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Nalirifox (NAL-IRI plus 5-FU/LV plus Oxaliplatin) als Erstlinienbehandlung für Patienten mit fortgeschrittenem Dünndarm- und Anhangkrebs

1. Juli 2025 aktualisiert von: Maen Abdelrahim, MD, PhD, Pharm.B, The Methodist Hospital Research Institute

Liposomal Irinotecan (NAL-IRI) plus 5-Fluorouracil und Leukovorin (5-FU/LV) plus Oxaliplatin (Nalirifox) als Erstlinie-Chemotherapie für Patienten mit fortgeschrittenem Kleindarm und Appendicealkrebsarten

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Nalirifox pro Napoli-3-Regime als Erstlinienchemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Dünndarm- und Anhangkrebs bewerten. Weibliche oder männliche Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter mit histopathologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen schleimigen oder nicht muzinösen Anhangskrebs oder fortgeschrittenem Dünndarmkrebs haben Anspruch auf Teilnahme an der Studie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Nalirifox pro Napoli-3-Regime als Erstlinienchemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Dünndarm- und Anhangkrebs bewerten. Weibliche oder männliche Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter mit histopathologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen schleimigen oder nicht muzinösen Anhangskrebs oder fortgeschrittenem Dünndarmkrebs haben Anspruch auf Teilnahme an der Studie. Ungefähr 22 Patienten werden in die Studie aufgenommen. Die Studienmedikamente werden gemäß dem in der klinischen Napoli-3-Studie NCT04083235 definierten Regime verabreicht. Die Patienten werden mit Nalirifox (liposomaler Irinotecan 50 mg/m2 + 5-Fu 2400 mg/m2 + LV 400 mg/m2 + Oxaliplatin 60 mg/m2) alle 2 Wochen für 12 Monate behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt.
  2. Histopathologisch oder zytologisch bestätigte fortschrittliche schleimige oder nicht muzinöse Anhängekrebs oder fortgeschrittener Dünndarmkrebs.
  3. Messbare Erkrankungen gemäß den Reaktionsbewertungskriterien bei festen Tumoren (Recist) v1.1.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status von 0 oder 1.
  5. Lebenserwartung ≥ 6 Monate.
  6. Patienten mit Gebäudepotential müssen sich während der Studie und 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung 30 Tage und 30 Tage lang eine angemessene Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Hämatologie -Laborwerte von:

    1. Absolute Neutrophilenzahl ≤ 1500 Zellen/mm3
    2. Blutplättchen ≤ 100.000 Zellen/mm3
    3. Hämoglobin ≤ 9 g/dl
    4. Weiße Blutzahl ≤ 3000 Zellen/mm3. 2. Leberlaborwerte von Aspartattransaminase oder Alanin -Aminotransferase:
    1. > 5 × obere Grenzen des Normalen (ULN), wenn die dokumentierte Geschichte von Lebermetastasen; oder

    2. > 2,5 × ULN Wenn keine Lebermetastasen vorhanden sind. 3. Total Bilirubin> 1,5 × ULN oder> 1,5 mg/dl. 4. Prothrombinzeit (PT) oder internationales normalisiertes Verhältnis (INR)> 1,5 × ULN. Hinweis: Patienten, die therapeutische Dosen mit Antikoagulans -Therapie erhalten, können als förderfähig angesehen werden, wenn PT und INR innerhalb der akzeptablen institutionellen therapeutischen Grenzen liegen.

      5. Serumkreatinin oder Serum Harnstoff> 1,5 × Uln. 6. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <50 ml/min. 7. Positiver Schwangerschaftstest, Schwangerschaft oder Stillen (nur Patienteninnen). 8. Jede andere klinisch signifikante Laboranomalie, die die Patientensicherheit oder das Ergebnis der Studie beeinträchtigen würde.

      9. Jede klinisch signifikante und/oder unkontrollierte kardiale Anomalie, die die Patientensicherheit oder das Ergebnis der Studie beeinträchtigen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Arrhythmie
    2. Bradykardie
    3. Tachykardie
    4. Symptomatische Klappenerkrankungen
    5. Die symptomatische Herzinsuffizienz wird von der New York Heart Association als Klasse III oder IV eingestuft

    6. Instabile Angina pectoris. 10. Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten. 11. Aktive Blutungsdynamse. 12. Aktuelle Beschwerden über anhaltende Verstopfung oder Vorgeschichte chronischer Verstopfung, Darmverstopfung oder Fäkalom in den letzten 6 Monaten.

