Eine Untersuchung kontrastverstärkter EBUs in Lungenläsionen und intrathorakalen Lymphknoten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: jiayuan sun
- Telefonnummer: +1511 86-021-22200000
- E-Mail: jysun1976@163.com
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Rekrutierung
- Shanghai Chest Hospital
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Kontakt:
- jiayuan sun
- Telefonnummer: +1511 86-021-22200000
- E-Mail: jysun1976@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter> 18 Jahre alt ；
- Vergrößerung von mindestens einem intrathorakalen LN (Kurzdurchmesser> 1 cm) oder zentraler parenchymaler Lungenläsionen neben dem auf der Brust -CT nachgewiesenen Atemwege oder einer erhöhten Fluorodeoxyglucose -Aufnahme bei mindestens einem intrathorakalen Lymphknoten am PET / CT (standardisierter Aufnahmewert> 2,5) ； ； ； ； ； ； ；)
- CP-EBUS-TBNA ist erforderlich, um die Diagnose oder Staging zu bestimmen, der Patient stimmte zu, CE-EBUS zu unterziehen, und es gab keine Kontraindikationen gegen Ebus-tbna.
- Patienten, die eine gute Einhaltung haben und eine Einverständniserklärung unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ultraschallkontrastkomponenten;
- Patienten mit schwerer pulmonaler Hypertonie (Lungenarteriendruck> 90 mmHg);
- Patienten mit Angina-Pektoris, akutem Koronarsyndrom, klinisch instabile ischämische Herzerkrankungen, Herzinsuffizienz, Herzfunktionsstörungen und Herzerkrankungen mit dem Rangieren von rechts nach links;
- Patienten mit unkontrolliertem essentiellem Hypertonie und Erwachsenen mit Atemnotsyndrom;
- Schwangere oder stillende Frauen ；
- Patienten mit Kontraindikationen zur Bronchoskopie ；
- Patienten mit anderen Erkrankungen, die nach Meinung des Forschers den Patienten für die Studie ungeeignet machen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kontrastverstärkter Endobronchial-Ultraschall
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Unter Verwendung von CE-EBUS zur Beobachtung von Lungenläsionen und abnormalen vergrößerten intrathorakalen Lymphknoten wurden die Verbesserungseigenschaften von gutartigen und bösartigen Läsionen unter CE-EBUs für beide Bedingungen extrahiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Genauigkeit von CE-EBUs bei der Differentialdiagnose einer gutartigen und malignen intrathorakalen Lymphadenopathie
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Einsatz
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Die diagnostische Genauigkeit ist definiert als die Anzahl der Läsionen, die korrekt als bösartig oder gutartig identifiziert wurden, geteilt durch die Gesamtzahl der Läsionen unter Verwendung von CE-EBUS-Interpretationskriterien.
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6 Monate nach dem Einsatz
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Diagnostische Genauigkeit von CE-EBUs bei der Differentialdiagnose von gutartigen und malignen intrapulmonalen Läsionen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Einsatz
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Die diagnostische Genauigkeit wurde als die Anzahl der Läsionen definiert, die korrekt als bösartig oder gutartig identifiziert wurden, geteilt durch die Gesamtzahl der Läsionen unter Verwendung der CE-EBUS-Interpretationskriterien.
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6 Monate nach dem Einsatz
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert von CE-EBUs bei der Differentialdiagnose einer gutartigen und malignen intrathorakalen Lymphadenopathie
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Einsatz
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Die Empfindlichkeit ist definiert als die Anzahl der korrekt als bösartigen Läsionen unter Verwendung der CE-EBUS-Interpretationskriterien geteilt durch die Gesamtzahl der malignen Läsionen. Die Spezifität ist definiert als die Anzahl der Läsionen, die unter Verwendung der CE-EBUS-Interpretationskriterien, geteilt durch die Gesamtzahl der gutartigen Läsionen, als gutartig identifiziert wurden. Ein positiver Vorhersagewert ist der Prozentsatz der wirklich malignen Läsionen bei allen Läsionen, die unter Verwendung der CE-EBUS-Interpretationskriterien als bösartig identifiziert wurden. Der negative Vorhersagewert ist der Prozentsatz der wirklich gutartigen Läsionen unter allen Läsionen, die unter Verwendung von CE-Ebus-Interpretationskriterien als gutartig identifiziert wurden. |
6 Monate nach dem Einsatz
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Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert von CE-EBUs bei der Differentialdiagnose von gutartigen und malignen intrapulmonalen Läsionen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Einsatz
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Die Empfindlichkeit ist definiert als die Anzahl der korrekt als bösartigen Läsionen unter Verwendung der CE-EBUS-Interpretationskriterien geteilt durch die Gesamtzahl der malignen Läsionen. Die Spezifität ist definiert als die Anzahl der Läsionen, die unter Verwendung der CE-EBUS-Interpretationskriterien, geteilt durch die Gesamtzahl der gutartigen Läsionen, als gutartig identifiziert wurden. Ein positiver Vorhersagewert ist der Prozentsatz der wirklich malignen Läsionen bei allen Läsionen, die unter Verwendung der CE-EBUS-Interpretationskriterien als bösartig identifiziert wurden. Der negative Vorhersagewert ist der Prozentsatz der wirklich gutartigen Läsionen unter allen Läsionen, die unter Verwendung von CE-Ebus-Interpretationskriterien als gutartig identifiziert wurden. |
6 Monate nach dem Einsatz
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McGrath S, Shen YJ, Aragaki M, Motooka Y, Koga T, Gregor A, Bernards N, Cherin E, Demore CEM, Yasufuku K, Matsuura N. Imaging Microbubbles With Contrast-Enhanced Endobronchial Ultrasound. Ultrasound Med Biol. 2024 Jan;50(1):28-38. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2023.08.020. Epub 2023 Oct 7.
- Suriano I, Frasca L, Longo F, Sarubbi A, Tacchi G, Crucitti P. Diagnostic Yield of CE-EBUS in Mediastinal and Hilar Lymphadenopathy: A Preliminary Study. J Clin Med. 2025 Apr 18;14(8):2800. doi: 10.3390/jcm14082800.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KS25026
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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