Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie EBUS se zvýšeným kontrastem v plicních lézích a intrathorakálních lymfatických uzlinách

10. července 2025 aktualizováno: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Zkoumání hodnoty klinické aplikace znaků zvýšení kontrastu v obrazech CE-Ebus pro diagnostiku plicních lézí a intrapulmonálních lymfatických uzlin

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: jiayuan sun
  • Telefonní číslo: +1511 86-021-22200000
  • E-mail: jysun1976@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk> 18 let starý ；
  • Zvětšení alespoň jednoho intrathorakálního LN (krátký průměr> 1 cm) nebo centrální parenchymální plicní léze sousedící s dýchacími cestami detekovanými na hrudníku CT, nebo zvýšené absorpce fluorodeoxyglukózy v alespoň jedné intratorakální lymfatické uzlině na PET / Ct (standardizovaná hodnota absorpce> 2,5) ； ； ； ； ； ； 2,5) ；
  • K určení diagnózy nebo stagingu je pacient souhlasil s tím, že podstoupí CE-EBUS, a neexistovaly žádné kontraindikace k EBUS-TBNA;
  • Pacienti, kteří mají dobrý soulad a podepisují informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti se známou přecitlivělostí na ultrazvukové kontrastní složky;
  • Pacienti s těžkou plicní hypertenzí (tlak plicní tepny> 90 mmHg);
  • Pacienti s anginou pectoris, akutní koronární syndrom, klinicky nestabilní ischemické srdeční choroby, srdeční selhání, srdeční dysfunkcí a srdeční onemocnění s levicovým posunem;
  • Pacienti s nekontrolovanou esenciální hypertenzí a dospělí se syndromem respirační tísně;
  • Těhotné nebo kojící ženy ；
  • Pacienti s kontraindikací na bronchoskopii ；
  • Pacienti s jinými stavy, kteří podle názoru vyšetřovatele činí pacienta nevhodným pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontrastní endoboulchiální ultrazvuk
Přístroj: Kontrastní endoboulchiální ultrazvuk
Použití CE-EBUS k pozorování plicních lézí a abnormálních zvětšených intratorakových lymfatických uzlin byly pro obě podmínky extrahovány charakteristiky zlepšení benigních a maligních lézí za E-Ebus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost CE-EBUS při diferenciální diagnóze benigní a maligní intrathorakální lymfadenopatie
Časové okno: 6 měsíců po proceduru
Diagnostická přesnost je definována jako počet lézí správně identifikovaných jako maligní nebo benigní děleno celkovým počtem lézí pomocí interpretačních kritérií CE-EBUS.
6 měsíců po proceduru
Diagnostická přesnost CE-EBUS v diferenciální diagnostice benigních a maligních intrapulmonálních lézí
Časové okno: 6 měsíců po proceduru
Diagnostická přesnost byla definována jako počet lézí správně identifikovaných jako maligní nebo benigní děleno celkovým počtem lézí pomocí interpretačních kritérií CE-EBUS.
6 měsíců po proceduru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost, specifičnost, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota CE-Ebus v diferenciální diagnóze benigní a maligní intrathorakální lymfadenopatie
Časové okno: 6 měsíců po proceduru

Citlivost je definována jako počet lézí správně identifikovaných jako maligní pomocí kritérií interpretace CE-EBUS děleno celkovým počtem maligních lézí.

Specifičnost je definována jako počet lézí správně identifikovaných jako benigní pomocí interpretačních kritérií CE-EBUS děleno celkovým počtem benigních lézí.

Pozitivní prediktivní hodnota je procento skutečně maligních lézí ze všech lézí identifikovaných jako maligní pomocí interpretačních kritérií CE-Ebus.

Negativní prediktivní hodnota je procento skutečně benigních lézí ze všech lézí identifikovaných jako benigní pomocí interpretačních kritérií CE-Ebus.
6 měsíců po proceduru
Citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota CE-EBUS v diferenciální diagnóze benigních a maligních intrapulmonálních lézí
Časové okno: 6 měsíců po proceduru

Citlivost je definována jako počet lézí správně identifikovaných jako maligní pomocí kritérií interpretace CE-EBUS děleno celkovým počtem maligních lézí.

Specifičnost je definována jako počet lézí správně identifikovaných jako benigní pomocí interpretačních kritérií CE-EBUS děleno celkovým počtem benigních lézí.

Pozitivní prediktivní hodnota je procento skutečně maligních lézí ze všech lézí identifikovaných jako maligní pomocí interpretačních kritérií CE-Ebus.

Negativní prediktivní hodnota je procento skutečně benigních lézí ze všech lézí identifikovaných jako benigní pomocí interpretačních kritérií CE-Ebus.
6 měsíců po proceduru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Chest Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KS25026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit