En studie av kontrastförstärkt EBUS i lungskador och intrathorakiska lymfkörtlar
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: jiayuan sun
- Telefonnummer: +1511 86-021-22200000
- E-post: jysun1976@163.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- jiayuan sun
- Telefonnummer: +1511 86-021-22200000
- E-post: jysun1976@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder> 18 år ；
- Utvidgning av minst en intrathorakisk Ln (kort diameter> 1 cm) eller centrala parenkymala lungskador intill luftvägen som detekteras på bröstet CT, eller ökat fluorodeoxyglukosupptag i minst en intratratorakisk lymfkörtel på PET / CT (standardiserad upptagningsvärde> 2.5) ；
- CP-EBUS-TBNA krävs för att bestämma diagnosen eller iscensättningen, patienten gick med på att genomgå CE-EBUS, och det fanns inga kontraindikationer för EBUS-TBNA;
- Patienter som har god efterlevnad och undertecknar informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med känd överkänslighet mot ultraljudskontrastkomponenter;
- Patienter med svår pulmonell hypertoni (lungartärtryck> 90 mmHg);
- Patienter med angina pectoris, akut koronarsyndrom, kliniskt instabil ischemisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt, hjärtdysfunktion och hjärtsjukdom med höger till vänster shunting;
- Patienter med okontrollerad essentiell hypertoni och vuxna med andningsbesvärssyndrom;
- Gravida eller ammande kvinnor ；
- Patienter med kontraindikationer till bronkoskopi ；
- Patienter med andra tillstånd som enligt utredarens åsikt gör patienten olämplig för studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontrastförstärkt endobronchial ultraljud
|
Med användning av CE-EBUS för att observera lungskador och onormala förstorade intratorakiska lymfkörtlar extraherades förbättringsegenskaperna för godartade och maligna lesioner under Ce-Ebus för båda förhållandena.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet av CE-EBUS vid den differentiella diagnosen av godartad och malign intrathorakisk lymfadenopati
Tidsram: 6 månaders postprocedur
|
Diagnostisk noggrannhet definieras som antalet lesioner korrekt identifierade som malign eller godartad dividerad med det totala antalet lesioner med CE-EBUS-tolkningskriterier.
|
6 månaders postprocedur
|
|
Diagnostisk noggrannhet av CE-EBUS vid differentiell diagnos av godartade och maligna intrapulmonala lesioner
Tidsram: 6 månaders postprocedur
|
Diagnostisk noggrannhet definierades som antalet lesioner korrekt identifierade som malign eller godartad dividerad med det totala antalet lesioner med användning av CE-EBUS-tolkningskriterierna.
|
6 månaders postprocedur
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde för CE-EBUS vid den differentiella diagnosen av godartad och malign intrathorakisk lymfadenopati
Tidsram: 6 månader efter proceduren
|
Känslighet definieras som antalet lesioner korrekt identifierade som malign med användning av CE-EBUS-tolkningskriterierna dividerade med det totala antalet maligna lesioner. Specificitet definieras som antalet lesioner korrekt identifierade som godartade med användning av CE-EBUS-tolkningskriterierna dividerade med det totala antalet godartade lesioner. Positivt prediktivt värde är procentandelen verkligt maligna lesioner bland alla skador som identifierats som malig med användning av CE-EBUS-tolkningskriterierna. Negativt prediktivt värde är procentandelen verkligen godartade lesioner bland alla lesioner som identifierats som godartade med användning av CE-EBUS-tolkningskriterier. |
6 månader efter proceduren
|
|
Känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt förutsägbart värde för CE-EBUS vid differentiell diagnos av godartade och maligna intrapulmonala lesioner
Tidsram: 6 månader efter proceduren
|
Känslighet definieras som antalet lesioner korrekt identifierade som malign med användning av CE-EBUS-tolkningskriterierna dividerade med det totala antalet maligna lesioner. Specificitet definieras som antalet lesioner korrekt identifierade som godartade med användning av CE-EBUS-tolkningskriterierna dividerade med det totala antalet godartade lesioner. Positivt prediktivt värde är procentandelen verkligt maligna lesioner bland alla skador som identifierats som malig med användning av CE-EBUS-tolkningskriterierna. Negativt prediktivt värde är procentandelen verkligen godartade lesioner bland alla lesioner som identifierats som godartade med användning av CE-EBUS-tolkningskriterier. |
6 månader efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- McGrath S, Shen YJ, Aragaki M, Motooka Y, Koga T, Gregor A, Bernards N, Cherin E, Demore CEM, Yasufuku K, Matsuura N. Imaging Microbubbles With Contrast-Enhanced Endobronchial Ultrasound. Ultrasound Med Biol. 2024 Jan;50(1):28-38. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2023.08.020. Epub 2023 Oct 7.
- Suriano I, Frasca L, Longo F, Sarubbi A, Tacchi G, Crucitti P. Diagnostic Yield of CE-EBUS in Mediastinal and Hilar Lymphadenopathy: A Preliminary Study. J Clin Med. 2025 Apr 18;14(8):2800. doi: 10.3390/jcm14082800.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KS25026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .