Nalirifox（Nal-iri Plus 5-FU/LV Plus Oxaliplatin）作为晚期小肠和阑尾癌患者的一线治疗
脂质体伊立替康（Nal-IRI）加5-氟尿嘧啶和白细胞素（5-FU/LV）加Oxaliplatin（Nalirifox）作为一线化学疗法，适用于晚期小肠和阑尾癌患者
研究概览
地位
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Abdullah Esmail, MD
- 邮箱：AEsmail@houstonmethodist.org
研究联系人备份
- 姓名：Maen Abdelrahim, MD,PhD
- 电话号码：713-441-1240
- 邮箱：mabdelrahim@houstonmethodist.org
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist Hospital
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副研究员：
- Abdullah Esmail, MD
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接触：
- Abdullah Esmail, MD
- 邮箱：AEsmail@houstonmethodist.org
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接触：
- Jennifer Garrett, RN
- 电话号码：346-238-4516
- 邮箱：jmgarrett@houstonmethodist.org
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首席研究员：
- Maen Abdelrahim, MD,PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 男性或女性≥18岁。
- 组织病理学或细胞学上确认的晚期粘液或非粘液附录癌或晚期小肠癌。
- 根据实体瘤的反应评估标准（RECIST）v1.1的可测量疾病。
- 东部合作肿瘤学小组的绩效状态为0或1。
- 预期寿命≥6个月。
- 生育潜力的患者必须同意在研究期间和最后一次研究治疗后30天使用适当的避孕方法。
排除标准：
1。血液学实验室值：
- 绝对中性粒细胞计数≤1500细胞/mm3
- 血小板≤100,000细胞/mm3
- 血红蛋白≤9g/dL
- 白血计数≤3000细胞/mm3。 2。天冬氨酸转氨酶或丙氨酸氨基转移酶的肝实验室值：
- 如果肝转移的历史记录史，正常（ULN）的> 5×上限；或者
> 2.5×ULN如果不存在肝转移。 3。总胆红素> 1.5×ULN或> 1.5 mg/dl。 4。凝血酶原时间（PT）或国际标准化比率（INR）> 1.5×ULN。 注意：如果PT和INR处于可接受的机构治疗限制之内，则接受治疗剂量的抗凝治疗的患者可能被认为有资格。
5。血清肌酐或血清尿素> 1.5×ULN。 6。 估计的肾小球过滤率<50 mL/min。 7。妊娠试验阳性，怀孕或母乳喂养（仅女性患者）。 8。任何其他具有临床意义的实验室异常，都会损害患者的安全性或研究结果。
9。任何具有临床意义和/或不受控制的心脏相关异常，都会损害患者的安全性或研究结果，包括但不限于：
- 心律不齐
- 心动过缓
- 心动过速
- 有症状的瓣膜疾病
- 有症状的充血性心力衰竭被纽约心脏协会分类为III或IV级
不稳定的心绞痛。 10。 在过去6个月内，心肌梗塞。 11。 活跃的出血素质。 12.过去6个月内持续的便秘或慢性便秘，肠梗阻或粪便的史。
13.每天接受慢性皮质类固醇治疗≥5mg的泼尼松（或同等）或其他免疫抑制剂14。 已知的病史和/或不受控制的丙型肝炎表面抗原，丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）-1或HIV-2。
15。半乳糖不耐症的历史，LAPP乳糖酶缺乏或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良。
16. 5年内恶性或主动治疗恶性治疗（即放射或化学疗法，包括单克隆抗体）的病史。 注意：患有皮肤鳞状或基底细胞癌的患者，宫颈或子宫内的癌症，原位导管乳腺癌，切除的低度前列腺癌或其他恶性肿瘤认为，研究人员认为治愈了。
17。接收活疫苗（例如，鼻内流感，麻疹，腮腺炎，风疹，水痘）或与过去1个月内接收活疫苗的人密切接触。 注意：如果施用> 21天，则允许流感疫苗。
18。在过去30天内收到任何研究剂或研究治疗。
19。在过去3个月内收到任何基于蛋白质或抗体的治疗剂（例如生长激素或单克隆抗体）。
20。对伊立替康或脂质体伊立替康的过敏反应。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：历史控制臂
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实验性的：nal-iri加5-FU/LV Plus Nalirifox
这个手臂中的患者将接受Nalirifox
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该研究药物将根据Napoli-3临床试验中定义的方案进行管理。
患者将接受Nalirifox（脂质体伊立替康50 mg/m2 + 5-FU 2400 mg/m2 + lv 400 mg/m2 + oxaliptin 60 mg/m2，iv，iv），持续12个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由CTCAE V5.0评估的患有治疗相关不良事件的参与者的数量在接受NaLirifox的患者中，每Napoli-3方案作为一线化学疗法，用于晚期不可切除的小肠和阑尾癌的一线化学疗法
大体时间：超过12个月
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该措施通过报告经历与治疗相关的不良事件的参与者的数量来评估Nalirifox每NaLirifox的安全性和耐受性，这些参与者的数量是根据常见的不良事件术语标准（CTCAE）版本5.0进行评分的。
数据将通过临床评估，包括体格检查，实验室测试和患者报告的不良事件收集，并总结为每个参与者事件的总数和严重性。
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超过12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过Recist v1.1评估，对晚期不可切除的小肠和阑尾癌的患者，对NaLirifox每Napoli-3方案的反应持续时间是一线化学疗法的一线化学疗法
大体时间：超过12个月
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该措施评估了Napoli-3方案对Nalirifox的响应持续时间，该措施定义为实体瘤（RECIST）v1.1的第一个记录的客观反应（完全反应或部分反应）的时间，直到疾病进展或死亡，首先是疾病进展或死亡。
数据将通过射线照相评估（例如CT或MRI扫描）定期收集，并总结为几个月中响应持续时间。
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超过12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Abdullah Esmail, MD、Houston Methodist Nael Cancer Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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