En undersøgelse af kontrastforbedret ebus i lungelæsioner og intrathoracic lymfeknuder
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: jiayuan sun
- Telefonnummer: +1511 86-021-22200000
- E-mail: jysun1976@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- jiayuan sun
- Telefonnummer: +1511 86-021-22200000
- E-mail: jysun1976@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder> 18 år gammel ；
- Forstørrelse af mindst en intrathoracic LN (kort diameter> 1 cm) eller central parenchymale lungelæsioner ved siden af luftvejen detekteret på brystet CT eller øget fluorodeoxyglucoseoptagelse i mindst en intrathoracic lymfeknude på PET / CT (standardiseret optagelsesværdi> 2,5) ； ；
- CP-EBUS-TBNA er påkrævet for at bestemme diagnosen eller iscenesættelsen, patienten blev enige om at gennemgå CE-EBUS, og der var ingen kontraindikationer for EBUS-TBNA;
- Patienter, der har god overholdelse og underskriver informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt overfølsomhed over for ultralydskontrastkomponenter;
- Patienter med svær pulmonal hypertension (pulmonal arteritryk> 90 mmHg);
- Patienter med Angina pectoris, akut koronarsyndrom, klinisk ustabil iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt, hjertedysfunktion og hjertesygdom med højre-til-venstre-shunting;
- Patienter med ukontrolleret essentiel hypertension og voksne med respiratorisk nødsyndrom;
- Gravid eller ammende kvinder ；
- Patienter med kontraindikationer til bronkoskopi ；
- Patienter med andre tilstande, der efter efterforskerens mening gør patienten uegnet til undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontrastforbedret endobronchial ultralyd
|
Ved hjælp af CE-EBUS til at observere lungelæsioner og unormale forstørrede intrathoraciske lymfeknuder blev forbedringsegenskaberne for godartede og ondartede læsioner under CE-EBUS ekstraheret til begge forhold.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af CE-EBUS i den differentielle diagnose af godartet og ondartet intrathoracic lymfadenopati
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
|
Diagnostisk nøjagtighed defineres som antallet af læsioner, der er korrekt identificeret som ondartet eller godartet divideret med det samlede antal læsioner ved anvendelse af CE-EBUS-fortolkningskriterier.
|
6 måneder efter proceduren
|
|
Diagnostisk nøjagtighed af CE-EBUS i den differentielle diagnose af godartet og ondartede intrapulmonale læsioner
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
|
Diagnostisk nøjagtighed blev defineret som antallet af læsioner korrekt identificeret som ondartet eller godartet divideret med det samlede antal læsioner ved anvendelse af CE-EBUS-fortolkningskriterierne.
|
6 måneder efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed, specificitet, positiv forudsigelsesværdi og negativ forudsigelsesværdi af CE-EBUS i den differentielle diagnose af godartet og ondartet intrathoracic lymfadenopati
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
|
Følsomhed er defineret som antallet af læsioner, der er korrekt identificeret som ondartet ved hjælp af CE-EBUS-fortolkningskriterierne divideret med det samlede antal ondartede læsioner. Specificitet defineres som antallet af læsioner, der er korrekt identificeret som godartet ved hjælp af CE-EBUS-fortolkningskriterierne divideret med det samlede antal godartede læsioner. Positiv forudsigelsesværdi er procentdelen af virkelig ondartede læsioner blandt alle læsioner identificeret som ondartede ved hjælp af CE-EBUS-fortolkende kriterier. Negativ forudsigelsesværdi er procentdelen af virkelig godartede læsioner blandt alle læsioner identificeret som godartet ved hjælp af CE-EBUS-fortolkningskriterier. |
6 måneder efter proceduren
|
|
Følsomhed, specificitet, positiv forudsigelsesværdi og negativ forudsigelsesværdi af CE-EBUS i den differentielle diagnose af godartede og ondartede intrapulmonale læsioner
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
|
Følsomhed er defineret som antallet af læsioner, der er korrekt identificeret som ondartet ved hjælp af CE-EBUS-fortolkningskriterierne divideret med det samlede antal ondartede læsioner. Specificitet defineres som antallet af læsioner, der er korrekt identificeret som godartet ved hjælp af CE-EBUS-fortolkningskriterierne divideret med det samlede antal godartede læsioner. Positiv forudsigelsesværdi er procentdelen af virkelig ondartede læsioner blandt alle læsioner identificeret som ondartede ved hjælp af CE-EBUS-fortolkende kriterier. Negativ forudsigelsesværdi er procentdelen af virkelig godartede læsioner blandt alle læsioner identificeret som godartet ved hjælp af CE-EBUS-fortolkningskriterier. |
6 måneder efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McGrath S, Shen YJ, Aragaki M, Motooka Y, Koga T, Gregor A, Bernards N, Cherin E, Demore CEM, Yasufuku K, Matsuura N. Imaging Microbubbles With Contrast-Enhanced Endobronchial Ultrasound. Ultrasound Med Biol. 2024 Jan;50(1):28-38. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2023.08.020. Epub 2023 Oct 7.
- Suriano I, Frasca L, Longo F, Sarubbi A, Tacchi G, Crucitti P. Diagnostic Yield of CE-EBUS in Mediastinal and Hilar Lymphadenopathy: A Preliminary Study. J Clin Med. 2025 Apr 18;14(8):2800. doi: 10.3390/jcm14082800.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KS25026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .