Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nalirifox (NAL-IRI pluss 5-FU/LV pluss oksaliplatin) som førstelinjebehandling for pasienter med avanserte tynntarm og appendisealkreft

1. juli 2025 oppdatert av: Maen Abdelrahim, MD, PhD, Pharm.B, The Methodist Hospital Research Institute

Liposomal irinotecan (NAL-IRI) pluss 5-fluorouracil og leucovorin (5-FU/LV) pluss oksaliplatin (Nalirifox) som førstelinje cellegift for pasienter med avanserte tynntarm og appendiseale kreftformer

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av Nalirifox per NAPOLI-3-regime som førstelinjekjemoterapi for pasienter med avansert tynntarm og appendiseale kreftformer. Kvinnelige eller mannlige pasienter i alderen 18 år, eller eldre, med histopatologisk eller cytologisk bekreftet avansert slimete eller ikke-slyngende vedleggskreft eller avansert tynntarmskreft vil være kvalifisert for deltakelse i studien.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av Nalirifox per NAPOLI-3-regime som førstelinjekjemoterapi for pasienter med avansert tynntarm og appendiseale kreftformer. Kvinnelige eller mannlige pasienter i alderen 18 år, eller eldre, med histopatologisk eller cytologisk bekreftet avansert slimete eller ikke-slyngende vedleggskreft eller avansert tynntarmskreft vil være kvalifisert for deltakelse i studien. Omtrent 22 pasienter vil bli registrert i studien. Studiemedisiner vil bli administrert i henhold til regimet som er definert i NAPOLI-3 kliniske studier, NCT04083235. Pasienter vil bli behandlet med nalirifox (liposomal irinotecan 50 mg/m2 + 5-fu 2400 mg/m2 + LV 400 mg/m2 + oksaliplatin 60 mg/m2) hver 2. uke i 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mann eller kvinne ≥ 18 år.
  2. Histopatologisk eller cytologisk bekreftet avansert slimete eller ikke-slyngende vedleggskreft eller avansert tynntarmskreft.
  3. Målbar sykdom per responsevalueringskriterier i faste svulster (RECIST) v1.1.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group Resultatstatus på 0 eller 1.
  5. Forventet levealder ≥6 måneder.
  6. Pasienter med fødselspotensial må gå med på å bruke en tilstrekkelig prevensjonsmetode under studien og i 30 dager etter den siste dosen av studiebehandling.

Eksklusjonskriterier:

  • 1. Hematologi laboratorieverdier av:

    1. Absolutt nøytrofiltelling ≤1500 celler/MM3
    2. Blodplater ≤100 000 celler/MM3
    3. Hemoglobin ≤9 g/dl
    4. White Blood Count ≤3000 celler/MM3. 2. leverlaboratorieverdier av aspartattransaminase eller alaninaminotransferase:
    1. > 5 × øvre grenser for normal (ULN) hvis den dokumenterte historien til levermetastaser; eller

    2. > 2,5 × ULN hvis ingen levermetastaser er til stede. 3. Totalt bilirubin> 1,5 × ULN eller> 1,5 mg/dl. 4. Prothrombin Time (PT) eller International Normalized Ratio (INR)> 1,5 × ULN. Merk: Pasienter som får terapeutiske doser av antikoagulantbehandling kan anses som kvalifiserte hvis PT og INR er innenfor de akseptable institusjonelle terapeutiske grenser.

      5. Serumkreatinin eller serumurea> 1,5 × ULN. 6. Estimert glomerulær filtreringshastighet <50 ml/min. 7. Positiv graviditetstest, graviditet eller amming (bare kvinnelige pasienter). 8. Enhver annen klinisk betydelig laboratorieavvik som vil kompromittere pasientsikkerheten eller resultatet av studien.

      9. Enhver klinisk signifikant og/eller ukontrollert hjerte-relatert abnormitet som ville kompromittere pasientsikkerheten eller resultatet av studien inkludert, men ikke begrenset til:

    1. Arytmi
    2. Bradykardi
    3. Takykardi
    4. Symptomatisk valvulær sykdom
    5. Symptomatisk kongestiv hjertesvikt er klassifisert av New York Heart Association som klasse III eller IV

    6. Ustabil angina pectoris. 10. Hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene. 11. Aktiv blødende diatese. 12. Gjeldende klager på vedvarende forstoppelse eller historie med kronisk forstoppelse, tarmhindring eller fekalom i løpet av de siste 6 månedene.

