Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar contrastversterkte EBU's in longlaesies en intrathoracale lymfeklieren

10 juli 2025 bijgewerkt door: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Het verkennen van de klinische toepassingswaarde van contrastverbeteringskenmerken in CE-EBUS-afbeeldingen voor de diagnose van longlaesies en intrapulmonale lymfeklieren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd> 18 jaar oud ；
  • Vergroting van ten minste één intrathoracale LN (korte diameter> 1 cm) of centrale parenchymale longlaesies grenzend aan de luchtwegen gedetecteerd op CT van de borst, of verhoogde fluorodeoxyglucose -opname in ten minste één intrathoracale lymfeknoop op PET / CT (gestandaardiseerde uptekenwaarde> 2,5) ；
  • CP-EBUS-TBNA is vereist om de diagnose of enscenering te bepalen, de patiënt stemde ermee in CE-Ebus te ondergaan en er waren geen contra-indicaties voor EBUS-TBNA;
  • Patiënten die een goede naleving hebben en geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bekende overgevoeligheid voor echografie -contrastcomponenten;
  • Patiënten met ernstige pulmonale hypertensie (pulmonale slagaderdruk> 90 mmHg);
  • Patiënten met angina pectoris, acuut coronair syndroom, klinisch onstabiele ischemische hartziekte, hartfalen, hartdisfunctie en hartziekte met schitteren van rechts naar links;
  • Patiënten met ongecontroleerde essentiële hypertensie en volwassenen met respiratory distress -syndroom;
  • Zwangere of lacterende vrouwen ；
  • Patiënten met contra -indicaties voor bronchoscopie ；
  • Patiënten met andere aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de patiënt ongeschikt maken voor de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Contrast-verbeterde endobronchiale echografie
Apparaat: Contrast-verbeterde endobronchiale echografie
Met behulp van CE-Ebus om longlaesies en abnormale vergrote intrathoracale lymfeklieren te observeren, werden de verbeteringskenmerken van goedaardige en kwaadaardige laesies onder CE-Ebus geëxtraheerd voor beide omstandigheden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van Ce-Ebus bij de differentiële diagnose van goedaardige en kwaadaardige intrathoracale lymfadenopathie
Tijdsspanne: 6 maanden post-procedure
Diagnostische nauwkeurigheid wordt gedefinieerd als het aantal laesies dat correct wordt geïdentificeerd als kwaadaardig of goedaardig gedeeld door het totale aantal laesies met behulp van CE-EBUS-interpretatiecriteria.
6 maanden post-procedure
Diagnostische nauwkeurigheid van Ce-Ebus bij de differentiële diagnose van goedaardige en kwaadaardige intrapulmonale laesies
Tijdsspanne: 6 maanden post-procedure
Diagnostische nauwkeurigheid werd gedefinieerd als het aantal laesies dat correct werd geïdentificeerd als kwaadaardig of goedaardig gedeeld door het totale aantal laesies met behulp van de CE-EBUS-interpretatiecriteria.
6 maanden post-procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid, specificiteit, positieve voorspellende waarde en negatieve voorspellende waarde van Ce-Ebus in de differentiële diagnose van goedaardige en kwaadaardige intrathoracale lymfadenopathie
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure

Gevoeligheid wordt gedefinieerd als het aantal laesies dat correct wordt geïdentificeerd als kwaadaardig met behulp van de CE-EBUS-interpretatiecriteria gedeeld door het totale aantal kwaadaardige laesies.

Specificiteit wordt gedefinieerd als het aantal laesies dat correct is geïdentificeerd als goedaardig met behulp van de CE-EBUS-interpretatiecriteria gedeeld door het totale aantal goedaardige laesies.

Positieve voorspellende waarde is het percentage echt kwaadaardige laesies bij alle laesies die als kwaadaardig worden geïdentificeerd met behulp van de CE-EBUS-interpretatieve criteria.

Negatieve voorspellende waarde is het percentage echt goedaardige laesies tussen alle laesies die als goedaardig worden geïdentificeerd met behulp van CE-EBUS-interpretatieve criteria.
6 maanden na de procedure
Gevoeligheid, specificiteit, positieve voorspellende waarde en negatieve voorspellende waarde van Ce-Ebus in de differentiële diagnose van goedaardige en kwaadaardige intrapulmonale laesies
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure

Gevoeligheid wordt gedefinieerd als het aantal laesies dat correct wordt geïdentificeerd als kwaadaardig met behulp van de CE-EBUS-interpretatiecriteria gedeeld door het totale aantal kwaadaardige laesies.

Specificiteit wordt gedefinieerd als het aantal laesies dat correct is geïdentificeerd als goedaardig met behulp van de CE-EBUS-interpretatiecriteria gedeeld door het totale aantal goedaardige laesies.

Positieve voorspellende waarde is het percentage echt kwaadaardige laesies bij alle laesies die als kwaadaardig worden geïdentificeerd met behulp van de CE-EBUS-interpretatieve criteria.

Negatieve voorspellende waarde is het percentage echt goedaardige laesies tussen alle laesies die als goedaardig worden geïdentificeerd met behulp van CE-EBUS-interpretatieve criteria.
6 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KS25026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren