a schválena podle čísla souboru projektu 052, ze dne 29. ledna 2025. Bude prováděna v plném souladu s etickými kodexy Světové lékařské asociace pro experimenty zahrnující lidské subjekty.

Cílem studie je zahrnout hypertenzní pacienty bez anamnézy fibrilace síní, kteří jsou vystaveni středně velkému nebo vysokému riziku trpící této arytmií podle skóre Harms2-Af nebo modifikovaného Tchaj-wanu AF. Diagnóza hypertenze je podporována na pokynech Evropské společnosti hypertenze 2023. Základní charakteristiky pacientů jsou zařazeny do interaktivní webové platformy, a poté praktikující obdrželi informace o kardiovaskulárním riziku (skóre Hearts, Score-2 a Score-OP), indexu křehkosti a riziku fibrilace síní (skóre harms2-af a modifikované skóre Tchaj-wan AF).

Po screeningové návštěvě, pokud pacient splňuje všechna kritéria pro zařazení a nepředstavuje kritéria vyloučení, je do studie zahrnut zařízení a je dodáno zařízení Omron Complete HEM-7530 T EKG (Omron Healthcare Co., Ltd., Japonsko).

30sekundové domácí stopy EKG budou získány pomocí zařízení Omron Complete HEM-7530 T EKG (Omron Healthcare Co., Ltd., Japonsko). Stahování aplikací pro připojení a smartphonu bude k dispozici od společnosti Omron Connect zdarma v obchodě Google Play: https://play.google.com/store/apps/details?id=jp.co.omron.healthcare.omron_connect&hl=es_419&pli= a v obchodě iOS App Store: https://apps.apple.com/mx/app/omron-connect/id1003177043. Denně budou vyžadovány dvě duplicitní nahrávky EKG: první ráno před snídaní a užívání předepsaných léků a další večer před večeří a užíváním odpoledne/večerních léků. Pokud pacient zažívá nějaké příznaky, budou vyžadovány další záznamy EKG. Vyšetřovatel studie bude spolupracovat s pacientem na stažení aplikace a provedení prvního sledování elektrokardiogramu a přenos do databáze. Pacientovi budou poskytnuty pokyny, jak správně provést EKG a přenést jej na platformu spolu s deníkem pacienta. Současně s získáním stop EKG provedou pacient dvě měření BP v sedací pozici, oddělená o jednu minutu, podle doporučení Latinskoamerické společnosti pro hypertenzi. Po 1 týdnu pacient vrátí zařízení do výzkumného centra. Záznam bude považován za platný, když nejméně 80% trasování EKG a měření BP jsou platné.

Statistická analýza s ohledem na pacienty s modifikovaným skóre Tchaj-wanu AF> 5 bodů, jejichž roční výskyt fibrilace síní se pohybuje mezi 1,54% a 6,98% nebo skóre harmost2-Af> 7 bodů, jejichž roční výskyt fibrilační fibrilace v rozmezí 1,35% a 69% a o 69%, bude s 5% v rozmezích, s 99%, s 99%. Pokud výpočet vzorku nedosáhne očekávaných výsledků, bude nábor pokračovat, dokud nebude dosaženo 25 případů fibrilace síní.

Kontinuální proměnné budou hlášeny jako průměr s jejich standardními odchylkami pro normálně distribuované proměnné nebo medián a mezikvartilní rozsah pro ne normálně distribuované proměnné. Diskrétní proměnné budou hlášeny jako absolutní hodnoty a procenta. Neopatrná ANOVA bude použita k analýze normálně distribuovaných proměnných, zatímco test Kruskal-Wallis bude použit pro ne normálně distribuované proměnné. Rozdíly v poměrech budou hodnoceny pomocí testu chí-kvadrát. Hodnota p-hodnoty P <0,05 bude považována za statisticky významnou.