Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie EBU wzmocnionego kontrastem w zmianach płuc i do śródokoracyjnych węzłów chłonnych

10 lipca 2025 zaktualizowane przez: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Badanie klinicznej wartości zastosowania funkcji wzmocnienia kontrastu na obrazach CE-EBUS dla diagnozy zmian płucnych i węzłów chłonnych wewnątrzustonowych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek> 18 lat ；
  • Powiększenie co najmniej jednego śródorzycznego LN (krótka średnica> 1 cm) lub środkowych miąższowych zmian w płucach przylegających do dróg oddechowych wykrytych na CT klatki piersiowej lub zwiększone pobieranie fluorodeoksyglukozy w co najmniej jednym śródorześciwnym węźle chłonnym na PET / CT (standaryzowane wartość wprowadzania> 2,5) ；)
  • CP-EBUS-TBNA jest zobowiązany do określenia diagnozy lub oceny oceny, pacjent zgodził się poddać CE-Ebus i nie było przeciwwskazań do EBUS-TBNA;
  • Pacjenci, którzy mają dobrą zgodność i podpisywanie świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na elementy kontrastowe ultradźwiękowe;
  • Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem płucnym (ciśnienie tętnicy płucnej> 90 mmHg);
  • Pacjenci z dławicami piersiowymi, ostrym zespołem wieńcowym, klinicznie niestabilną chorobą niedokrwienną serca, niewydolnością serca, dysfunkcją serca i chorobami serca z pełnym od prawym przeciwieństwem;
  • Pacjenci z niekontrolowanym niezbędnym nadciśnieniem i dorośli z zespołem niewydolności oddechowej;
  • Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji ；
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do bronchoskopii ；
  • Pacjenci z innymi stanami, którzy zdaniem badacza sprawiają, że pacjent nie nadaje się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ultradźwięki endobronochialne wzmocnione kontrastem
Urządzenie: Ultradźwięki endobronochialne wzmocnione kontrastem
Stosując CE-Ebus do obserwacji zmian płucnych i nieprawidłowych powiększonych do wewnątrznnych węzłów chłonnych, wyodrębniono charakterystykę wzmocnienia łagodnych i złośliwych zmian w CE-EBUS dla obu warunków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna CE-EBUS w diagnostyce różnicowej łagodnej i złośliwej limfadenopatii śródstopowej
Ramy czasowe: 6-miesięczny okres po drodze
Dokładność diagnostyczna jest zdefiniowana jako liczba zmian poprawnie zidentyfikowanych jako złośliwy lub łagodny podzielony przez całkowitą liczbę zmian przy użyciu kryteriów interpretacji CE-EBUS.
6-miesięczny okres po drodze
Dokładność diagnostyczna CE-EBUS w diagnostyce różnicowej łagodnych i złośliwych zmian wewnątrzustonowych
Ramy czasowe: 6-miesięczny okres po drodze
Dokładność diagnostyczną zdefiniowano jako liczbę zmian poprawnie zidentyfikowanych jako złośliwy lub łagodny podzielony przez całkowitą liczbę zmian przy użyciu kryteriów interpretacji CE-EBUS.
6-miesięczny okres po drodze

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna CE-Ebus w diagnostyce różnicowej łagodnej i złośliwej limfadenopatii śródstopowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przetworzeniu

Czułość definiuje się jako liczbę zmian poprawnie zidentyfikowanych jako złośliwe przy użyciu kryteriów interpretacji CE-Ebus podzielonych przez całkowitą liczbę zmian złośliwych.

Specyficzność jest definiowana jako liczba zmian poprawnie zidentyfikowanych jako łagodna przy użyciu kryteriów interpretacji CE-EBUS podzielonych przez całkowitą liczbę łagodnych zmian.

Pozytywna wartość predykcyjna to odsetek naprawdę złośliwych zmian wśród wszystkich zmian zidentyfikowanych jako złośliwych za pomocą kryteriów interpretacyjnych CE-Ebus.

Negatywna wartość predykcyjna to odsetek naprawdę łagodnych zmian między wszystkimi zmianami zidentyfikowanymi jako łagodne przy użyciu kryteriów interpretacyjnych CE-Ebus.
6 miesięcy po przetworzeniu
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna CE-EBUS w diagnostyce różnicowej łagodnych i złośliwych zmian wewnątrzustonowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przetworzeniu

Czułość definiuje się jako liczbę zmian poprawnie zidentyfikowanych jako złośliwe przy użyciu kryteriów interpretacji CE-Ebus podzielonych przez całkowitą liczbę zmian złośliwych.

Specyficzność jest definiowana jako liczba zmian poprawnie zidentyfikowanych jako łagodna przy użyciu kryteriów interpretacji CE-EBUS podzielonych przez całkowitą liczbę łagodnych zmian.

Pozytywna wartość predykcyjna to odsetek naprawdę złośliwych zmian wśród wszystkich zmian zidentyfikowanych jako złośliwych za pomocą kryteriów interpretacyjnych CE-Ebus.

Negatywna wartość predykcyjna to odsetek naprawdę łagodnych zmian między wszystkimi zmianami zidentyfikowanymi jako łagodne przy użyciu kryteriów interpretacyjnych CE-Ebus.
6 miesięcy po przetworzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KS25026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj