Nalirifox (NAL-IRI Plus 5-FU/LV plus oksaliplatiini) ensisijaisena hoitoon potilaille, joilla on pitkälle edennyt ohutsuola ja appendiceal-syöpä
Liposomaalinen irinotekaani (NAL-IRI) plus 5-fluoriurasiili ja leukovori (5-FU/LV) plus oksaliplatiini (Nalirifox) ensimmäisen linjan kemoterapiaksi potilaille, joilla on pitkälle edennyt ohutsuola ja appendiceal-syöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Abdullah Esmail, MD
- Sähköposti: AEsmail@houstonmethodist.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maen Abdelrahim, MD,PhD
- Puhelinnumero: 713-441-1240
- Sähköposti: mabdelrahim@houstonmethodist.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Alatutkija:
- Abdullah Esmail, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Abdullah Esmail, MD
- Sähköposti: AEsmail@houstonmethodist.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Garrett, RN
- Puhelinnumero: 346-238-4516
- Sähköposti: jmgarrett@houstonmethodist.org
-
Päätutkija:
- Maen Abdelrahim, MD,PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥18 -vuotiaita.
- Histopatologisesti tai sytologisesti vahvistettu edistynyt limakalvon tai ei-limakalvon liite-syöpä tai pitkälle edennyt ohutsuolisyöpä.
- Mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) V1.1.
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila 0 tai 1.
- Elinajanodote ≥6 kuukautta.
- Kasvatuspotentiaalin potilaiden on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
1. Hematologian laboratorion arvot:
- Absoluuttinen neutrofiilimääritys ≤1500 solua/mm3
- Verihiutaleet ≤100 000 solua/mm3
- Hemoglobiini ≤9 g/dl
- Valkoveren määrä ≤3000 solua/mm3. 2. aspartaattransaminaasin tai alaniinin aminotransferaasin maksan laboratorioarvot:
- > 5 × normaalin (ULN) ylärajat, jos maksan etäpesäkkeiden dokumentoitu historia; tai
> 2,5 × ULN, jos maksametastaaseja ei ole. 3. Kokonaisbilirubiini> 1,5 × uln tai> 1,5 mg/dl. 4. Protrombiiniaika (PT) tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)> 1,5 x uln. Huomaa: Potilaita, jotka saavat antikoagulantihoitoa terapeuttisia annoksia, voidaan pitää kelvollisena, jos PT ja INR ovat hyväksyttävän institutionaalisten terapeuttisten rajojen sisällä.
5. seerumin kreatiniini tai seerumin urea> 1,5 × uln. 6. Arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus <50 ml/min. 7. Positiivinen raskaustesti, raskaus tai imetys (vain naispotilaat). 8. Kaikki muut kliinisesti merkitsevät laboratorion poikkeavuudet, jotka vaarantavat potilaan turvallisuuden tai tutkimuksen lopputuloksen.
9. Kliinisesti merkitsevät ja/tai hallitsemattoman sydämen liittyvän poikkeavuuden, joka vaarantaa potilasturvallisuuden tai tutkimuksen lopputuloksen, mukaan lukien, mutta rajoittumatta:
- Rytmihäiriö
- Bradykardia
- Takykardia
- Oireenmukainen venttiilitauti
- New York Heart Association luokitellaan oireenmukainen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta luokkaan III tai IV
Epävakaa angina pectoris. 10. Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana. 11. Aktiivinen verenvuotodiateesi. 12. Nykyiset valitukset jatkuvan ummetuksen tai kroonisen ummetuksen, suoliston tukkeutumisen tai fecalooman historiasta viimeisen 6 kuukauden aikana.
13. Kroonisen hoidon saaminen kortikosteroideilla ≥5 mg prednisonia päivässä (tai vastaava) tai muu immunosuppressiivinen aine (t) 14. Tunnettu historia ja/tai hallitsematon hepatiitti B pinta-antigeeni, hepatiitti C -vasta-aine tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -1 tai HIV-2.
