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Nalirifox (NAL-IRI plus 5-FU / LV plus oxaliplatine) comme traitement de première ligne pour les patients atteints de cancers avancés d'intestin grêle et appenatif

1 juillet 2025 mis à jour par: Maen Abdelrahim, MD, PhD, Pharm.B, The Methodist Hospital Research Institute

L'irinotécan liposomal (NAL-IRI) plus le 5-fluorouracile et la leucovorine (5-FU / LV) plus l'oxaliplatine (Nalirifox) comme chimiothérapie de première intention pour les patients atteints de cancers avancés d'intestin grêle et annexe avancées

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité du régime Nalirifox par napoli-3 comme chimiothérapie de première ligne pour les patients atteints de cancers avancés d'intestin grêle et annexe. Les patientes féminines ou masculines âgées de 18 ans, ou plus, avec un cancer de l'annexe mucineux avancé ou non mucineux confirmé histopathologiquement ou cytologiquement ou un cancer avancé intestinal seront éligibles à la participation à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité du régime Nalirifox par napoli-3 comme chimiothérapie de première ligne pour les patients atteints de cancers avancés d'intestin grêle et annexe. Les patientes féminines ou masculines âgées de 18 ans, ou plus, avec un cancer de l'annexe mucineux avancé ou non mucineux confirmé histopathologiquement ou cytologiquement ou un cancer avancé intestinal seront éligibles à la participation à l'étude. Environ 22 patients seront inscrits à l'étude. Les médicaments d'étude seront administrés selon le régime défini dans l'essai clinique de Napoli-3, NCT04083235. Les patients seront traités avec Nalirifox (irinotécan liposomal 50 mg / m2 + 5-FU 2400 mg / m2 + lv 400 mg / m2 + oxaliplatine 60 mg / m2) toutes les 2 semaines pendant 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

22

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Mâle ou femelle ≥ 18 ans.
  2. Un cancer de l'annexe mucineux avancé ou non mucineux a confirmé un cancer de l'annexe mucineux ou non mucineux avancé ou un cancer avancé de l'intestin grêle avancé.
  3. Maladie mesurable par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Statut de 0 ou 1.
  5. Espérance de vie ≥ 6 mois.
  6. Les patients en potentiel de procréation doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate au cours de l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose de traitement de l'étude.

Critères d'exclusion:

  • 1. Valeurs de laboratoire d'hématologie de:

    1. Nombre de neutrophiles absolus ≤ 1500 cellules / mm3
    2. Plaquettes ≤ 100 000 cellules / mm3
    3. Hémoglobine ≤ 9 g / dl
    4. Nombre sanguin blanc ≤3000 cellules / mm3. 2. Valeurs de laboratoire hépatique de l'aspartate transaminase ou de l'alanine aminotransférase:
    1. > 5 × limites supérieures de la normale (ULN) si l'histoire documentée des métastases hépatiques; ou

    2. > 2,5 × uln si aucune métastases hépatique n'est présente. 3. Bilirubine totale> 1,5 × uln ou> 1,5 mg / dl. 4. Temps de prothrombine (PT) ou rapport normalisé international (INR)> 1,5 × ULN. Remarque: Les patients recevant des doses thérapeutiques de traitement anticoagulant peuvent être considérés comme éligibles si le PT et l'INR se trouvent dans les limites thérapeutiques institutionnelles acceptables.

      5. Créatinine sérique ou urée sérique> 1,5 × uln. 6. Taux de filtration glomérulaire estimés <50 ml / min. 7. Test positif de grossesse, grossesse ou allaitement (patientes uniquement). 8. Toute autre anomalie de laboratoire cliniquement significative qui compromettrait la sécurité des patients ou l'issue de l'étude.

      9. Toute anomalie cardiaque cliniquement significative et / ou incontrôlée qui compromettrait la sécurité des patients ou le résultat de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter:

    1. Arythmie
    2. Bradycardie
    3. Tachycardie
    4. Maladie valvulaire symptomatique
    5. L'insuffisance cardiaque congestive symptomatique est classée par la New York Heart Association comme classe III ou IV

    6. Instable Angina pectoris. 10 Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois. 11 Diathèse de saignement actif. 12. Plaintes actuelles de constipation persistante ou d'histoire de constipation chronique, d'obstruction intestinale ou de fécalome au cours des 6 derniers mois.

