Nalirifox (Nal-IRI plus 5-fu/lv plus oxaliplatin) jako léčba první linie u pacientů s pokročilým rakovinami tenkého střeva a apendiceal

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
2. Histopatologicky nebo cytologicky potvrdila pokročilá rakovina mucinózního nebo neliciózního dodatek nebo pokročilá rakovina tenkého střeva.
3. Měřitelné onemocnění na kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
4. Výkonnost výkonu ve východní kooperativní onkologické skupině 0 nebo 1.
5. Průměrná délka života ≥ 6 měsíců.
6. Pacienti s plodným potenciálem musí souhlasit s použitím přiměřené metody antikoncepce během studie a 30 dnů po poslední dávce studijní léčby.

Kritéria pro vyloučení:

• 1. Hlavní hodnoty hematologie:

  1. Absolutní počet neutrofilů ≤ 1500 buněk/mm3
  2. Destičky ≤ 100 000 buněk/mm3
  3. Hemoglobin ≤9 g/dl
  4. Bílý krevní počet ≤ 3000 buněk/mm3. 2. Jaterní laboratorní hodnoty aspartátu transaminázy nebo alanin aminotransferázy:
  1. > 5 × horní limity normálních (ULN), pokud je zdokumentovaná historie jaterních metastáz; nebo

  2. > 2,5 × Uln, pokud nejsou přítomny žádné jaterní metastázy. 3. Celkový bilirubin> 1,5 × Uln nebo> 1,5 mg/dl. 4. Protrombinový čas (PT) nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR)> 1,5 × Uln. Poznámka: Pacienti, kteří dostávají terapeutické dávky antikoagulační terapie, mohou být považováni za způsobilé, pokud jsou PT a INR v přijatelných institucionálních terapeutických limitch.

     5. Sérový kreatinin nebo sérová močovina> 1,5 × Uln. 6. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <50 ml/min. 7. Pozitivní těhotenský test, těhotenství nebo kojení (pouze pacienti). 8. Jakákoli jiná klinicky významná laboratorní abnormalita, která by ohrozila bezpečnost pacientů nebo výsledek studie.

     9. Jakákoli klinicky významná a/nebo nekontrolovaná abnormalita související se srdečním srdcem, která by ohrozila bezpečnost pacienta nebo výsledek studie, včetně, ale nejen:

  1. Arytmia
  2. Bradycardia
  3. Tachykardie
  4. Symptomatické chlopní onemocnění
  5. Symptomatické městné srdeční selhání je klasifikováno asociací New York Heart Association jako třída III nebo IV

  6. Nestabilní angina pectoris. 10. Infarkt myokardu během posledních 6 měsíců. 11. Aktivní krvácení diatéza. 12. Současné stížnosti na přetrvávající zácpu nebo historii chronické zácpy, obstrukce střev nebo fecalom za posledních 6 měsíců.

     13. Přijímání chronické léčby kortikosteroidy ≥ 5 mg prednisonu denně (nebo ekvivalentního) nebo jiného imunosupresivního činidla 14. Známá historie a/nebo nekontrolovaný povrchový antigen hepatitidy B, protilátka hepatitidy C nebo viru lidské imunodeficience (HIV) -1 nebo HIV-2.

     15. Historie intolerance galaktózy, nedostatek lapkázy lapp laktázy nebo malabsorpce glukózo-galaktózy.

     16. Historie malignity nebo aktivní léčby malignity (tj. Radiace nebo chemoterapie, včetně monoklonálních protilátek) do 5 let. Poznámka: Pacienti s karcinomy skvamózních nebo bazálních buněk na kůži, karcinomy in situ v děložním čípku nebo děloze, duktální rakovina prsu in situ, resekovaná karcinom prostaty nebo jiných malignit, které se podle názoru vyšetřovatele mohou zúčastnit.

     17. Přijetí živé, oslabené vakcíny (např. Intranazální chřipka, spalničky, příušnice, zarděnky, varicella) nebo úzký kontakt s někým, kdo obdržel živou oslabenou vakcínu za poslední 1 měsíc. Poznámka: Vakcína proti chřipce bude povolena, pokud bude podána> 21 dní.

     18. Přijetí jakéhokoli vyšetřovacího agenta nebo studijní léčby za posledních 30 dní.

     19. Přijetí terapeutických látek na bázi proteinu nebo protilátek (např. Růstových hormonů nebo monoklonálních protilátek) během posledních 3 měsíců.

     20. Reakce alergií na irinotekan nebo liposomální irinotekan.