Monitoreo del hogar de fibrilación auricular subclínica en pacientes hipertensos

El estudio de modo BP/AF es un ensayo multicéntrico, observacional, prospectivo y de cohorte que involucra a 25 investigadores de seis países: Argentina, Chile, Colombia, Ecuador, México y Perú. El estudio fue presentado a la Academia IASC (Sociedad Interamericana de Cardiología) y aprobado bajo el archivo del proyecto Número 052, con fecha del 29 de enero de 2025. Se llevará a cabo en pleno cumplimiento de los códigos de ética de la Asociación Médica Mundial para experimentos que involucran sujetos humanos.

El estudio tiene como objetivo incluir pacientes hipertensos sin antecedentes de fibrilación auricular que tengan un riesgo moderado o alto de sufrir esta arritmia de acuerdo con la puntuación Harms2-AF o la AF de Taiwán modificada. El diagnóstico de hipertensión se apoya en las directrices de la Sociedad Europea de Hipertensión 2023. Las características de referencia de los pacientes se ingresan en una plataforma web interactiva, y después de eso los profesionales recibieron información sobre el riesgo cardiovascular (puntaje de corazones, puntaje-2 y puntaje-op), índice de fragilidad y riesgo de fibrilación auricular (puntaje Harms2-AF y puntaje AF modificado de Taiwán).

Después de la visita de detección, si el paciente cumple con todos los criterios de inclusión y no presenta criterios de exclusión, él o ella se incluye en el estudio y se entrega un dispositivo Omron Complete HEM-7530 T ECG (Omron Healthcare Co., Ltd., Japón).

Los trazados de ECG domiciliarios de 30 segundos se obtendrán utilizando el dispositivo Omron Complete HEM-7530 T ECG (Omron Healthcare Co., Ltd., Japón). La descarga de conexión y aplicación de teléfono inteligente estará disponible desde Omron Connect de forma gratuita en Google Play Store: https://play.google.com/store/apps/details?id=jp.co.omron.healthcare.omron_connect&hl=es_419&pli=1 y en la tienda de aplicaciones iOS: https://apps.apple.com/mx/app/omron-connect/id1003177043. Se requerirán dos grabaciones de ECG duplicadas diariamente: la primera en la mañana antes del desayuno y tomar el medicamento prescrito, y otro en la noche antes de la cena y tomar el medicamento de la tarde/noche. Se requerirán registros de ECG adicionales si el paciente experimenta algún síntoma. El investigador del estudio trabajará con el paciente para descargar la aplicación y realizar el primer rastreo de electrocardiograma y transmitirlo a la base de datos. El paciente recibirá instrucciones sobre cómo realizar correctamente el ECG y transmitirlo a la plataforma, junto con un diario del paciente. Simultáneamente con la obtención de los trazados de ECG, el paciente tomará dos mediciones de BP, en una posición sentada, separadas por un minuto, siguiendo las recomendaciones de las pautas de la Sociedad Latina Americana de Hipertensión. Después de 1 semana, el paciente devolverá el dispositivo al centro de investigación. Una grabación se considerará válida cuando al menos el 80% de los trazados de ECG y las mediciones de BP son válidos.

El análisis estadístico considerando a aquellos pacientes con una puntuación AF de Taiwán modificada> 5 puntos, cuya incidencia anual de fibrilación auricular rangos entre 1.54% y 6.98%, o un puntaje Harms2-AF> 7 puntos, cuya incidencia anual de fibrilación auricular rangos entre 1.35% y 6.62%, será requerido que incluya 499 pacientes para lograr un 5% de fibrilación, con un nivel de error de un 99%. Si el cálculo de la muestra no logra los resultados esperados, el reclutamiento continuará hasta que se alcancen 25 casos de fibrilación auricular.

Las variables continuas se informarán como medias con sus desviaciones estándar para variables normalmente distribuidas, o un rango mediano e intercuartil para variables no distribuidas normalmente. Las variables discretas se informarán como valores y porcentajes absolutos. El ANOVA no apartado se utilizará para analizar variables normalmente distribuidas, mientras que la prueba Kruskal-Wallis se utilizará para variables distribuidas no normalmente. Las diferencias en las proporciones se evaluarán utilizando la prueba de chi-cuadrado. Un valor p de dos colas <0.05 se considerará estadísticamente significativo.