      13. Recevoir un traitement chronique avec des corticostéroïdes ≥ 5 mg de prednisone par jour (ou équivalent) ou un autre agent immunosuppresseur 14. Histoire connue et / ou antigène de surface de l'hépatite B non contrôlée, anticorps de l'hépatite C ou virus de l'immunodéficience humaine (VIH) -1 ou VIH-2.

      15. Antécédents d'intolérance au galactose, carence en lactase LAPP ou malabsorption du glucose-galactose.

      16. Antécédents de malignité ou de traitement actif pour la malignité (c'est-à-dire la radiothérapie ou la chimiothérapie, y compris les anticorps monoclonaux) dans les 5 ans. Remarque: Les patients atteints de carcinomes épidermoïdes ou basaux de la peau, des carcinomes in situ du col ou de l'utérus, du cancer du sein canalaire in situ, du cancer de la prostate de bas grade réséqué, ou d'autres tumeurs malignes qui, en avis de l'enquêteur, sont considérées comme étant guéries peuvent participer.

      17. Réception du vaccin vivant et atténué (par exemple, grippe intranasale, rougeole, oreillons, rubéole, varicelle) ou contact étroit avec quelqu'un qui a reçu un vaccin vivant et atténué au cours du dernier mois. Remarque: le vaccin contre la grippe sera autorisé s'il est administré> 21 jours.

      18. Réception de tout agent d'enquête ou traitement d'étude au cours des 30 derniers jours.

      19. Réception de toute protéine ou agents thérapeutiques à base d'anticorps (par exemple, hormones de croissance ou anticorps monoclonaux) au cours des 3 derniers mois.

      20. Réaction des allergies à l'irinotécan ou à l'irinotécan liposomal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras de contrôle historique
Expérimental: NAL-IRI plus 5-FU / LV plus Nalirifox
Les patients de ce bras recevront nalirifox
Médicament: Les patients seront traités avec Nalirifox (irinotécan liposomal 50 mg / m2 + 5-FU 2400 mg / m2 + lv 400 mg / m2 + oxaliplatine 60 mg / m2, iv) toutes les 2 semaines pendant 12 mois
Les médicaments d'étude seront administrés selon le régime défini dans l'essai clinique de Napoli-3. Les patients seront traités avec Nalirifox (irinotécan liposomal 50 mg / m2 + 5-FU 2400 mg / m2 + lv 400 mg / m2 + oxaliplatine 60 mg / m2, iv) toutes les 2 semaines pendant 12 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE V5.0 chez les patients recevant un nalifox par régime napoli-3 comme chimiothérapie de première intention pour les cancers avancés d'intestin grêle non résécable et annexe
Délai: Sur 12 mois
Cette mesure évalue l'innocuité et la tolérabilité du régime Nalirifox par napoli-3 en rapportant le nombre de participants subissant des événements indésirables liés au traitement, classés selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0. Les données seront collectées par le biais d'évaluations cliniques, notamment des examens physiques, des tests de laboratoire et des événements indésirables déclarés par les patients, et résumé comme le nombre total et la gravité des événements par participant.
Sur 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de réponse au nalifox par régime napoli-3 comme chimiothérapie de première intention chez les patients atteints de cancers avancés non intestinaux et intestinaux non résécables, évalués par RECIST V1.1
Délai: Sur 12 mois
Cette mesure évalue la durée de la réponse au nalifox par régime napoli-3, défini comme le temps de la première réponse objective documentée (réponse complète ou réponse partielle) par critère d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 jusqu'à la progression de la maladie ou la mort, ce qui se produit en premier. Les données seront collectées par le biais d'évaluations radiographiques (par exemple, CT ou IRM) à intervalles réguliers et résumés comme la durée médiane de la réponse en mois.
Sur 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Methodist Hospital Research Institute

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Abdullah Esmail, MD, Houston Methodist Nael Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

18 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2025

Première publication (Réel)

11 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO00038285

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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