Uno studio sull'ebus potenziato dal contrasto nelle lesioni polmonari e nei linfonodi intratoracici
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: jiayuan sun
- Numero di telefono: +1511 86-021-22200000
- Email: jysun1976@163.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Shanghai Chest Hospital
-
Contatto:
- jiayuan sun
- Numero di telefono: +1511 86-021-22200000
- Email: jysun1976@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età> 18 anni ；
- Ingrandimento di almeno un LN intratoracico (diametro corto> 1 cm) o lesioni polmonari parenchimali centrali adiacenti alle vie aeree rilevate su TC toracica o aumento dell'assorbimento del fluorodeoxyglucosio in almeno un linfonodo intratoracico su PET / CT (valore di aggiornamento standardizzato> 2,5)
- CP-EBUS-TBNA è necessario per determinare la diagnosi o la stadiazione, il paziente ha accettato di sottoporsi a CE-EBUS e non vi sono state controindicazioni per EBUS-TBNA;
- Pazienti che hanno una buona conformità e firmano il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ipersensibilità nota ai componenti del contrasto ad ultrasuoni;
- Pazienti con ipertensione polmonare grave (pressione dell'arteria polmonare> 90 mmHg);
- Pazienti con angina pectoris, sindrome coronarica acuta, cardiopatia ischemica clinicamente instabile, insufficienza cardiaca, disfunzione cardiaca e malattie cardiache con shunt da diritto a sinistra;
- Pazienti con ipertensione essenziale incontrollata e adulti con sindrome da distress respiratorio;
- Donne incinte o in allattamento ；
- Pazienti con controindicazioni alla broncoscopia ；
- I pazienti con altre condizioni che, secondo l'opinione dell'investigatore, rendono il paziente inadatto allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ecografia endobronchiale potenziata dal contrasto
|
Utilizzando CE-EBU per osservare lesioni polmonari e linfonodi ignatici ingranditi anormali, sono state estratte le caratteristiche di potenziamento delle lesioni benigne e maligne sotto e-ebus per entrambe le condizioni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accuratezza diagnostica di CE-EBUS nella diagnosi differenziale della linfoadenopatia intratoracica benigna e maligna
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
|
L'accuratezza diagnostica è definita come il numero di lesioni correttamente identificate come maligne o benigne divise per il numero totale di lesioni usando i criteri di interpretazione CE-EBUS.
|
6 mesi dopo la procedura
|
|
Accuratezza diagnostica di CE-EBU nella diagnosi differenziale delle lesioni intrapolmoni benigne e maligne
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
|
L'accuratezza diagnostica è stata definita come il numero di lesioni correttamente identificate come maligne o benigne divise per il numero totale di lesioni utilizzando i criteri di interpretazione CE-EBUS.
|
6 mesi dopo la procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo di CE-EBU nella diagnosi differenziale della linfoadenopatia intratoracica benigna e maligna
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
|
La sensibilità è definita come il numero di lesioni correttamente identificate come maligne usando i criteri di interpretazione CE-EBus divisi per il numero totale di lesioni maligne. La specificità è definita come il numero di lesioni correttamente identificate come benigne usando i criteri di interpretazione CE-EBUS divisi per il numero totale di lesioni benigne. Il valore predittivo positivo è la percentuale di lesioni veramente maligne tra tutte le lesioni identificate come maligne usando i criteri interpretativi CE-EBUS. Il valore predittivo negativo è la percentuale di lesioni veramente benigne tra tutte le lesioni identificate come benigne usando criteri interpretativi CE-EBUS. |
6 mesi dopo la procedura
|
|
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo di CE-eBus nella diagnosi differenziale di lesioni intrapolmoni benigne e maligne
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
|
La sensibilità è definita come il numero di lesioni correttamente identificate come maligne usando i criteri di interpretazione CE-EBus divisi per il numero totale di lesioni maligne. La specificità è definita come il numero di lesioni correttamente identificate come benigne usando i criteri di interpretazione CE-EBUS divisi per il numero totale di lesioni benigne. Il valore predittivo positivo è la percentuale di lesioni veramente maligne tra tutte le lesioni identificate come maligne usando i criteri interpretativi CE-EBUS. Il valore predittivo negativo è la percentuale di lesioni veramente benigne tra tutte le lesioni identificate come benigne usando criteri interpretativi CE-EBUS. |
6 mesi dopo la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McGrath S, Shen YJ, Aragaki M, Motooka Y, Koga T, Gregor A, Bernards N, Cherin E, Demore CEM, Yasufuku K, Matsuura N. Imaging Microbubbles With Contrast-Enhanced Endobronchial Ultrasound. Ultrasound Med Biol. 2024 Jan;50(1):28-38. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2023.08.020. Epub 2023 Oct 7.
- Suriano I, Frasca L, Longo F, Sarubbi A, Tacchi G, Crucitti P. Diagnostic Yield of CE-EBUS in Mediastinal and Hilar Lymphadenopathy: A Preliminary Study. J Clin Med. 2025 Apr 18;14(8):2800. doi: 10.3390/jcm14082800.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KS25026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .