Nalirifox (NAL-IRI + 5-FU/LV + Oxaliplatin)가 진행된 소장 및 충수암 환자를위한 일차 치료로서
리포좀 이리노테칸 (NAL-IRI) + 5- 플루오로 우라실 및 루코보 린 (5-FU/LV) + 옥살리플라틴 (Nalirifox)이 진행된 소장 및 부록 암 환자의 일차 화학 요법으로서
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Abdullah Esmail, MD
- 이메일: AEsmail@houstonmethodist.org
연구 연락처 백업
- 이름: Maen Abdelrahim, MD,PhD
- 전화번호: 713-441-1240
- 이메일: mabdelrahim@houstonmethodist.org
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
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부수사관:
- Abdullah Esmail, MD
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연락하다:
- Abdullah Esmail, MD
- 이메일: AEsmail@houstonmethodist.org
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연락하다:
- Jennifer Garrett, RN
- 전화번호: 346-238-4516
- 이메일: jmgarrett@houstonmethodist.org
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수석 연구원:
- Maen Abdelrahim, MD,PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 남성 또는 여성 ≥18 세 이상.
- 조직 병리학 적 또는 세포 학적으로 진보 된 점액 또는 비 점액 부록 암 또는 진행된 소장 암.
- 고형 종양 (RECIST) v1.1에서 반응 평가 기준 당 측정 가능한 질병.
- 동부 협동 종양학 그룹 성능 상태 0 또는 1.
- 기대 수명 ≥6 개월.
- 가임 잠재력을 가진 환자는 연구 중에 그리고 마지막 연구 치료 후 30 일 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다.
제외 기준 :
1. 혈액학 실험실 값 :
- 절대 호중구 수 ≤1500 세포/mm3
- 혈소판 ≤100,000 세포/mm3
- 헤모글로빈 ≤9 g/dl
- 백혈구 수 ≤3000 세포/mm3. 2. 아스파 테이트 트랜스 아미나 제 또는 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제의 간 실험실 값 :
- > 간 전이의 기록 된 기록 인 경우 정상 (ULN)의 5 × 상한; 또는
> 간 전이가없는 경우 2.5 × ULN. 3. 총 빌리루빈> 1.5 × uln 또는> 1.5 mg/dl. 4. Prothrombin 시간 (PT) 또는 국제 정규화 된 비율 (INR)> 1.5 × Uln. 참고 : PT와 INR이 허용 가능한 기관 치료 한계 내에있는 경우, 항응고제 요법의 치료 용량을받는 환자는 적격으로 간주 될 수 있습니다.
5. 혈청 크레아티닌 또는 혈청 요소> 1.5 × uln. 6. 사구체 여과 속도 <50 ml/min. 7. 긍정적 인 임신 검사, 임신 또는 모유 수유 (여성 환자 만). 8. 환자 안전 또는 연구 결과를 손상시키는 임상 적으로 중요한 실험실 이상.
9. 환자 안전 또는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 결과를 손상시키는 임상 적으로 유의하고 제어되지 않은 심장 관련 이상.
- 부정맥
- 서맥
- 빈맥
- 증상 성 판막 질환
- 증상 울혈 성 심부전은 뉴욕 심장 협회 (New York Heart Association)에 의해 클래스 III 또는 IV로 분류됩니다.
불안정한 협심증 pectoris. 10. 지난 6 개월 내의 심근 경색. 11. 활성 출혈 투약. 12. 지난 6 개월 내에 지속적인 변비 또는 만성 변비, 장 폐쇄 또는 각종의 병력에 대한 현재의 불만.
13. 코르티코 스테로이드로 만성 치료를받는 것은 하루에 5 mg 이상의 프레드니손 (또는 이와 동등한) 또는 다른 면역 억제제 14를 받는다. 알려진 병력 및/또는 제어되지 않은 B 형 간염 표면 항원, C 형 간염 항체 또는 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) -1 또는 HIV-2.
15. 갈락토스 불내증의 병력, 랩 락타아제의 결핍 또는 포도당-갈 락토스 흡수 흡수.
16. 5 년 이내에 악성 종양 또는 적극적 치료 (즉, 단일 클론 항체를 포함한 방사선 또는 화학 요법)의 역사. 참고 : 피부의 편평 또는 기저 세포 암종 환자, 자궁 경부 또는 자궁의 현장에서 암종, 덕트 유방암, 절제된 저급 전립선 암 또는 조사자의 견해로는 치료 된 기타 악성 종양 환자가 참여할 수 있습니다.
17. 살아있는 약화 백신 (예 : 비강 내 인플루엔자, 홍역, 유행성 이하선염, 풍진, 수두) 또는 지난 1 개월 동안 살아있는 약화 백신을받은 사람과의 밀접한 접촉. 참고 : 21 일을 투여하면 인플루엔자 백신이 허용됩니다.
18. 지난 30 일 이내에 조사 대리인 또는 연구 치료 수령.
19. 지난 3 개월 내에 단백질 또는 항체 기반 치료제 (예 : 성장 호르몬 또는 단일 클론 항체)의 수령.
20. 이리노테칸 또는 리포좀 이리노테칸에 대한 알레르기 반응.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 히스토리컬 컨트롤 암
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실험적: NAL-IRI PLUS 5-FU/LV PLUS NALIRIFOX
이 팔에있는 환자는 Nalirifox를 받게됩니다
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연구 약물은 NAPOLI-3 임상 시험에서 정의 된 요법에 따라 투여 될 것이다.
환자는 12 개월 동안 2 주마다 Nalirifox (리포좀 Irinotecan 50 mg/m2 + 2400 mg/m2 + LV 400 mg/m2 + 옥살리플라틴 60 mg/m2, iv)로 치료 될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나폴리 3 요법 당 Nalirifox를받는 환자에서 CTCAE v5.0에 의해 평가 된 치료 관련 부작용을 가진 참가자 수는 고급 비 에피전 할 수없는 소장 및 부록 암에 대한 일차 화학 요법으로
기간: 12 개월 이상
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이 측정은 치료 관련 부작용을 겪는 참가자의 수를보고함으로써 나폴리 3 요법 당 Nalirifox의 안전성과 내약성을 평가하며, 부작용 이벤트 (CTCAE) 버전 5.0에 대한 일반적인 용어 기준에 따라 등급이 매겨집니다.
데이터는 신체 검사, 실험실 검사 및 환자보고 부작용을 포함한 임상 평가를 통해 수집되며 참가자 당 이벤트의 총 수와 심각도로 요약됩니다.
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12 개월 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST v1.1에 의해 평가 된 진행된 비 에방성 소장 및 맹장암 환자에서 1 차 화학 요법으로서 NALIRIFOX 당 Nalirifox에 대한 반응의 기간.
기간: 12 개월 이상
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이 측정 값은 질병 진행 또는 사망이 발생할 때까지 고형 종양 (RECIST) v1.1에서 첫 번째 문서화 된 객관적인 반응 (완전한 반응 또는 부분 반응)의 시간으로 정의 된 NAPOLI-3 요법 당 Nalirifox에 대한 반응 기간을 평가합니다.
데이터는 정기적 인 간격으로 방사선 학적 평가 (예 : CT 또는 MRI 스캔)를 통해 수집되며 몇 달 안에 중간 응답 기간으로 요약됩니다.
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12 개월 이상
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Abdullah Esmail, MD, Houston Methodist Nael Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO00038285
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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