進行性小腸および虫垂がんの患者の第一選択治療としてのナリリフォックス（NAL-IRIプラス5-FU/LVプラスオキサリプラチン）
リポソームイリノテカン（NAL-IRI）と5-フルオロウラシルおよびロイコボリン（5-FU/LV）とオキサリプラチン（ナリフックス）は、小腸および虫垂がんの進行患者の第一選択化学療法としての第一選択化学療法として
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Abdullah Esmail, MD
- メール：AEsmail@houstonmethodist.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maen Abdelrahim, MD,PhD
- 電話番号：713-441-1240
- メール：mabdelrahim@houstonmethodist.org
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
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副調査官：
- Abdullah Esmail, MD
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コンタクト：
- Abdullah Esmail, MD
- メール：AEsmail@houstonmethodist.org
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コンタクト：
- Jennifer Garrett, RN
- 電話番号：346-238-4516
- メール：jmgarrett@houstonmethodist.org
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主任研究者：
- Maen Abdelrahim, MD,PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上の男性または女性。
- 組織病理学的または細胞学的に確認された進行性粘液性または非微で非粘液虫がんまたは進行した小腸がん。
- 固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v1.1。
- 0または1の東部協同組合腫瘍学グループのパフォーマンスステータス。
- 平均寿命≥6か月以上。
- 出産可能性のある患者は、研究中および研究治療の最後の投与後30日間、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準：
1。血液学臨床検査値：
- 絶対好中球数カウント≤1500細胞/mm3
- 血小板≤100,000細胞/mm3
- ヘモグロビン≤9g/dl
- 白血球数≤3000細胞/mm3。 2。アスパラギン酸トランスアミナーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼの肝実験室値：
- 文書化された肝転移の履歴の場合、通常の（ULN）> 5×上限（ULN）。または
肝臓転移がない場合は、> 2.5×ULN。 3.総ビリルビン> 1.5×ulnまたは> 1.5 mg/dl。 4。プロトロンビン時間（PT）または国際正規化比（INR）> 1.5×ULN。 注：PTとINRが許容できる制度的治療限界内にある場合、抗凝固剤療法の治療用量を投与されている患者は資格があると見なされる場合があります。
5。血清クレアチニンまたは血清尿素> 1.5×ULN。 6。 推定糸球体ろ過率は50 ml/min <50 ml。 7.妊娠陽性検査、妊娠、または母乳育児（女性患者のみ）。 8.患者の安全性または研究の結果を損なう他の臨床的に重要な検査異常。
9.患者の安全性や研究の結果を妥協するが、以下に限定されない、臨床的に有意および/または制御されていない心臓関連の異常
- 不整脈
- 徐脈
- 頻脈
- 症候性弁疾患
- 症候性うっ血性心不全は、ニューヨーク心臓協会によってクラスIIIまたはIVに分類されています
不安定な狭心症。 10。 過去6か月以内の心筋梗塞。 11。 活動性出血ティテシス。 12.過去6か月以内に、持続的な便秘または慢性便秘、腸閉塞、または肥料の歴史に関する現在の苦情。
13. 1日あたり5 mg以上のプレドニゾン（または同等）または別の免疫抑制剤（S）14。 既知の歴史および/または制御されていないB型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1またはHIV-2。
15.ガラクトース不耐性、ラップラクターゼの欠乏、またはグルコースガラクトース吸収不良の歴史。
16. 5年以内に悪性または悪性治療の既往（すなわち、モノクローナル抗体を含む放射線または化学療法）の履歴。 注：皮膚の扁平上皮または基底細胞癌、子宮頸部または子宮のその場での癌、その場での乳管乳癌、低悪性度の前立腺癌、または研究者の意見が硬化していると見なされる他の悪性腫瘍を有する患者。
17.過去1か月以内にライブ、減衰ワクチンを受けた人とのライブ、減衰ワクチン（例えば、鼻腔内インフルエンザ、麻疹、麻疹、風疹、水cell）の受領。 注：21日以上を投与すると、インフルエンザワクチンが許可されます。
18.過去30日以内に、治験剤または研究治療の受領。
19.過去3か月以内に、タンパク質または抗体ベースの治療薬（たとえば、成長ホルモンまたはモノクローナル抗体）の受信。
20。イリノテカンまたはリポソームイリノテカンに対するアレルギー反応。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：ヒストリカル コントロール アーム
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実験的：Nal-IRI Plus 5-Fu/LV Plus Nalirifox
この腕の患者はナリリフォックスを受け取ります
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研究薬は、NAPOLI-3臨床試験で定義されたレジメンごとに投与されます。
患者は、ナリリフォックス（リポソームイリノテカン50 mg/m2 + 5-FU 2400 mg/m2 + LV 400 mg/m2 +オキサリプラチン60 mg/m2、iv）で2週間毎週治療します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NAPOLI-3レジメンごとにNALIRIFOXを投与された患者のCTCAE V5.0によって評価された治療関連の有害事象の参加者数
時間枠：12か月以上
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この尺度は、有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）バージョン5.0に従って等級付けされた治療関連の有害事象を経験している参加者の数を報告することにより、NAPOLI-3レジメンごとのNALIRIFOXの安全性と忍容性を評価します。
データは、身体検査、臨床検査、患者が報告した有害事象を含む臨床評価を通じて収集され、参加者あたりのイベントの合計数と重症度として要約されます。
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12か月以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Recist v1.1によって評価される進行性のない小腸および虫垂癌患者の第一選択化学療法としてのNapoli-3レジメンあたりのNalirifoxに対する反応の期間。
時間枠：12か月以上
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この測定値は、NAPOLI-3レジメンごとのNalirifoxに対する応答の持続時間を評価します。これは、固形腫瘍（RECIST）v1.1の応答評価基準（RECIST）v1.1までの最初の文書化された客観的応答（完全な応答または部分反応）から、最初の発生までの時間として定義されます。
データは、定期的にレントゲン写真評価（CTやMRIスキャンなど）を通じて収集され、数か月の応答期間の中央値として要約されます。
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12か月以上
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Abdullah Esmail, MD、Houston Methodist Nael Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO00038285
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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