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肺病変と胸腔内リンパ節におけるコントラスト強化EBUSの研究

2025年7月10日 更新者：Jiayuan Sun、Shanghai Chest Hospital
肺病変と肺内リンパ節の診断のためのCE-Ebus画像のコントラスト増強機能の臨床応用値の調査

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：jiayuan sun
  • 電話番号：+1511 86-021-22200000
  • メール：jysun1976@163.com

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 募集
        • Shanghai Chest Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 年齢> 18歳；
  • 胸部CTで検出された気道に隣接する少なくとも1つの胸腔内Ln（短い直径> 1 cm）または中央実質肺病変の拡大、またはPET / CTの少なくとも1つの選択酸化リンパ節の増加（標準化された摂取価値> 2.5）
  • Cp-Ebus-TBNAは診断または病期分類を決定するために必要であり、患者はCe-Ebusを受けることに同意し、EBUS-TBNAに対する禁忌はありませんでした。
  • コンプライアンスが良好で、インフォームドコンセントに署名する患者。

除外基準：

  • 超音波コントラスト成分に対して既知の過敏症の患者。
  • 重度の肺高血圧症の患者（肺動脈圧> 90 mmHg）;
  • 狭心症、急性冠動脈症候群、臨床的に不安定な虚血性心疾患、心不全、心機能障害、および左へのシャントを伴う心臓病の患者。
  • 制御されていない本質的な高血圧症の患者と呼吸dis迫症候群の成人。
  • 妊娠または授乳中の女性；
  • 気管支鏡検査の禁忌患者
  • 調査員の意見では、研究に患者を不適切にする他の状態の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コントラスト強化内気管外超音波
デバイス：コントラスト強化内気管外超音波
CE-EBUSを使用して肺病変と異常な拡大した胸腔内リンパ節を観察すると、両方の条件でCE-Ebus下での良性および悪性病変の増強特性が抽出されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
良性および悪性胸腔内リンパ節腫症の鑑別診断におけるCE-ebusの診断精度
時間枠：6か月の後編成
診断精度は、悪性または良性として正しく特定された病変の数として、CE-EBUS解釈基準を使用して病変の総数で割ったものとして定義されます。
6か月の後編成
良性および悪性肺内病変の鑑別診断におけるCE-Ebusの診断精度
時間枠：6か月の後編成
診断精度は、CE-Ebusの解釈基準を使用して、悪性または良性として正しく特定された病変として正しく識別されると定義されました。
6か月の後編成

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
良性および悪性胸腔内リンパ節腫症の鑑別診断におけるCEエバスの感度、特異性、正の予測値、および負の予測値
時間枠：6ヶ月後の給付

感度は、CE-Ebus解釈基準を悪性病変の総数で割ったCE-Ebusの解釈基準を使用して、悪性として正しく特定された病変の数として定義されます。

特異性は、CE-Ebusの解釈基準を良性病変の総数で割ったCE-Ebusの解釈基準を使用して、良性として正しく特定された病変の数として定義されます。

正の予測値は、CE-Ebusの解釈基準を使用して悪性と特定されたすべての病変の真に悪性病変の割合です。

負の予測値は、Ce-Ebusの解釈基準を使用して良性として特定されたすべての病変の中で、真に良性病変の割合です。
6ヶ月後の給付
良性および悪性肺内病変の鑑別診断におけるCEエバスの感度、特異性、正の予測値、および負の予測値
時間枠：6ヶ月後の給付

感度は、CE-Ebus解釈基準を悪性病変の総数で割ったCE-Ebusの解釈基準を使用して、悪性として正しく特定された病変の数として定義されます。

特異性は、CE-Ebusの解釈基準を良性病変の総数で割ったCE-Ebusの解釈基準を使用して、良性として正しく特定された病変の数として定義されます。

正の予測値は、CE-Ebusの解釈基準を使用して悪性と特定されたすべての病変の真に悪性病変の割合です。

負の予測値は、Ce-Ebusの解釈基準を使用して良性として特定されたすべての病変の中で、真に良性病変の割合です。
6ヶ月後の給付

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Chest Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月10日

一次修了 (推定)

2025年12月30日

研究の完了 (推定)

2026年1月30日

試験登録日

最初に提出

2025年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年7月10日

最初の投稿 (実際)

2025年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月10日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KS25026

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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