Um estudo de EBUs aprimorados em contraste em lesões pulmonares e linfonodos intratorácicos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: jiayuan sun
- Número de telefone: +1511 86-021-22200000
- E-mail: jysun1976@163.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Chest Hospital
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Contato:
- jiayuan sun
- Número de telefone: +1511 86-021-22200000
- E-mail: jysun1976@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade> 18 anos ；
- Ampliação de pelo menos um LN intratorácico (diâmetro curto> 1 cm) ou lesões pulmonares parênquimáticas centrais adjacentes às vias aéreas detectadas na TC do tórax ou aumento da captação de fluorodeoxiglucose em pelo menos um linfono intratorácico no PET / CT (valor padronizado de captação> 2.5)
- O CP-EBUS-TBNA é necessário para determinar o diagnóstico ou estadiamento, o paciente concordou em passar por CE-EBUS e não houve contra-indicações para o EBUS-TBNA;
- Pacientes que têm boa conformidade e assinam consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida para componentes de contraste por ultrassom;
- Pacientes com hipertensão pulmonar grave (pressão da artéria pulmonar> 90 mmHg);
- Pacientes com angina pectoris, síndrome coronariana aguda, doença cardíaca isquêmica clinicamente instável, insuficiência cardíaca, disfunção cardíaca e doença cardíaca com desvio da direita para a esquerda;
- Pacientes com hipertensão essencial não controlada e adultos com síndrome de desconforto respiratório;
- Mulheres grávidas ou lactantes ；
- Pacientes com contra -indicações para broncoscopia ；
- Pacientes com outras condições que, na opinião do investigador, tornam o paciente inadequado para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ultrassom endobrônquico aprimorado por contraste
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Usando o CE-EBUS para observar lesões pulmonares e linfonodos intratorácicos anormais aumentados, as características de aprimoramento das lesões benignas e malignas sob CE-EBUS foram extraídas para ambas as condições.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão diagnóstica de CE-EBUS no diagnóstico diferencial de linfadenopatia intratorácica benigna e maligna
Prazo: 6 meses após o procedimento
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A precisão do diagnóstico é definida como o número de lesões corretamente identificadas como malignas ou benignas divididas pelo número total de lesões usando critérios de interpretação CE-EBUS.
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6 meses após o procedimento
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Precisão diagnóstica de CE-EBUS no diagnóstico diferencial de lesões intrapulmonares benignas e malignas
Prazo: 6 meses após o procedimento
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A precisão do diagnóstico foi definida como o número de lesões corretamente identificadas como malignas ou benignas divididas pelo número total de lesões usando os critérios de interpretação CE-EBUS.
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6 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo do CE-EBUS no diagnóstico diferencial de linfadenopatia intratorácica benigna e maligna
Prazo: 6 meses após o processo
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A sensibilidade é definida como o número de lesões corretamente identificadas como malignas usando os critérios de interpretação CE-EBUS divididos pelo número total de lesões malignas. A especificidade é definida como o número de lesões corretamente identificadas como benignas usando os critérios de interpretação CE-EBUS divididos pelo número total de lesões benignas. O valor preditivo positivo é a porcentagem de lesões verdadeiramente malignas entre todas as lesões identificadas como malignas usando os critérios interpretativos CE-EBUS. O valor preditivo negativo é a porcentagem de lesões verdadeiramente benignas entre todas as lesões identificadas como benignas usando critérios interpretativos CE-EBUS. |
6 meses após o processo
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Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo do CE-EBUS no diagnóstico diferencial de lesões intrapulmonares benignas e malignas
Prazo: 6 meses após o processo
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A sensibilidade é definida como o número de lesões corretamente identificadas como malignas usando os critérios de interpretação CE-EBUS divididos pelo número total de lesões malignas. A especificidade é definida como o número de lesões corretamente identificadas como benignas usando os critérios de interpretação CE-EBUS divididos pelo número total de lesões benignas. O valor preditivo positivo é a porcentagem de lesões verdadeiramente malignas entre todas as lesões identificadas como malignas usando os critérios interpretativos CE-EBUS. O valor preditivo negativo é a porcentagem de lesões verdadeiramente benignas entre todas as lesões identificadas como benignas usando critérios interpretativos CE-EBUS. |
6 meses após o processo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McGrath S, Shen YJ, Aragaki M, Motooka Y, Koga T, Gregor A, Bernards N, Cherin E, Demore CEM, Yasufuku K, Matsuura N. Imaging Microbubbles With Contrast-Enhanced Endobronchial Ultrasound. Ultrasound Med Biol. 2024 Jan;50(1):28-38. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2023.08.020. Epub 2023 Oct 7.
- Suriano I, Frasca L, Longo F, Sarubbi A, Tacchi G, Crucitti P. Diagnostic Yield of CE-EBUS in Mediastinal and Hilar Lymphadenopathy: A Preliminary Study. J Clin Med. 2025 Apr 18;14(8):2800. doi: 10.3390/jcm14082800.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KS25026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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