Налирифокс (NAL-IRI плюс 5-FU/LV плюс оксалиплатин) в качестве первой линии лечения для пациентов с раком с повышенной тонкой кишкой и аппендициальным раком

Критерии включения:

1. Мужчина или самка ≥18 лет.
2. Гистопатологически или цитологически подтвержденные развитый муцинозный или не муцизивный рак приложения или рак с легким кишечником.
3. Измеримое заболевание в соответствии с критериями оценки ответа в твердых опухолях (RECIST) v1.1.
4. Восточная кооперативная онкологическая группа статус исполнения 0 или 1.
5. Ожидаемая продолжительность жизни ≥6 месяцев.
6. Пациенты с детородным потенциалом должны согласиться использовать адекватный метод контрацепции во время исследования и в течение 30 дней после последней дозы учебного лечения.

Критерии исключения:

• 1. Гематологические лабораторные ценности:

  1. Абсолютное количество нейтрофилов ≤1500 клетки/мм3
  2. Тромбоциты ≤100000 ячеек/мм3
  3. Гемоглобин ≤9 г/дл
  4. Количество белой крови ≤3000 клеток/мм3. 2. Печеночные лабораторные ценности аспартат -трансаминазы или аланиновой аминотрансферазы:
  1. > 5 × верхние пределы нормальной (ULN), если задокументированная история печеночных метастазов; или

  2. > 2,5 × Ульн, если метастазы в печени не присутствуют. 3. Всего билирубин> 1,5 × ULN или> 1,5 мг/дл. 4. Время протромбина (PT) или международное нормализованное соотношение (INR)> 1,5 × ULN. ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты, получающие терапевтические дозы антикоагулянтной терапии, могут считаться подходящими, если PT и INR находятся в пределах приемлемых институциональных терапевтических ограничений.

     5. сывороточный креатинин или сывороточная мочевина> 1,5 × uln. 6 Расчетная скорость клубочковой фильтрации <50 мл/мин. 7. Положительный тест на беременность, беременность или грудное вскармливание (только пациенты с женщинами). 8. Любая другая клинически значимая лабораторная аномалия, которая поставит под угрозу безопасность пациентов или результаты исследования.

     9. Любая клинически значимая и/или неконтролируемая аномалия, связанная с сердцем, которая поставит под угрозу безопасность пациентов или результаты исследования, включая, но не ограничиваясь:

  1. Аритмия
  2. Брадикардия
  3. Тахикардия
  4. Симптоматическое заболевание клапанов
  5. Симптоматическая застойная сердечная недостаточность классифицируется Нью -Йоркской кардиологической ассоциацией как класс III или iv

  6. Нестабильный стенокардия грузоподъемность. 10 Инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев. 11 Активное кровотечение диатез. 12. Современные жалобы на постоянный запор или историю хронических запоров, обструкции кишечника или фекаломы в течение последних 6 месяцев.

     13. Известная история и/или неконтролируемый поверхностный антиген гепатита В, антитело гепатита С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) -1 или ВИЧ-2.

     15. История непереносимости галактозы, дефицит лактазы лаппа или малабсорбции глюкозы галактозы.

     16. История злокачественности или активного лечения злокачественных новообразований (то есть радиация или химиотерапия, включая моноклональные антитела) в течение 5 лет. Примечание. Пациенты со плоскоклеточными или базальными карциномами кожи, карциномы in situ шейки матки или матки, протоковая рак молочной железы на месте, резецировал низкоклассный рак предстательной железы или другие злокачественные новообразования, которые, по мнению исследователя, могут принять участие.

     17. Примечание: вакцина против гриппа будет разрешена, если будет введено> 21 день.

     18. Получение любого исследовательского агента или исследовательского лечения в течение последних 30 дней.

     19. Получение любых терапевтических агентов на основе белка или антител (например, гормонов роста или моноклональных антител) в течение последних 3 месяцев.

     20. Аллергия Реакция на иринотекан или липосомальный иринотекан.