      13. Motta kronisk behandling med kortikosteroider ≥5 mg prednison per dag (eller tilsvarende) eller et annet immunsuppressivt middel (er) 14. Kjent historie og/eller ukontrollert hepatitt B overflateantigen, hepatitt C-antistoff, eller humant immunsviktvirus (HIV) -1 eller HIV-2.

      15. Historie med galaktoseintoleranse, mangel på Lapp-laktase eller glukose-galaktose malabsorpsjon.

      16. Historie om malignitet eller aktiv behandling for malignitet (dvs. stråling eller cellegift, inkludert monoklonale antistoffer) innen 5 år. Merk: Pasienter med plateepitel eller basalcellekarsinomer i huden, karsinomer in situ av livmorhalsen eller livmoren, duktal brystkreft in situ, resektert lavkvalitets prostatakreft, eller andre maligniteter som etter etterforskerens mening anses som herdet kan delta.

      17. Mottak av levende, svekket vaksine (f.eks. Intranasal influensa, meslinger, kusma, røde hunder, varicella) eller nær kontakt med noen som har fått en live, svekket vaksine i løpet av den siste 1 måneden. Merk: Influensavaksine vil være tillatt hvis den administreres> 21 dager.

      18. Mottak av undersøkelsesmiddel eller studiebehandling i løpet av de siste 30 dagene.

      19. Mottak av protein- eller antistoffbaserte terapeutiske midler (f.eks. Veksthormoner eller monoklonale antistoffer) i løpet av de siste 3 månedene.

      20. Allergiesreaksjon på irinotecan eller liposomal irinotecan.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Historisk kontrollarm
Eksperimentell: nal-iri pluss 5-fu/lv pluss nalirifox
Pasienter i denne armen vil motta Nalirifox
Legemiddel: Pasienter vil bli behandlet med Nalirifox (liposomal irinotecan 50 mg/m2 + 5-fu 2400 mg/m2 + LV 400 mg/m2 + oxaliplatin 60 mg/m2, iv) hver 2. uke i 12 måneder
Studiemedisiner vil bli administrert i henhold til regimet som er definert i den kliniske studien Napoli-3. Pasienter vil bli behandlet med Nalirifox (liposomal irinotecan 50 mg/m2 + 5-FU 2400 mg/m2 + LV 400 mg/m2 + oxaliplatin 60 mg/m2, iv) hver 2. uke i 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE V5.0 hos pasienter som mottar Nalirifox per NAPOLI-3-regime som førstelinje cellegift for avansert ikke-resekterbar tynntarm og appendisealkreft
Tidsramme: Over 12 måneder
Dette tiltaket evaluerer sikkerheten og toleransen til Nalirifox per NAPOLI-3-regime ved å rapportere antall deltakere som opplever behandlingsrelaterte bivirkninger, gradert i henhold til de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (CTCAE) versjon 5.0. Data vil bli samlet inn gjennom kliniske vurderinger, inkludert fysiske undersøkelser, laboratorietester og pasientrapporterte bivirkninger, og oppsummert som den totale tellingen og alvorlighetsgraden av hendelser per deltaker.
Over 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons på Nalirifox per NAPOLI-3-regime som førstelinje cellegift hos pasienter med avansert ikke-resekterbar tynntarm og appendisealkreft, vurdert av RECIST V1.1
Tidsramme: Over 12 måneder
Dette tiltaket evaluerer varigheten av responsen på Nalirifox per NAPOLI-3-regime, definert som tiden fra den første dokumenterte objektive responsen (fullstendig respons eller delvis respons) per responsevalueringskriterier i faste svulster (RECIST) v1.1 inntil sykdomsutvikling eller død, avhengig av hva som skjer først. Data vil bli samlet inn gjennom radiografiske vurderinger (f.eks. CT- eller MR -skanninger) med jevne mellomrom og oppsummert som median responsvarighet i måneder.
Over 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Etterforskere

  • Studieleder: Abdullah Esmail, MD, Houston Methodist Nael Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

18. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO00038285

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere