Nalirifox (NAL-IRI Plus 5-FU/LV più oxaliplatino) come trattamento di prima linea per i pazienti con intestino tenue avanzato e tumori appendiceo

Criteri di inclusione:

1. Maschio o femmina ≥18 anni di età.
2. Istopatologicamente o citologicamente confermato il carcinoma di appendice mucinoso o non mucinoso avanzato o un carcinoma dell'intestino tenue avanzato.
3. Malattia misurabile per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) V1.1.
4. Stato di prestazione del gruppo di oncologia cooperativa orientale di 0 o 1.
5. Aspettativa di vita ≥6 mesi.
6. I pazienti con potenziale di gravidanza devono concordare di utilizzare un metodo di contraccezione adeguato durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio.

Criteri di esclusione:

• 1. Valori di laboratorio di ematologia di:

  1. Conte di neutrofili assoluti ≤1500 cellule/mm3
  2. Piastrine ≤100.000 cellule/mm3
  3. Emoglobina ≤9 g/dl
  4. Emocromo bianco ≤3000 cellule/mm3. 2. Valori epatici di laboratorio di aspartato transaminasi o alanina aminotransferasi:
  1. > 5 × limiti superiori di normale (ULN) se la storia documentata delle metastasi epatiche; O

  2. > 2,5 × ULN Se non sono presenti metastasi epatiche. 3. Bilirubina totale> 1,5 × ULN o> 1,5 mg/dl. 4. Tempo di protrombina (PT) o rapporto internazionale normalizzato (INR)> 1,5 × ULN. Nota: i pazienti che ricevono dosi terapeutiche di terapia anticoagulante possono essere considerati idonei se PT e INR rientrano nei limiti terapeutici istituzionali accettabili.

     5. Creatinina sierica o urea sierica> 1,5 × ULN. 6. Tasso di filtrazione glomerulare stimato <50 ml/min. 7. Test di gravidanza positivo, gravidanza o allattamento (solo pazienti femminili). 8. Qualsiasi altra anomalia di laboratorio clinicamente significativa che comprometterebbe la sicurezza dei pazienti o l'esito dello studio.

     9. Eventuali anomalie clinicamente significative e/o non controllate con cardiochi che compromettono la sicurezza dei pazienti o il risultato dello studio, inclusi, ma non limitato a:

  1. Aritmia
  2. Bradicardia
  3. Tachicardia
  4. Malattia valvolare sintomatica
  5. L'insufficienza cardiaca congestizia sintomatica è classificata dalla New York Heart Association come classe III o IV

  6. Angina pectoris instabile. 10. Infarto miocardico negli ultimi 6 mesi. 11. Diatesi sanguinante attiva. 12. Attuale lamentele di costipazione persistente o storia di costipazione cronica, ostruzione intestinale o fecaloma negli ultimi 6 mesi.

     13. ricevere un trattamento cronico con corticosteroidi ≥5 mg di prednisone al giorno (o equivalente) o un altro agente immunosoppressivo 14. Storia conosciuta e/o antigene superficiale dell'epatite B non controllato, anticorpo di epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) -1 o HIV-2.

     15. Storia dell'intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio.

     16. Storia di malignità o trattamento attivo per malignità (cioè radiazioni o chemioterapia, compresi gli anticorpi monoclonali) entro 5 anni. Nota: i pazienti con carcinomi a cellule squamose o basali della pelle, carcinomi in situ della cervice o utero, il carcinoma mammario duttale in situ, possono partecipare al carcinoma della prostata di basso grado o ad altre neoplasie che, secondo l'opinione dello studio, possono partecipare.

     17. Ricevuta di vaccino vivi e attenuati (ad es. Influenza intranasale, morbillo, parotite, rosolia, varicella) o stretto contatto con qualcuno che ha ricevuto un vaccino vivo e attenuato negli ultimi 1 mese. Nota: il vaccino antinfluenzale sarà consentito se somministrato> 21 giorni.

     18. Ricevuta di qualsiasi agente investigativo o trattamento di studio negli ultimi 30 giorni.

     19. Ricevuta di qualsiasi agenti terapeutici a base di proteine o anticorpi (ad es. Ormoni della crescita o anticorpi monoclonali) negli ultimi 3 mesi.

     20. Allergie reazione a irinotecan o irinotecan liposomiale.