      13. Erhalt chronischer Behandlung mit Kortikosteroiden ≥ 5 mg Prednison pro Tag (oder gleichwertig) oder einem anderen immunsuppressiven Mittel (S) 14. Bekannte Geschichte und/oder unkontrollierte Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder humanes Immundefizienzvirus (HIV) -1 oder HIV-2.

      15. Vorgeschichte der Galaktose-Intoleranz, Mangel an Lapp-Lactase oder Glukose-Galactose-Malabsorption.

      16. Vorgeschichte von Malignität oder aktiver Behandlung für Malignität (d. H. Strahlung oder Chemotherapie, einschließlich monoklonaler Antikörper) innerhalb von 5 Jahren. Hinweis: Patienten mit Plattenepithel- oder Basalzellkarzinomen der Haut, Karzinome in situ des Gebärmutterhals oder Gebärmutters, duktalem Brustkrebs in situ, resezierten niedriggradigen Prostatakrebs oder anderen Malignitäten, an denen nach Meinung des Forschers angesehen werden, dass sie geheilt werden können.

      17. Erhalt von lebenden, abgeschwächten Impfstoffen (z. B. intranasale Influenza, Masern, Mumps, Röteln, Varizellen) oder enger Kontakt mit jemandem, der in den letzten 1 Monat einen lebenden, gedämpften Impfstoff erhalten hat. HINWEIS: Influenza -Impfstoff ist zulässig, wenn> 21 Tage verabreicht werden.

      18. Erhalt eines Untersuchungsmittels oder einer Studienbehandlung innerhalb der letzten 30 Tage.

      19. Erhalt eines Protein- oder Antikörper-basierten therapeutischen Mittel (z. B. Wachstumshormone oder monoklonalen Antikörper) innerhalb der letzten 3 Monate.

      20. Allergien Reaktion auf Irinotecan oder liposomale Irinotecan.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Historischer Steuerarm
Experimental: Nal-Iri plus 5-FU/LV plus Nalirifox
Patienten in diesem Arm erhalten Nalirifox
Arzneimittel: Die Patienten werden mit Nalirifox (liposomaler Irinotecan 50 mg/m2 + 5-Fu 2400 mg/m2 + LV 400 mg/m2 + oxaliplatin 60 mg/m2, iv) alle 2 Wochen für 12 Monate behandelt
Die Studienmedikamente werden gemäß dem in der klinischen Napoli-3-Studie definierten Regime verabreicht. Die Patienten werden mit Nalirifox (liposomaler Irinotecan 50 mg/m2 + 5-Fu 2400 mg/m2 + LV 400 mg/m2 + Oxaliplatin 60 mg/m2, iv) alle 2 Wochen für 12 Monate behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die von CTCAE v5.0 bewertet wurden
Zeitfenster: Über 12 Monate
Diese Maßnahme bewertet die Sicherheit und Verträglichkeit von Nalirifox pro Napoli-3-Regime, indem die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbezogenen unerwünschten Ereignissen gemeldet wird, die gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 5.0 bewertet wurden. Die Daten werden durch klinische Bewertungen, einschließlich körperlicher Untersuchungen, Labortests und von Patienten berichteten unerwünschten Ereignissen, gesammelt und als Gesamtzahl und Schwere der Ereignisse pro Teilnehmer zusammengefasst.
Über 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Reaktion der Reaktion auf Nalirifox pro Napoli-3-Regime als Erstlinienchemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht resezierbarem Dünndarm und Anhaftkrebs, bewertet durch Recist v1.1
Zeitfenster: Über 12 Monate
Diese Maßnahme bewertet die Dauer der Reaktion auf Nalirifox per Napoli-3-Regime, die als Zeit aus der ersten dokumentierten objektiven Reaktion (vollständige Reaktion oder teilweise Reaktion) gemäß den Kriterien für die Bewertung von Reaktion in festen Tumoren (Recist) v1.1 bis zur Fortschreitung oder Todesurkunde, je nachdem, was zuerst stattfindet, definiert. Die Daten werden in regelmäßigen Abständen durch radiologische Bewertungen (z. B. CT- oder MRT -Scans) gesammelt und als mittlere Reaktionsdauer in Monaten zusammengefasst.
Über 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Abdullah Esmail, MD, Houston Methodist Nael Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

18. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00038285

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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