15. Galaktoosi-intoleranssin, lapp-laktaasin puute tai glukoosi-galaktoosin imeytyminen.
16. pahanlaatuisuuden tai aktiivinen pahanlaatuisuuden hoito (ts. Säteily tai kemoterapia, mukaan lukien monoklonaaliset vasta -aineet) 5 vuoden kuluessa. HUOMAUTUS: Potilaat, joilla on oksas- tai perussolukarsinoomat iholta, kohdunkaulan tai kohtujen karsinoomat, in situ in situ, resektoidun heikkolaatuisen eturauhassyövän tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, joita tutkijan mielestä pidetään parannettuina.
17. Live, heikentyneen rokotteen (esim. Intranasaalinen influenssa, tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko) vastaanottaminen tai läheinen kosketus jonkun kanssa, joka on saanut elävän, heikentyneen rokotteen viimeisen kuukauden aikana. Huomaa: Influenssarokote sallitaan, jos annetaan> 21 päivää.
18. Kaikkien tutkijoiden tai tutkimuksen hoidon vastaanottaminen viimeisen 30 päivän aikana.
19. Kaikkien proteiinien tai vasta-ainepohjaisten terapeuttisten aineiden (esim. Kasvuhormonit tai monoklonaaliset vasta-aineet) vastaanottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana.
20.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Historiallinen ohjausvarsi
|
|
|
Kokeellinen: NAL-IRI PLUS 5-FU/LV PLUS NALIRIFOX
Tämän käsivarren potilaat saavat nalirifoxia
|
Tutkimuslääkkeitä annetaan Napoli-3-kliinisessä tutkimuksessa määriteltyä hoito-ohjelmaa.
Potilaita hoidetaan Nalirifoxilla (liposomaalinen irinotekaani 50 mg/m2 + 5-fu 2400 mg/m2 + lv 400 mg/m2 + oksaliplatiini 60 mg/m2, IV) joka toinen viikko 12 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten lukumäärä CTCAE V5.0: n arvioimana potilailla, jotka saavat Nalirifoxia Napoli-3-ohjelmaa kohti ensisijaisena kemoterapiana edistyneille ei-resektoiduille ohutsuolelle ja appendiceal-syöpille
Aikaikkuna: Yli 12 kuukautta
|
Tämä toimenpide arvioi Nalirifoksin turvallisuutta ja siedettävyyttä Napoli-3-ohjelmaa kohden ilmoittamalla hoitoon liittyviä haittavaikutuksia kokeneiden osallistujien lukumäärästä, joka on luokiteltu haittavaikutusten yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaan.
Tiedot kerätään kliinisillä arvioinnilla, mukaan lukien fyysiset tutkimukset, laboratoriotestit ja potilaan ilmoittamat haittavaikutukset, ja tiivistetään osallistujaa kohden tapahtumien kokonaismääränä ja vakavuutena.
|
Yli 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nalirifoxin vasteen kesto Napoli-3-ohjelmaan ensisijaisena kemoterapiana potilailla, joilla on edennyt vastustamaton ohutsuola ja appendiceal-syöpä, arvioitu RECIST V1.1
Aikaikkuna: Yli 12 kuukautta
|
Tämä mitta arvioi Nalirifox-vasteen kestoa Napoli-3-ohjelmaan kohden, joka on määritelty ajankohtana ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta (täydellinen vaste tai osittainen vaste) vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1, kunnes taudin eteneminen tai kuolema tapahtuu, kumpi tapahtuu ensin.
Tiedot kerätään radiografisilla arvioinnilla (esim. CT tai MRI -skannaukset) säännöllisin väliajoin ja tiivistetään vasteen mediaanin kestoksi kuukausina.
|
Yli 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Abdullah Esmail, MD, Houston Methodist Nael Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Umpisuolen kasvaimet
- Umpisuolen sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Umpilisäkkeen kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Oksaliplatiini
- Irinotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00038285
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .