고혈압 환자의 아 임계 심방 세동 주택 모니터링
부정맥이 발생할 위험이있는 고혈압 환자에서 임상 적 심방 세동 검출을위한 가정 모니터링. BP/AF 모드 연구.
심방 세동은 고도로 널리 퍼지고 우발적 인 부정맥이며, 종종 무증상이며, 우연히 또는 뇌졸중과 관련하여 자주 발견됩니다. 아 임계 심방 세동은 심장 변형 위험을 증가시켜시기 적절한 진단의 필요성을 강조합니다.
혁신적인 인공 지능 도구와 결합 된 심장 리듬을 기록 할 수있는 새로운 무선 장치는이 부정맥의 예측 및 탐지에 유용 할 수 있습니다.
목적 : 중상 아프라 세동의 탐지에서 가정 혈압과 심장 리듬 모니터링 전략의 유용성을 결정합니다.
방법 : 6 개의 라틴 아메리카 국가에서 온 25 명의 연구원을 포함한 관찰, 코호트, 전향 적, 다기관 연구. 가정용 혈압 모니터링 및 단일 선도 심전도 기록은 심방 세동이 발생할 위험이 적은 중간에서 높은 인구에서 수행되었습니다. OMRON Complete HEM-7530 T ECG 장치를 사용하여 7 일 동안 최소 20 초의 30 초 심전도 및 혈압 기록을 휴대 전화 앱에서 업로드 한 다음 분석을 위해 데이터베이스로 전송됩니다.
결론 :이 연구의 결과는 하위 임상 심방 세동을 감지하고 딥 러닝을 통해 부정맥 위험 점수의 예측 능력을 최적화하기위한 간단하고 접근 가능한 홈 모니터링 시스템을 제공 할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
BP/AF 모드 연구는 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아, 에콰도르, 멕시코 및 페루 등 6 개국의 25 명의 연구원을 포함한 다기관, 관찰, 전향 적 코호트 시험입니다. 이 연구는 IASC Academia (미국 심장 학회)에 제출되었으며 2025 년 1 월 29 일자 프로젝트 파일 번호 052에 따라 승인되었습니다. 그것은 인간 대상과 관련된 실험을위한 세계 의료 협회 윤리 강령을 완전히 준수하여 수행 될 것입니다.
이 연구는 HARMS2-AF 점수 또는 수정 된 대만 AF에 따라이 부정맥으로 고통받을 위험이있는 심방 세동 병력이없는 고혈압 환자를 포함하는 것을 목표로합니다. 고혈압 진단은 2023 년 유럽 고혈압 가이드 라인에서 뒷받침됩니다. 환자의 기준 특성은 대화식 웹 플랫폼에 입력되며, 그 후 실무자들은 심혈관 위험 (심장 점수, 점수 -2 및 스코어 -OP), 연약한 지수 및 심방 세동 위험 (HARMS2-AF 점수 및 수정 된 대만 AF 점수)에 대한 정보를 받았습니다.
선별 방문 후, 환자가 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 제시하지 않으면, 연구에 포함되어 있으며 Omron Complete HEM-7530 T ECG 장치 (Omron Healthcare Co., Ltd., Japan) 장치가 전달됩니다.
30 초 홈 ECG 추적은 Omron Complete HEM-7530 T ECG 장치 (Omron Healthcare Co., Ltd., Japan)를 사용하여 얻을 것입니다. 연결 및 스마트 폰 앱 다운로드는 Omron Connect에서 Google Play 스토어에서 무료로 제공됩니다 : https://play.google.com/store/apps/details?id=jp.co.omron.healthcare.omron_connect&hl=es_419&pli=1 iOS App Store : https://apps.apple.com/mx/app/omron-connect/id1003177043. 두 가지 중복 ECG 기록이 매일 필요합니다. 아침 식사 전 첫 번째 아침에 처방약을 복용하고 저녁 식사 전 저녁에는 오후/저녁 약을 복용합니다. 환자가 증상을 경험하면 추가 ECG 기록이 필요합니다. 연구 조사자는 환자와 협력하여 앱을 다운로드하고 첫 번째 심전도 추적을 수행하여 데이터베이스로 전송합니다. 환자는 ECG를 올바르게 수행하여 환자 일기와 함께 플랫폼으로 전송하는 방법에 대한 지침이 제공됩니다. ECG 추적을 얻는 동시에, 환자는 라틴 아메리카 고혈압 가이드 라인의 권장 사항에 따라 1 분 씩 분리 된 앉은 위치에서 2 개의 BP 측정을 수행합니다. 1 주 후에 환자는 장치를 연구 센터로 돌려 보냅니다. ECG 추적 및 BP 측정의 80% 이상이 유효 할 때 기록은 유효한 것으로 간주됩니다.
수정 된 대만 AF 환자를 고려한 통계 분석은 1.54%에서 6.98% 사이의 연간 치열한 범위 또는 HARMS2-AF 점수> 7 포인트를 가진 대만 AF 점수> 5 점을 고려한 통계 분석은 1.35%와 6.62% 사이의 연간 세동 세동 범위의 범위가 499 명을 포함하는 데 499 명의 환자를 포함해야 할 것입니다. 샘플 계산이 예상 결과를 달성하지 못하면 25 건의 심방 세동에 도달 할 때까지 채용이 계속됩니다.
