Subkliniczne monitorowanie domu na migotanie przedsionków u pacjentów z nadciśnieniem

Badanie trybu BP/AF to wieloośrodkowe, obserwacyjne, prospektywne badanie kohortowe z udziałem 25 badaczy z sześciu krajów: Argentyna, Chile, Kolumbia, Ekwador, Meksyk i Peru. Badanie zostało przedłożone do Academia IASC (Inter-American Society of Cardiology) i zatwierdzone na podstawie numeru pliku projektu 052 z 29 stycznia 2025 r. Zostanie przeprowadzony w pełnej zgodności ze światowymi kodeksem etycznym stowarzyszenia medycznego w eksperymentach z udziałem ludzi.

Badanie ma na celu uwzględnienie pacjentów z nadciśnieniem na nadciśnieniu bez wywiadu migotania przedsionków, którzy są na umiarkowanym lub wysokim ryzyku cierpienia z powodu tej arytmii zgodnie z wynikiem HAMS2-AF lub zmodyfikowanym Tajwanu AF. Diagnoza nadciśnienia jest poparta w wytycznych European Society of Hacitension wytycznych w 2023 r. Charakterystyka wyjściowa pacjentów jest wprowadzana do interaktywnej platformy internetowej, a następnie praktykujący otrzymali informacje o ryzyku sercowo-naczyniowym (wynik serc, wynik 2 i opcja wyników), wskaźnika kruchości i ryzyko migotania przedsionków (wynik HAMS2-AF i zmodyfikowany wynik Tajwanu AF).

Po wizycie przesiewowej, jeśli pacjent spełni wszystkie kryteria włączenia i nie przedstawi kryteriów wykluczenia, jest on uwzględniony w badaniu, a urządzenie EKG Complete HEM-7530 T (Omron Healthcare Co., Ltd., Japonia).

30-sekundowe wzorce EKG domowe zostaną uzyskane przy użyciu urządzenia EKG Complete HEM-7530 T (Omron Healthcare Co., Ltd., Japonia). Pobieranie aplikacji połączenia i smartfona będzie dostępne w Omron Connect bezpłatnie w sklepie Google Play: https://play.google.com/store/apps/details?id=jp.co.omron.healthcare.omron_connect&hl=es_419&pli=1 oraz na iOS App Store: https://apps.apple.com/mx/app/omron-connect/id1003177043. Codziennie będą wymagane dwa zduplikowane nagrania EKG: pierwsze rano przed śniadaniem i przyjmowanie przepisanych leków, a drugi wieczorem przed obiadem i przyjmowaniem popołudniowych/wieczornych leków. Wymagane będą dodatkowe zapisy EKG, jeśli pacjent doświadczy wszelkich objawów. Badacz badania będzie współpracować z pacjentem w celu pobrania aplikacji i wykonania pierwszego śledzenia elektrokardiogramu i przesyłania jej do bazy danych. Pacjent otrzyma instrukcje, jak prawidłowo wykonać EKG i przekazywać go na platformę wraz z pamiętnikiem pacjenta. Jednocześnie przy uzyskiwaniu orzeczeń EKG pacjent podejmie dwa pomiary BP, w pozycji siedzącej, oddzielone przez jedną minutę, zgodnie z zaleceniami wytycznych latynoamerykańskich Towarzystwa nadciśnienia. Po 1 tygodniu pacjent zwróci urządzenie do centrum badawczego. Nagrywanie zostanie uznane za ważne, gdy co najmniej 80% znaków EKG i pomiarów BP będzie prawidłowych.

Analiza statystyczna biorąc pod uwagę pacjentów ze zmodyfikowanym wynikiem AF Tajwanu> 5 punktów, których roczna częstość migotania przedsionków waha się od 1,54% do 6,98%, lub wyniku HARMS2-AF> 7 punktów, których roczna częstość błędy w zakresie migotania przedsionkowego wynosi między 1,35% a 6,62%, będzie wymagana do uzyskania 5% marginesu błędu, z 99%. Jeśli obliczenie próbki nie osiągnie oczekiwanych wyników, rekrutacja będzie kontynuowana do 25 przypadków migotania przedsionków.

Zmienne ciągłe będą zgłaszane jako średnie ze standardowymi odchyleniami dla zmiennych normalnie rozproszonych lub zasięgu środkowego i międzykwartylowego dla zmiennych nie rozłożonych normalnie. Zmienne dyskretne będą zgłaszane jako wartości bezwzględne i wartości procentowe. Niesparta ANOVA zostanie wykorzystana do analizy zmiennych normalnie rozproszonych, podczas gdy test Kruskal-Wallis zostanie wykorzystany dla zmiennych nie rozłożonych normalnie. Różnice w proporcjach zostaną ocenione za pomocą testu chi-kwadrat. Dwustronna wartość p <0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.