연속 변수는 정규 분포 변수에 대한 표준 편차 또는 비정규 분포 변수의 중간 및 사 분위수 범위와 함께 평균으로보고됩니다. 이산 변수는 절대 값과 백분율로보고됩니다. 짝을 이루지 않은 ANOVA는 정규 분포 변수를 분석하는 데 사용되며 Kruskal-Wallis 테스트는 비정규 분포 변수에 사용됩니다. 카이 제곱 테스트를 사용하여 비율의 차이를 평가합니다. 양측 p- 값 <0.05는 통계적으로 유의 한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Daniel L Piskorz, MD
- 전화번호: 5493415416828
- 이메일: daniel.l.piskorz@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ricardo López Santi, MD
- 전화번호: 54 92215081467
- 이메일: lopezsan@live.com.ar
연구 장소
-
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
- 모병
- British Sanatorium Cardiovascular Research Center
-
연락하다:
- Daniel L Piskorz, MD
- 전화번호: 54 93415416828
- 이메일: daniel.l.piskorz@gmail.com
-
연락하다:
- Alicia S Tommasi, Statistician
- 전화번호: 54 93415838837
- 이메일: daniel.l.piskorz@gmail.com
-
수석 연구원:
- Daniel L Piskorz, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
1. 75 세 이상의 남녀의 고혈압 환자. 2. 65 세에서 75 세 사이의 고혈압 환자는 다음과 같은 위험 요소 중 하나와 관련이 있습니다.
- 비만
- 제 2 형 당뇨병
- 폐쇄성 수면 무호흡 증후군
- 좌심실 비대를 보여주는 심전도.
- 심 초음파에서 좌심실 비대.
- 남은 심방 확장.
- 관상동맥 질환
- 만성 신장 질환
- 배출 분율로 심부전> 50%
- 알코올 섭취
- 빈번한 초질 리크리컬 소인 이소성 비트
제외 기준 :
- 1. 모든 유형의 심방 세동의 역사. 2. 심장 리듬에 잠재적 인 영향을 미치는 약리학 적 치료를받는 것. 3. 잠재적으로 악성 심실 부정맥의 역사. 4. 통제되지 않은 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 항진증. 5. 중요한 만성 폐쇄성 폐 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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고혈압 환자 75 명 또는 고혈압 환자는 중간 정도 높은 위험에서 65 세에서 75 세 사이의 고혈압 환자
30 초 홈 ECG 추적은 Omron Complete HEM-7530 T ECG 장치 (Omron Healthcare Co., Ltd., Japan)를 사용하여 얻을 것입니다.
연결 및 스마트 폰 앱 다운로드는 Omron Connect에서 Google Play 스토어에서 무료로 제공됩니다 : https://play.google.com/store/apps/details?id=jp.co.omron.healthcare.omron_connect&hl=es_419&pli=1
iOS App Store : https://apps.apple.com/mx/app/omron-connect/id1003177043.
두 가지 중복 ECG 기록이 매일 필요합니다. 아침 식사 전 첫 번째 아침에 처방약을 복용하고 저녁 식사 전 저녁에는 오후/저녁 약을 복용합니다.
환자가 증상을 경험하면 추가 ECG 기록이 필요합니다.
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30 초 홈 ECG 추적은 Omron Complete HEM-7530 T ECG 장치 (Omron Healthcare Co., Ltd., Japan)를 사용하여 얻을 것입니다.
연결 및 스마트 폰 앱 다운로드는 Omron Connect에서 Google Play 스토어에서 무료로 제공됩니다 : https://play.google.com/store/apps/details?id=jp.co.omron.healthcare.omron_connect&hl=es_419&pli=1
iOS App Store : https://apps.apple.com/mx/app/omron-connect/id1003177043.
두 가지 중복 ECG 기록이 매일 필요합니다. 아침 식사 전 첫 번째 아침에 처방약을 복용하고 저녁 식사 전 저녁에는 오후/저녁 약을 복용합니다.
환자가 증상을 경험하면 추가 ECG 기록이 필요합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 심방 세동
기간: 1 년
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Modo PA/AF 연구는 증상 또는 무증상이든 새로운 심방 세동을 개발하는 고혈압 환자의 수를 결정하려고합니다.
인공 지능으로 알고리즘을 구축하여 새로운 심방 세동으로 고통받을 위험을 결정합니다.
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1 년
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새로운 심방 세동 환자의 절대 수
기간: 1 년
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모드 BP/AF 연구의 1 차 결과 측정은 중상부 심방 세동을 감지하는 것입니다.
Central Core Lab은 ECG 스트립을 읽고 연구팀의 새로운 심방 세동을보고합니다.
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1 년
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새로운 심방 세동 환자의 비율
기간: 1 년
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모드 BP/AF 연구의 1 차 결과 측정은 중상부 심방 세동을 감지하는 것입니다.
Central Core Lab은 ECG 스트립을 읽고 연구팀의 새로운 심방 세동을보고합니다.
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1 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Daniel L Piskorz, MD, British Sanatorium Cardiovascular Research Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
연구 데이터/문서
-
연구 프로토콜
정보 식별자: British Sanatorium CIC정보 댓글: 데이터는 웹 사이트에 있습니다. URL이 기능 웹 페이지에 링크되지 않는 것으로보고합니다. 그러나 URL은 wotking입니다
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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